Sylvant

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sylvant
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sylvant
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosuppresants, impedituri ta ' interlukin,
  • Żona terapewtika:
  • Iperplażja tal-Node tal-Linfoma Ġigant
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sylvant huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bil-marda tal-Castleman multicentric (MCD li huma negattivi negattivi u l-bniedem herpesvirus-8 (HHV-8) Immunodefiċjenza umani virus (HIV).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003708
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-05-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003708
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357752/2018

EMEA/H/C/003708

Sylvant (siltussimab)

Ħarsa ġenerali lejn Sylvant u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Sylvant u għal xiex jintuża?

Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta’ Castleman f’adulti li mhumiex

infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).

Il-marda ta’ Castleman hija disturb tas-sistema limfatika (netwerk ta’ vażi li jġorru fluwidu mit-tessuti

għal ġol-nodi limfatiċi u għal ġol-fluss tad-demm) fejn iċ-ċelluli tan-nodi limfatiċi jibdew jikbru b’mod

anormali u jikkawżaw tumuri beninni. Multiċentriku jfisser li l-marda taffettwa bosta nodi limfatiċi kif

ukoll organi oħrajn fil-ġisem. Is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, għaraq bil-lejl, deni, newropatija

periferika (effett ta’ tingiż (pins and needles) minħabba ħsara fin-nervituri) u nefħa fil-fwied u l-milsa.

Il-marda ta’ Castleman hija rari, u fit-30 ta’ Novembru 2007, Sylvant ġie denominat bħala "mediċina

orfni" (mediċina li tintuża f’mard rari). Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.

Kif jintuża Sylvant?

Sylvant jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tingħata minn professjonisti fil-qasam

tal-kura tas-saħħa kwalifikati u taħt superviżjoni medika xierqa. Huwa jingħata bħala infużjoni (dripp)

ġo vina. Id-doża rrakkomandata hija 11 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, u l-infużjoni għandha

ddum madwar siegħa. Sylvant jingħata kull tliet ġimgħat, sakemm il-pazjent ma jibqax jibbenefika

mit-trattament.

Matul l-ewwel 12-il xahar ta’ trattament il-pazjent irid isirlu test tad-demm qabel kull doża ta’ Sylvant,

u kull disa’ ġimgħat minn hemm ‘il quddiem; jista’ jkun hemm bżonn li l-kura ma tingħatax mill-ewwel

f’pazjenti li t-testijiet tad-demm tagħhom huma anormali jew li għandhom ċerti effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Sylvant ara l-fuljett ta’ tagħrif jew għamel kuntatt mat-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek.

Sylvant (siltussimab)

EMA/357752/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Sylvant?

Is-sustanza attiva f’Sylvant hija s-siltussimab, li hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

tip ta’ proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. Is-

siltussimab tfasslet biex teħel ma’ proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6). Il-pazjenti bil-marda

ta’ Castleman jipproduċu wisq IL-6 u dan hu maħsub li jikkontribwixxi għat-tkabbir anormali ta’ ċerti

ċelluli fin-nodi limfatiċi. Meta teħel ma’ IL-6, is-siltussimab timblokka l-attività tagħha u twaqqaf

tkabbir anormali taċ-ċelluli, b’hekk tnaqqas id-daqs tanl-nodi limfatiċi u s-sintomi tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sylvant li ħarġu mill-istudji?

Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta’

Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8. L-effett tal-mediċina tqabbel ma’ plaċebo

(trattament finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li rrispondew għal

trattament għal mill-inqas 18-il ġimgħa, kif muri bi tnaqqis ta’ 50% (‘rispons parzjali’) għejbien totali

(‘rispons sħiħ’) ta’ tumuri u sintomi tal-marda.

Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn

53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel

ma’ ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo. Dan l-effett inżamm sa kważi sena.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sylvant?

L-iktar effetti sekondarji komuni ma’ Sylvant (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed (1) minn

kull ħames (5) persuni) huma infezzjonijiet (inklużi infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ

respiratorju bħalma huma dawk tal-griżmejn u l-imnieħer), ħakk, raxx, uġigħ fil-ġogi u dijarea. L-iktar

effett sekondarju serju huwa reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha ta’ Sylvant, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Sylvant ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Sylvant huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkonkludiet li Sylvant wera effett benefiku billi naqqas

id-daqs u s-sintomi tat-tumur f’pazjenti b’mard multiċentriku ta’ Castleman, u li dan l-effett pożittiv

jidher li jinżamm fuq perjodu ta’ żmien. L-Aġenzija rrikonoxxiet ukoll li hemm ħtieġa medika mhux

sodisfatta għal dawn il-pazjenti. L-effetti sekondarji ta’ Sylvant kienu kkunsidrati bħala aċċettabbli iżda

għandha tinġabar aktar data fuq perjodu fit-tul.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Sylvant?

Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Sylvant hija meħtieġa li twaqqaf reġistru ta’ pazjenti biex tipprovdi

aktar informazzjoni dwar is-sigurtà fuq perjodu fit-tul. Il-kumpanija ser tiżgura li l-professjonisti kollha

fil-qasam tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jużaw il-mediċina jingħataw informazzjoni dwar kif

idaħħlu l-pazjenti tagħhom fir-reġistru.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Sylvant.

Sylvant (siltussimab)

EMA/357752/2018

Paġna 3/3

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Sylvant hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Sylvant huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Sylvant

Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta’ Mejju 2014.

Aktar informazzjoni dwar Sylvant tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soulzzjoni għall-infużjoni

siltuximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-taqsima 4 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati

effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara t-taqsima 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SYLVANT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SYLVANT

Kif jingħata SYLVANT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SYLVANT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SYLVANT u għalxiex jintuża

X’inhu SYLVANT

SYLVANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva siltuximab.

Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata) li jintrabat b’mod selettiv ma’

antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).

Għalxiex jintuża SYLVANT

SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta’ Castleman (MCD - multicentric Castleman’s

disease) f’pazjenti adulti li m’għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human

immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).

Il-marda multiċentrika ta’ Castleman tikkawża l-iżvilupp ta’ tumuri beninni (tkabbir li mhuwiex

kanċer) fl-għoqod tal-limfa fil-ġisem. Sintomi ta’ din il-marda jistgħu jinkludu tħossok għajjien,

tgħoroq bil-lejl, tħoss tingiż, u taqta’ l-aptit.

Kif jaħdem SYLVANT

Pazjenti b’MCD jipproduċu wisq IL-6 u dan huwa maħsub li jikkontribwixxi għal tkabbir mhux

normali ta’ ċerti ċelluli fl-għoqod tal-limfa. Bl-irbit ma’ IL-6, siltuximab jimblokka l-attività tiegħu u

jwaqqaf it-tkabbir mhux normali taċ-ċelluli. Dan jgħin biex inaqqas id-daqs tal-għoqod tal-limfa

affettwati, li jnaqqas is-sintomi tal-marda u għandu jgħinek biex tkompli tagħmel l-affarijiet normali

ta’ kuljum tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SYLVANT

M’għandekx tingħata SYLVANT jekk:

Inti allerġiku b’mod qawwi għal siltuximab jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata SYLVANT jekk:

inti bħalissa għandek infezzjoni.

inti jmissek tieħu tilqim jew se jkollok bżonn tieħu waħda dalwaqt – dan minħabba li xi tilqim

m’għandux jingħata ma’ SYLVANT.

inti għandek livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm (ipertrigliġeridemija) – dan minħabba li

SYLVANT jista’ jżid dawn il-livelli. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċini b’riċetta biex

jikkoreġi dan.

inti għandek kundizzjoni bħal ulċera fl-istonku jew divertikulite li tista’ żżid ir-riskju li

tiżviluppa tiċrita fl-istonku jew fil-musrana (perforazzjoni gastrointestinali). Sinjali li qed

tiżviluppa tiċrita bħal din jinkludu uġigħ fl-istonku li jmur għall-agħar, tħossok imdardar

(nawsja), tibdil fl-għamil tal-ippurgar u deni – jekk ikollok xi waħda minn dawn ikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih.

inti għandek mard tal-fwied jew bidliet li jidhru f’testijiet tad-demm tal-fwied.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata SYLVANT.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjoni allerġika qawwija waqt jew wara l-infużjoni.

Sinjali jinkludu: tbati biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider, tħarħir, sturdament qawwi jew tħoss mejt,

nefħa fix-xufftejn jew raxx fil-ġilda.

Infezzjonijiet

Hemm possibbiltà akbar li inti jaqbduk infezzjonijiet waqt li tkun qed tiġi kkurat b’SYLVANT.

Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji, bħal pulmonite jew avvalenament tad-demm (msejħa wkoll

“sepsi”).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti jkollok kwalunkwe sinjal ta’ infezzjoni waqt kura

b’SYLVANT. Is-sinjali jinkludu: sogħla, sintomi jixbhu dawk tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx,

ġilda ħamra jew taħraq, deni. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura b’SYLVANT mill-ewwel.

Tfal u adolexxenti

Mhux magħruf jekk SYLVANT huwiex sigur u effettiv f’din il-popolazzjoni, għalhekk SYLVANT

m’għandux jingħta lil tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u SYLVANT

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi

mediċini oħra. Dan jinkludi kwalunkwe mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini u

mediċini tal-ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

theophylline, jintuża biex jikkura l-ażma

warfarin, iraqqaq id-demm

cyclosporin, jintuża waqt u wara trapjanti ta’ organi

kontraċettivi mill-ħalq, jintużaw biex tiġi evitata t-tqala.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata SYLVANT.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

SYLVANT mhuwiex irrakkomandat biex jintuża waqt it-tqala. Mhux magħruf jekk SYLVANT

jistax jaffettwa t-tarbija jew mara tqila jew li qed tredda’.

F’xi każijiet, jekk inti tqila u għandek bżonn kura għal MCD, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir

li l-benefiċċju li inti tieħu SYLVANT għal saħħtek jegħleb ir-riskji li jista’ jkun hemm għat-

tarbija tiegħek li għadha ma twilditx.

Inti m’għandekx toħroġ tqila waqt li inti tkun qed tiġi kkurata b’SYLVANT u għal 3 xhur wara

li l-kura tiegħek tkun intemmet. Inti għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni matul dan

iż-żmien.

Mhuwiex magħruf jekk SYLAVANT jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Inti u t-tabib tiegħek

għandkom tiddeċiedu jekk intix se tkompli tieħu SYLVANT, jew jekk intix se tredda’ u

twaqqaf SYLVANT.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

SYLVANT x’aktarx ma jaffettwax il-ħila biex issuq karozza, rota, jew tuża xi għodod jew magni.

3.

Kif jingħata SYLVANT

SYLVANT se jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fi sptar jew klinika.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 11-il milligramma għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem,

mogħtija darba kull 3 ġimgħat.

SYLVANT se jingħata bħala “infużjoni fil-vini” (dripp ġo vina, ġeneralment fid-driegħ

tiegħek).

Huwa se jingħata bil-mod fuq perjodu ta’ siegħa.

Waqt l-infużjoni b’SYLVANT, inti se tiġi ssorveljat għal effetti sekondarji.

Inti se tirċievi l-kura sakemm inti u t-tabib tiegħek taqblu li inti mhux se tibbbenefika aktar mill-

kura.

Jekk tingħata SYLVANT aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, mhux probabbli li inti

tingħata wisq. Jekk inti taħseb li ngħatajt wisq SYLVANT, għid lit-tabib jew lill-infermier minnufih.

Ma huma magħrufa l-ebda effetti sekondarji meta wieħed jieħu wisq SYLVANT.

Jekk tinsa jew titlef l-appuntament tiegħek għal SYLVANT

Jekk tinsa jew titlef l-appuntament biex inti tingħata SYLVANT, agħmel appuntament ieħor kemm

jista’ jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek minnufh jekk tinnota l-effetti sekondarji li ġejjin, minħabba li huwa jew

hija jista’ jkollhom bżonn iwaqqfulek il-kura:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

reazzjoni allerġika qawwija– is-sinjali jistgħu jinkludu: tbatija biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider,

tħarħir, sturdament qawwi jew tħoss mejt, nefħa fix-xufftejn jew raxx fil-ġilda.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (tromboċitopenija)

ħakk

raxx, raxx bil-ħakk fil-ġilda (ekżema)

livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm (ipertrigliċeridemija)

livell għoli ta’ 'aċidu uriku'

fid-demm, li jista’ jikkawża l-gotta

riżultat mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-kliewi

nefħa fid-dirgħajn, fir-riġlejn, fl-għonq jew fil-wiċċ

pressjoni għolja

infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs – bħal dawk tal-imnieħer, tas-sinuses jew tal-gerżuma

infezzjoni tal-passaġġ urinarju

[cv3]

riħ komuni

uġigħ fil-gerżuma

uġigħ jew skumdità fl-istonku, stitikezza, dijarea, ħruq ta’ stonku, ulċeri (selħiet) fil-ħalq,

nawsja, rimettar

tħossok stordut/a

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi, fid-driegħ jew fir-riġel

żieda fil-piż.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen SYLVANT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Il-kunjett ta’ 100 mg idum tajjeb għal 3 snin .

Tużax din il-mediċina jekk tinnota frak opak jew frak u/jew jekk is-soluzzjoni tidher li bidlet il-kulur

wara r-rikostituzzjoni.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SYLVANT

Is-sustanza attiva hija siltuximab. Kull kunjett li jintuża darba biss fih 100 mg ta’ siltuximab .

Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 20 mg siltuximab f’kull mL.

L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate,

polysorbate 80, u sucrose.

Id-dehra ta’ SYLVANT u l-kontenuti tal-pakkett

SYLVANT jiġi fornut f’kunjett tal-ħġieġ li fih trab abjad għall-konċentrat għal soulzzjoni għall-

infużjoni.

SYLVANT huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

JanssenCilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kuri.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Dan il-prodott mediċinali qiegħed biex jintuża darba biss.

Uża teknika asettika.

Ikkalkula d-doża, il-volum totali meħtieġ ta’ soluzzjoni ta’ SYLVANT irrikostitwit u n-numru

ta’ kunjetti meħtieġa. Il-labra rrakkomandata għall-preparazzzjoni hija 21-gauge tal-pulzier u

nofs (38 mm). Boroż tal-infużjoni (250 mL) għandu jkun fihom Dextrose 5% u għandhom

jkunu magħmulin mill-polyvinyl chloride (PVC), jew polyolefin (PO), jew polypropylene (PP),

jew polyethylene (PE). Inkella jistgħu jintużaw fliexken tal-PE.

Ħalli l-kunjett(i) ta’ SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu

ta’ madwar 30 minuta. SYLVANT għandu jibqa’ f’temperatura tal-kamra matul il-preparazzjoni

kollha. Kull kunjett għandu jiġi rrikostitwit b’5.2 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet li

jintuża darba biss biex jagħti soluzzjoni ta’ 20 mg/mL.

Dawwar bil-mod (TĦAWWADX, TOĦLOQX VORTIĊI U DDAWWARX BIS-SAĦĦA) il-

kunjetti rrikostitwiti biex tgħin it-trab jinħall. Tneħħix il-kontenut sakemm ma jkunx inħall

kompletament it-trab kollu. It-trab għandu jinħall f’inqas minn 60 minuta. Ifli l-kunjetti għal

frak u bidla fil-kulur qabel ma tipprepara d-doża. Tużax jekk ikun viżibbilment imdardar jew

jekk ikun fih frak u/jew hemm bidla fil-kulur tas-soluzzjoni.

Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta’ siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b’Dextrose

5% sterili, billi mill-borża ta’ 250 mL tas-soluzzjoni ta’ Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa

daqs il-volum ta’ SYLVANT irrikostitwit. Bil-mod żid il-volum totali tas-soluzzjoni ta’

SYLVANT irrikostitwit fil-borża tal-infużjoni ta’ 250 mL. Ħallat bil-mod.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tinżamm għal mhux aktar minn sagħtejn qabel ma’ din

tiżdied ġol-borża tas-soluzzjoni li tingħata fil-vina. L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 6 sigħat

minn meta s-soluzzjoni rrikostitwita tkun żdiedet mal-borża tal-infużjoni. Agħti s-soluzzjoni

ddilwita fuq perjodu ta’ siegħa billi tuża settijiet tal-għoti infurrati bil-PVC, jew bil-

polyurethane (PU), jew bil-PE, li fil-pajp ikun fihom filtru tal-polyethersulfone (PES) ta’ 0.2-

mikron. SYLVANT ma fihx preservattivi; għalhekk taħżinx xi porzjon mhux użat mis-

soluzzjoni għall-infużjoni biex terġa’ tużaha.

Ma saru l-ebda studji ta’ kompatibbiltà fiżika u bijokimika biex jiġi stmat l-għoti ta’ SYLVANT

flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra. Tagħtix SYLVANT bħala infużjoni fl-istess pajp

flimkien ma’sustanzi oħra.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Sabiex titjieb it-traċċabiltà ta’ prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem tal-mediċina mogħti mill-

kumpanija u n-numru tal-lott tal-prodott li jingħata għandu jitniżżel b’mod ċar.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

SYLVANT 400 mg trab għall-konċentrat għal soulzzjoni għall-infużjoni

siltuximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-taqsima 4 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati

effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara t-taqsima 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SYLVANT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SYLVANT

Kif jingħata SYLVANT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SYLVANT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SYLVANT u għalxiex jintuża

X’inhu SYLVANT

SYLVANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva siltuximab.

Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata) li jintrabat b’mod selettiv ma’

antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).

Għalxiex jintuża SYLVANT

SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta’ Castleman (MCD - multicentric Castleman’s

disease) f’pazjenti adulti li m’għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human

immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).

Il-marda multiċentrika ta’ Castleman tikkawża l-iżvilupp ta’ tumuri beninni (tkabbir li mhuwiex

kanċer) fl-għoqod tal-limfa fil-ġisem. Sintomi ta’ din il-marda jistgħu jinkludu tħossok għajjien,

tgħoroq bil-lejl, tħoss tingiż, u taqta’ l-aptit.

Kif jaħdem SYLVANT

Pazjenti b’MCD jipproduċu wisq IL-6 u dan huwa maħsub li jikkontribwixxi għal tkabbir mhux

normali ta’ ċerti ċelluli fl-għoqod tal-limfa. Bl-irbit ma’ IL-6, siltuximab jimblokka l-attività tiegħu u

jwaqqaf it-tkabbir mhux normali taċ-ċelluli. Dan jgħin biex inaqqas id-daqs tal-għoqod tal-limfa

affettwati, li jnaqqas is-sintomi tal-marda u għandu jgħinek biex tkompli tagħmel l-affarijiet normali

ta’ kuljum tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SYLVANT

M’għandekx tingħata SYLVANT jekk:

Inti allerġiku b’mod qawwi għal siltuximab jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata SYLVANT jekk:

inti bħalissa għandek infezzjoni.

inti jmissek tieħu tilqim jew se jkollok bżonn tieħu waħda dalwaqt – dan minħabba li xi tilqim

m’għandux jingħata ma’ SYLVANT.

inti għandek livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm (ipertrigliġeridemija) – dan minħabba li

SYLVANT jista’ jżid dawn il-livelli. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċini b’riċetta biex

jikkoreġi dan.

inti għandek kundizzjoni bħal ulċera fl-istonku jew divertikulite li tista’ żżid ir-riskju li

tiżviluppa tiċrita fl-istonku jew fil-musrana (perforazzjoni gastrointestinali). Sinjali li qed

tiżviluppa tiċrita bħal din jinkludu uġigħ fl-istonku li jmur għall-agħar, tħossok imdardar

(nawsja), tibdil fl-għamil tal-ippurgar u deni – jekk ikollok xi waħda minn dawn ikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih.

inti għandek mard tal-fwied jew bidliet li jidhru f’testijiet tad-demm tal-fwied.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata SYLVANT.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjoni allerġika qawwija waqt jew wara l-infużjoni.

Sinjali jinkludu: tbati biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider, tħarħir, sturdament qawwi jew tħoss mejt,

nefħa fix-xufftejn jew raxx fil-ġilda.

Infezzjonijiet

Hemm possibbiltà akbar li inti jaqbduk infezzjonijiet waqt li tkun qed tiġi kkurat b’SYLVANT.

Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji, bħal pulmonite jew avvalenament tad-demm (msejħa wkoll

“sepsi”).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti jkollok kwalunkwe sinjal ta’ infezzjoni waqt kura

b’SYLVANT. Is-sinjali jinkludu: sogħla, sintomi jixbhu dawk tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx,

ġilda ħamra jew taħraq, deni. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura b’SYLVANT mill-ewwel.

Tfal u adolexxenti

Mhux magħruf jekk SYLVANT huwiex sigur u effettiv f’din il-popolazzjoni, għalhekk SYLVANT

m’għandux jingħta lil tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u SYLVANT

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi

mediċini oħra. Dan jinkludi kwalunkwe mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini u

mediċini tal-ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

theophylline, jintuża biex jikkura l-ażma

warfarin, iraqqaq id-demm

cyclosporin, jintuża waqt u wara trapjanti ta’ organi

kontraċettivi mill-ħalq, jintużaw biex tiġi evitata t-tqala.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata SYLVANT.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

SYLVANT mhuwiex irrakkomandat biex jintuża waqt it-tqala. Mhux magħruf jekk SYLVANT

jistax jaffettwa t-tarbija jew mara tqila jew li qed tredda’.

F’xi każijiet, jekk inti tqila u għandek bżonn kura għal MCD, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir

li l-benefiċċju li inti tieħu SYLVANT għal saħħtek jegħleb ir-riskji li jista’ jkun hemm għat-

tarbija tiegħek li għadha ma twilditx.

Inti m’għandekx toħroġ tqila waqt li inti tkun qed tiġi kkurata b’SYLVANT u għal 3 xhur wara

li l-kura tiegħek tkun intemmet. Inti għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni matul dan

iż-żmien.

Mhuwiex magħruf jekk SYLAVANT jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Inti u t-tabib tiegħek

għandkom tiddeċiedu jekk intix se tkompli tieħu SYLVANT, jew jekk intix se tredda’ u

twaqqaf SYLVANT.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

SYLVANT x’aktarx ma jaffettwax il-ħila biex issuq karozza, rota, jew tuża xi għodod jew magni.

3.

Kif jingħata SYLVANT

SYLVANT se jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fi sptar jew klinika.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 11-il milligramma għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem,

mogħtija darba kull 3 ġimgħat.

SYLVANT se jingħata bħala “infużjoni fil-vini” (dripp ġo vina, ġeneralment fid-driegħ

tiegħek).

Huwa se jingħata bil-mod fuq perjodu ta’ siegħa.

Waqt l-infużjoni b’SYLVANT, inti se tiġi ssorveljat għal effetti sekondarji.

Inti se tirċievi l-kura sakemm inti u t-tabib tiegħek taqblu li inti mhux se tibbbenefika aktar mill-

kura.

Jekk tingħata SYLVANT aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, mhux probabbli li inti

tingħata wisq. Jekk inti taħseb li ngħatajt wisq SYLVANT, għid lit-tabib jew lill-infermier minnufih.

Ma huma magħrufa l-ebda effetti sekondarji meta wieħed jieħu wisq SYLVANT.

Jekk tinsa jew titlef l-appuntament tiegħek għal SYLVANT

Jekk tinsa jew titlef l-appuntament biex inti tingħata SYLVANT, agħmel appuntament ieħor kemm

jista’ jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek minnufh jekk tinnota l-effetti sekondarji li ġejjin, minħabba li huwa jew

hija jista’ jkollhom bżonn iwaqqfulek il-kura:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

reazzjoni allerġika qawwija– is-sinjali jistgħu jinkludu: tbatija biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider,

tħarħir, sturdament qawwi jew tħoss mejt, nefħa fix-xufftejn jew raxx fil-ġilda.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (tromboċitopenija)

ħakk

raxx, raxx bil-ħakk fil-ġilda (ekżema)

livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm (ipertrigliċeridemija)

livell għoli ta’ 'aċidu uriku'

fid-demm, li jista’ jikkawża l-gotta

riżultat mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-kliewi

nefħa fid-dirgħajn, fir-riġlejn, fl-għonq jew fil-wiċċ

pressjoni għolja

infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs – bħal dawk tal-imnieħer, tas-sinuses jew tal-gerżuma

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

riħ komuni

uġigħ fil-gerżuma

uġigħ jew skumdità fl-istonku, stitikezza, dijarea, ħruq ta’ stonku, ulċeri (selħiet) fil-ħalq,

nawsja, rimettar

tħossok stordut/a

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi, fid-driegħ jew fir-riġel

żieda fil-piż.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possbbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen SYLVANT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Il-kunjett ta’ 400 mg idum tajjeb għal 3 snin.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota frak opak jew frak u/jew jekk is-soluzzjoni tidher li bidlet il-kulur

wara r-rikostituzzjoni.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SYLVANT

Is-sustanza attiva hija siltuximab. Kull kunjett li jintuża darba biss fih 400 mg ta’ siltuximab.

Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 20 mg siltuximab f’kull mL.

L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate,

polysorbate 80, u sucrose.

Id-dehra ta’ SYLVANT u l-kontenuti tal-pakkett

SYLVANT jiġi fornut f’kunjett tal-ħġieġ li fih trab abjad għall-konċentrat għal soulzzjoni għall-

infużjoni.

SYLVANT huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

JanssenCilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kuri.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Dan il-prodott mediċinali qiegħed biex jintuża darba biss.

Uża teknika asettika.

Ikkalkula d-doża, il-volum totali meħtieġ ta’ soluzzjoni ta’ SYLVANT irrikostitwit u n-numru

ta’ kunjetti meħtieġa. Il-labra rrakkomandata għall-preparazzzjoni hija 21-gauge tal-pulzier u

nofs (38 mm). Boroż tal-infużjoni (250 mL) għandu jkun fihom Dextrose 5% u għandhom

jkunu magħmulin mill-polyvinyl chloride (PVC), jew polyolefin (PO), jew polypropylene (PP),

jew polyethylene (PE). Inkella jistgħu jintużaw fliexken tal-PE.

Ħalli l-kunjett(i) ta’ SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu

ta’ madwar 30 minuta. SYLVANT għandu jibqa’ f’temperatura tal-kamra matul il-preparazzjoni

kollha. Kull kunjett għandu jiġi rrikostitwit b’20.0 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet li

jintuża darba biss biex jagħti soluzzjoni ta’ 20 mg/mL.

Dawwar bil-mod (TĦAWWADX, TOĦLOQX VORTIĊI U DDAWWARX BIS-SAĦĦA) il-

kunjetti rrikostitwiti biex tgħin it-trab jinħall. Tneħħix il-kontenut sakemm ma jkunx inħall

kompletament it-trab kollu. It-trab għandu jinħall f’inqas minn 60 minuta. Ifli l-kunjetti għal

frak u bidla fil-kulur qabel ma tipprepara d-doża. Tużax jekk ikun viżibbilment imdardar jew

jekk ikun fih frak u/jew hemm bidla fil-kulur tas-soluzzjoni.

Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta’ siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b’Dextrose

5% sterili, billi mill-borża ta’ 250 mL tas-soluzzjoni ta’ Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa

daqs il-volum ta’ SYLVANT irrikostitwit. Bil-mod żid il-volum totali tas-soluzzjoni ta’

SYLVANT irrikostitwit fil-borża tal-infużjoni ta’ 250 mL. Ħallat bil-mod.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tinżamm għal mhux aktar minn sagħtejn qabel ma’ din

tiżdied ġol-borża tas-soluzzjoni li tingħata fil-vina. L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 6 sigħat

minn meta s-soluzzjoni rrikostitwita tkun żdiedet mal-borża tal-infużjoni. Agħti s-soluzzjoni

ddilwita fuq perjodu ta’ siegħa billi tuża settijiet tal-għoti infurrati bil-PVC, jew bil-

polyurethane (PU), jew bil-PE, li fil-pajp ikun fihom filtru tal-polyethersulfone (PES) ta’ 0.2-

mikron. SYLVANT ma fihx preservattivi; għalhekk taħżinx xi porzjon mhux użat mis-

soluzzjoni għall-infużjoni biex terġa’ tużaha.

Ma saru l-ebda studji ta’ kompatibbiltà fiżika u bijokimika biex jiġi stmat l-għoti ta’ SYLVANT

flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra. Tagħtix SYLVANT bħala infużjoni fl-istess pajp

flimkien ma’sustanzi oħra.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Sabiex titjieb it-traċċabiltà ta’ prodotti mediċinali bioloġiċi, l-isem tal-mediċina mogħti mill-

kumpanija u n-numru tal-lott tal-prodott li jingħata għandu jitniżżel b’mod ċar.