Sustiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
efavirenz
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AG03
INN (Isem Internazzjonali):
efavirenz
Grupp terapewtiku:
Antivirales para uso sistémico
Żona terapewtika:
Infecciones por VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sustiva está indicado en el tratamiento combinado antiviral de adultos, adolescentes y niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) de tres años o más. Sustiva no ha sido adecuadamente estudiado en pacientes con enfermedad avanzada por VIH, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm3, o después de un fallo de la proteasa inhibidor (PI)-los regímenes que contienen. Aunque la resistencia cruzada de efavirenz con PIs no se ha documentado, en la actualidad hay datos suficientes sobre la eficacia de la utilización posterior de PI basado en la combinación de la terapia después del fracaso de los regímenes que contienen Sustiva.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 48
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-28
Fuljett ta 'informazzjoni
89
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
90
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUSTIVA 50 MG CÁPSULAS DURAS
efavirenz
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SUSTIVA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SUSTIVA
3.
Cómo tomar SUSTIVA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SUSTIVA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUSTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SUSTIVA, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de
una clase de medicamentos
antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa
no nucleósidos (ITINNs). Se trata
de un MEDICAMENTO ANTIRRETROVIRAL QUE ACTÚA CONTRA LA INFECCIÓN PRODUCIDA
POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA
(VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en
adultos, adolescentes y niños de 3 meses o más y que pesen al menos
3,5 kg.
Su médico le ha recetado SUSTIVA porque usted padece una infección
por VIH. SUSTIVA tomado
en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la
cantidad del virus en la sangre.
Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de
desarrollar enfermedades asociadas
a la infección por VIH.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SUSTIVA
NO TOME SUSTIVA
SI ES ALÉRGICO
al efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
(incluidos en la sección 6)
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSTIVA 50 mg cápsulas duras
SUSTIVA 100 mg cápsulas duras
SUSTIVA 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTIVA 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50 mg de efavirenz.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 28,5 mg de lactosa (como monohidrato).
SUSTIVA 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 100 mg de efavirenz.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 57,0 mg de lactosa (como monohidrato).
SUSTIVA 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 200 mg de efavirenz.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 114,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
SUSTIVA 50 mg cápsulas duras
Las cápsulas son de color amarillo oscuro y blanco, y llevan impresas
la leyenda "SUSTIVA" en la
tapa amarillo oscuro y "50 mg" en el cuerpo blanco.
SUSTIVA 100 mg cápsulas duras
Las cápsulas son de color blanco, y llevan impresas la leyenda
"SUSTIVA" en el cuerpo y "100 mg"
en la tapa.
SUSTIVA 200 mg cápsulas duras
Las cápsulas son de color amarillo oscuro, y llevan impresas la
leyenda "SUSTIVA" en el cuerpo y
"200 mg" en la tapa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SUSTIVA está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus
de la inmunodeficiencia
humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3
meses de edad y mayores que
pesen al menos 3,5 kg.
SUSTIVA no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad
por VIH avanzada, es decir
en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm
3
, o después del fracaso de tratamiento con un
Medicamento con autorización anulada
3
inhibidor de la proteasa (IP). Aunque no se ha documentado la
resistencia cruzada de efavirenz con
medicamentos IPs, hasta la fecha no existen datos suficientes sobr
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