Symkevi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tezacaftor, ivacaftor

Διαθέσιμο από:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX31

INN (Διεθνής Όνομα):

tezacaftor, ivacaftor

Θεραπευτική ομάδα:

Önnur öndunarfæri

Θεραπευτική περιοχή:

Cystic fibrosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2018-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tezacaftor/ivacaftor
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Symkevi
3.
Hvernig nota á Symkevi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Symkevi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYMKEVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
SYMKEVI INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI,
tezacaftor og ivacaftor. Lyfið hjálpar frumum í lungunum að vinna
betur hjá sumum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Slímseigjusjúkdómur er arfgengur sjúkdómur
sem veldur því að lungun og meltingarfærin geta stíflast af
þykku, límkenndu slími.
Symkevi verkar á prótein sem nefnist CFTR (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)_
,
sem er skemmt hjá sumum einstaklingum með slímseigjusjúkdóm (sem
hafa stökkbreytingu á CFTR
geninu). Ivacaftor eykur verkun próteinsins en tezacaftor eykur magn
próteinsins á frumuyfirborðinu.
Symkevi er venjulega tekið með öðru lyfi, ivacaftori.
Symkevi tekið ásamt ivacaftori er til langtímameðferðar fyrir
sjúklinga 6 ára og eldri sem hafa
slímseigjusjúkdóm með ákveðnum stökkbreytingum á genum sem
leiða til minna magns og/eða virkni
CFTR próteinsins.
Symkevi tekið ásamt ivacafto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Symkevi 50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur.
Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Symkevi 50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 50 mg af tezacaftori og 75 mg af ivacaftori.
Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 100 mg af tezacaftori og 150 mg af ivacaftori.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Symkevi 50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, hylkislaga tafla með „V50“ þrykktu í aðra hliðina en
slétt á hinni hliðinni (stærð 12,70 mm x
6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, hylkislaga tafla með „V100“ þrykktu í aðra hliðina en
slétt á hinni hliðinni (stærð
15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Symkevi er ætlað til samsettrar meðferðar með ivacaftori töflum
fyrir sjúklinga með
slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) 6 ára og eldri sem eru
arfhreinir m.t.t.
_F508del_
stökkbreytingarinnar eða sem eru arfblendnir m.t.t.
_F508del_
stökkbreytingarinnar og hafa eina af
eftirfarandi stökkbreytingum á CFTR (cystic fibrosis transmembrane
conductance regulator) geninu:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
R1070W, D1152H, _
_2789+5G→A, 3272-26A→G_
og
_ 3849+10kbC→T_
.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknar með reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms
skulu ávísa Symkevi. Ef arfgerð
sjúklingsins er óþekkt skal framkvæma arfgerðargreiningarpróf
til þess að staðfesta að fyrrgreind
stökkbreyting sé til staðar og skal nota til þess nákvæma og
viðurkennda aðferð til arfgerðargreiningar.
Skammtar
_ _
Börn 6 ára og eldri, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta
samkvæmt töflu 1.
_ _
3
TAFLA 1: RÁÐLAGÐIR SKAMMTAR FYRIR SJÚKLINGA 6 ÁRA OG ELDRI
ALDUR/ÞYNGD
MORGUN
(1 TAFLA)
KVÖLD
(1 TAFLA)
6 til < 12 ára, þyngd < 30 kg
tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg
ivacaftor 75 mg
6 til <