Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Önnur öndunarfæri
Cystic fibrosis
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
Leyfilegt
2018-10-31
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tezacaftor/ivacaftor LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Symkevi 3. Hvernig nota á Symkevi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Symkevi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SYMKEVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ SYMKEVI INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI, tezacaftor og ivacaftor. Lyfið hjálpar frumum í lungunum að vinna betur hjá sumum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm. Slímseigjusjúkdómur er arfgengur sjúkdómur sem veldur því að lungun og meltingarfærin geta stíflast af þykku, límkenndu slími. Symkevi verkar á prótein sem nefnist CFTR ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)_ , sem er skemmt hjá sumum einstaklingum með slímseigjusjúkdóm (sem hafa stökkbreytingu á CFTR geninu). Ivacaftor eykur verkun próteinsins en tezacaftor eykur magn próteinsins á frumuyfirborðinu. Symkevi er venjulega tekið með öðru lyfi, ivacaftori. Symkevi tekið ásamt ivacaftori er til langtímameðferðar fyrir sjúklinga 6 ára og eldri sem hafa slímseigjusjúkdóm með ákveðnum stökkbreytingum á genum sem leiða til minna magns og/eða virkni CFTR próteinsins. Symkevi tekið ásamt ivacafto Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Symkevi 50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur. Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Symkevi 50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 50 mg af tezacaftori og 75 mg af ivacaftori. Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 100 mg af tezacaftori og 150 mg af ivacaftori. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Symkevi 50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, hylkislaga tafla með „V50“ þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur Gul, hylkislaga tafla með „V100“ þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Symkevi er ætlað til samsettrar meðferðar með ivacaftori töflum fyrir sjúklinga með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) 6 ára og eldri sem eru arfhreinir m.t.t. _F508del_ stökkbreytingarinnar eða sem eru arfblendnir m.t.t. _F508del_ stökkbreytingarinnar og hafa eina af eftirfarandi stökkbreytingum á CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) geninu: _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, _ _2789+5G→A, 3272-26A→G_ og _ 3849+10kbC→T_ . 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknar með reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms skulu ávísa Symkevi. Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal framkvæma arfgerðargreiningarpróf til þess að staðfesta að fyrrgreind stökkbreyting sé til staðar og skal nota til þess nákvæma og viðurkennda aðferð til arfgerðargreiningar. Skammtar _ _ Börn 6 ára og eldri, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1. _ _ 3 TAFLA 1: RÁÐLAGÐIR SKAMMTAR FYRIR SJÚKLINGA 6 ÁRA OG ELDRI ALDUR/ÞYNGD MORGUN (1 TAFLA) KVÖLD (1 TAFLA) 6 til < 12 ára, þyngd < 30 kg tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg ivacaftor 75 mg 6 til < Aqra d-dokument sħiħ