Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfín, naloxonu
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Ďalšie lieky na nervový systém
Poruchy súvisiace s opiátmi
Substitučná liečba závislosti od opiátov a drog v rámci lekárskej, sociálnej a psychologickej liečby. Zámerom naloxónovej zložky je zabrániť intravenóznemu zneužitiu. Liečba je určená na použitie u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorí súhlasili s liečbou závislosti.
Revision: 22
oprávnený
2006-09-26
63 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 64 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY buprenorfín/naloxón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Suboxone a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suboxone 3. Ako užívať Suboxone 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Suboxone 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUBOXONE A NA ČO SA POUŽÍVA Suboxone sa používa na liečbu závislosti na opioidných (narkotických) drogách, ako sú heroín a morfín u drogovo-závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti. Suboxone sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje aj zdravotná, sociálna a psychologická podpora. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SUBOXONE NEUŽÍVAJTE SUBOXONE • ak ste ALERGICKÝ NA BUPRENORFÍN, NALOXÓN alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte VÁŽNE PROBLÉMY S DÝCHANÍM ; • ak máte vážne PROBLÉMY S PEČEŇOU ; • ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť, alebo ak máte halucinácie spôsobené alko Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety Jedna sublingválna tableta obsahuje 2 mg buprenorfínu (vo forme buprenorfínium-chloridu) a 0,5 mg naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu). Pomocné látky so známym účinkom Jedna sublingválna tableta obsahuje 42 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety Jedna sublingválna tableta obsahuje 8 mg buprenorfínu (vo forme buprenorfínium-chloridu) a 2 mg naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu). Pomocné látky so známym účinkom Jedna sublingválna tablet obsahuje 168 mg laktózy (vo forme monohydrátu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety Jedna sublingválna tableta obsahuje 16 mg buprenorfínu (vo forme buprenorfínium-chloridu) a 4 mg naloxónu (vo forme dihydrátu naloxónium-chloridu). Pomocné látky so známym účinkom Jedna sublingválna tableta obsahuje 156,64 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety Biele, šesťhranné, bikonvexné tablety veľkosti 6,5 mm, s vytlačeným „N2” na jednej strane. Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety Biele, šesťhranné, bikonvexné tablety veľkosti 11 mm, s vytlačeným „N8” na jednej strane. Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety Biele, okrúhle, bikonvexné tablety veľkosti 10,5 mm , s vytlačeným „N16” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Substitučná liečba závislosti na opioidoch v rámci lekárskej, sociálnej a psychologickej liečby. Zámerom zložky naloxón je zabrániť nesprávnemu intravenóznemu použitiu. Suboxone j Прочетете целия документ