Suboxone
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2020
Ingredjent attiv:
buprenorfín, naloxonu
Disponibbli minn:
Indivior Europe Limited
Kodiċi ATC:
N07BC51
INN (Isem Internazzjonali):
buprenorphine, naloxone
Grupp terapewtiku:
Ďalšie lieky na nervový systém
Żona terapewtika:
Poruchy súvisiace s opiátmi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Substitučná liečba závislosti od opiátov a drog v rámci lekárskej, sociálnej a psychologickej liečby. Zámerom naloxónovej zložky je zabrániť intravenóznemu zneužitiu. Liečba je určená na použitie u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorí súhlasili s liečbou závislosti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-26
Fuljett ta 'informazzjoni
63
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
64
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
buprenorfín/naloxón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Suboxone a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suboxone
3.
Ako užívať Suboxone
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Suboxone
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUBOXONE A NA ČO SA POUŽÍVA
Suboxone sa používa na liečbu závislosti na opioidných
(narkotických) drogách, ako sú heroín
a morfín u drogovo-závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich
závislosti. Suboxone sa používa u dospelých
a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje aj
zdravotná, sociálna a psychologická
podpora.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SUBOXONE
NEUŽÍVAJTE SUBOXONE
•
ak ste
ALERGICKÝ NA BUPRENORFÍN, NALOXÓN
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
•
ak máte
VÁŽNE PROBLÉMY S DÝCHANÍM
;
•
ak máte vážne
PROBLÉMY S PEČEŇOU
;
•
ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie,
úzkosť, zmätenosť, alebo ak
máte halucinácie spôsobené alko
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety
Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety
Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety
Jedna sublingválna tableta obsahuje 2 mg buprenorfínu (vo forme
buprenorfínium-chloridu) a 0,5 mg
naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna sublingválna tableta obsahuje 42 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety
Jedna sublingválna tableta obsahuje 8 mg buprenorfínu (vo forme
buprenorfínium-chloridu) a 2 mg
naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna sublingválna tablet obsahuje 168 mg laktózy (vo forme
monohydrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety
Jedna sublingválna tableta obsahuje 16 mg buprenorfínu (vo forme
buprenorfínium-chloridu) a 4 mg
naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna sublingválna tableta obsahuje 156,64 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety
Biele, šesťhranné, bikonvexné tablety veľkosti 6,5 mm, s
vytlačeným „N2” na jednej strane.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety
Biele, šesťhranné, bikonvexné tablety veľkosti 11 mm, s
vytlačeným „N8” na jednej strane.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety veľkosti 10,5 mm , s
vytlačeným „N16” na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba závislosti na opioidoch v rámci lekárskej,
sociálnej a psychologickej liečby.
Zámerom zložky naloxón je zabrániť nesprávnemu intravenóznemu
použitiu. Suboxone j
Aqra d-dokument sħiħ
