Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Inmunosupresores
Hiperplasia del ganglio linfático gigante
Sylvant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD que son virus de inmunodeficiencia humana (VIH) negativo y humano herpesvirus-8 (humano HHV-8) negativo.
Revision: 13
Autorizado
2014-05-22
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SYLVANT 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN siltuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es SYLVANT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT 3. Cómo usar SYLVANT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SYLVANT 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SYLVANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SYLVANT SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab. Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que se une selectivamente a un antígeno (una proteína objetivo) del cuerpo llamada interleucina-6 (IL-6). PARA QUÉ SE UTILIZA SYLVANT SYLVANT se utiliza para tratar la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que no están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el virus del herpes humano-8 (HVH-8). La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de tumores benignos (crecimientos no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo. Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir sensación de cansancio, sudoración nocturna, sensación de hormigueo y pérdida del apetito. CÓMO FUNCIONA SYLVANT Los pacientes co Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de siltuximab polvo para concentrado para solución para perfusión. Después de la reconstitución la solución contiene 20 mg de siltuximab por ml. SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de un solo uso contiene 400 mg de siltuximab polvo para concentrado para solución para perfusión. Después de la reconstitución la solución contiene 20 mg de siltuximab por ml. Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (humano-murino) de inmonoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico producido en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). El medicamento es un polvo liofilizado blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS SYLVANT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el herpesvirus humano-8 (HVH-8). _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento se debe administrar por profesionales sanitarios cualificados y bajo supervisión médica adecuada. Posología La dosis recomendada de siltuximab es de 11 mg/kg durante 1 hora, administrada Aqra d-dokument sħiħ