Stronghold

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Stronghold
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Stronghold
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Makroċikliku lattoni, , PRODOTTI kontra l-PARASSITI, INSETTIĊIDI U SUSTANZI, ENDECTOCIDES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Qtates u klieb: Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjonijiet tal-briegħed ikkawżati minn Ctenocephalides spp. għal xahar wara amministrazzjoni waħda. Dan huwa riżultat tal-proprjetajiet adultikidali, larvidali u oviċidi tal-prodott. Il-prodott huwa oviċida għal 3 ġimgħat wara l-għoti. Permezz ta 'tnaqqis fil-popolazzjoni tal-briegħed, it-trattament ta' kull xahar ta 'annimali tqal u li qed ireddgħu wkoll jgħin fil-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-briegħed fl-iskart sa seba 'ġimgħat. Il-prodott jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għal dermatité allerġika mill-briegħed u permezz tal-bajd u l-larvi-azzjoni tista'l-għajnuna fil-kontroll ta ambjentali eżistenti infestazzjonijiet mill-briegħed fl-oqsma li għalihom l-annimal. , Il-prevenzjoni tal-mard tal-heartworm ikkawżata mid-Dirofilaria immitis b'amministrazzjoni kull xahar. Stronghold jista 'jiġi amministrat b'mod sikur lill-annimali infettati bil-qalb adult, madankollu, huwa rakkomandat li, skond prattika ve
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000050
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-11-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000050
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Stronghold

Selamektin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-

użu. Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju

tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Stronghold?

Stronghold huwa mediċina antiparassitika li fiha s-sustanza attiva s-selamektin. Jiġi bħala soluzzjoni

spot-on f’2 konċentrazzjonijiet differenti (6% u 12%) u f’tubi f’diversi qawwiet (15, 30, 45, 60, 120,

240 u 360 mg).Il-konċentrazzjoni u l-qawwa li għandhom jintużaw jiddependu fuq il-piż tal-ispeċi tal-

annimal li qed jiġi kkurat.

Għal xiex jintuża Stronghold?

Stronghold jintuża fil-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet b’parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fuq is-

suf tal-klieb u l-qtates, bħall-briegħed u d-dud żgħir, kif ukoll għall-kura ta’ parassiti dud li jgħixu fil-

ġisem. Jintuża b’dawn il-modi li ġejjin:

biex jikkura u jipprevjeni infestazzjonijiet mill-briegħed fil-klieb u l-qtates, billi joqtol il-briegħed

adulti, il-larva tagħhom u l-bajd tagħhom fuq l-annimal, u fil-kaxex fejn iħammġu l-qtates jew il-

klieb li jkunu tqal jew qegħdin ireddgħu. Jista’ jintuża wkoll bħala parti mill-kura għal dermatite

allerġika għall-briegħed (infjammazzjoni tal-ġilda),

biex jipprevjeni l-marda heartworm fil-qtates u l-klieb,

biex jikkura d-dud iż-żgħir fil-widnejn tal-klieb u l-qtates,

biex jikkura r-roundworms intestinali adulti u l-hookworms intestinali fil-qtates,

biex jittratta r-roundworms intestinali adulti fil-klieb,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

biex jikkura l-qamel li jigdem fil-qtates u l-klieb,

biex jikkura sarcoptic mange (skabbja) fil-klieb.

Il-kontenut tat-tubu jiġi applikat fuq il-ġilda wara li jinferaq is-suf ta’ bejn il-ġwienaħ tal-ispallejn. Dan

il-volum żgħir ta’ likwidu jiġi assorbit mill-ġilda u jkollu effett fil-ġisem kollu tal-annimal. Il-qawwa użata

u n-numru ta’ ammministrazzjonijiet jiddependu mill-piż u u l-ispeċi tal-annimal ikkurat, u t-tip ta’

parassit. Il-fuljett ta’ tagħrif jinkludi informazzjoni ddettaljata dwar id-dożaġġ u d-dewmien tal-kura.

Kif jaħdem Stronghold?

Stronghold fih is-selamektin, li hi mediċina antiparassitika li tagħmel parti mill-klassi magħrufa bħala

‘avermektin’. Is-selamektin tattiva proteini speċjali magħrufa bħala ‘kanali tal-klorur’ fuq is-superfiċje

taċ-ċelloli tan-nervituri u tal-muskoli tal-parassita, u b’hekk tippermetti li partiċelli tal-klorur iċċarġjati

jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u jħarbtu l-attività elettrika normali tagħhom. Dan jikkawża l-paraliżi jew

il-mewt tal-parassiti.

Kif ġie studjat Stronghold?

L-effikaċja ta’ Stronghold kontra l-parassiti speċifikati ġiet investigata fi studji fil-laboratorju fuq il-

qtates u l-klieb. Imbagħad l-effikaċja ġiet ikkonfermata fi studji fuq il-post fuq qtates u klieb billi

ngħatat ħarsa lejn l-għadd ta’ parassiti ħajjin f'ħinijiet varji wara l-kura.

X’benefiċċju wera Stronghold matul dawn l-istudji?

Instab li l-kura bi Stronghold kienet effikaċi wara amministrazzjoni waħda jew b’kuri ripetuti kull xahar,

skont it-tip ta’ infestazzjoni li għaliha kien qed jintuża għall-kura jew il-prevenzjoni.

Fl-istudji fuq il-post, huwa naqqas l-għadd ta’ briegħed b’sa 98% fil-qtates u 99% fil-klieb wara l-kura,

kif ukoll fil-prevenzjoni tat-tfaqqis tal-bajd, u fil-qtil u l-prevenzjoni tal-iżvilupp tal-larva tal-briegħed. L-

istudji fuq il-post urew ukoll li Stronghold kien 100% effettiv fil-prevenzjoni tal-marda heartworm

disease fil-klieb u l-qtates. Kien effettiv ukoll fil-kura tad-dud iż-żgħir fil-widnejn tal-qtates u l-klieb. Fil-

kura tal-mard sarcoptic mange fil-klieb, kien hemm bżonn ta’ żewġ kuri bi 30 jum differenza bejn kura

u oħra biex jeliminaw kompletament id-dud iż-żgħir fil-klieb. Stronghold kien effettiv ukoll fil-kura ta’

hookworms intestinali adulti fil-qtates, roundworms intestinali adulti fil-qtates u l-klieb, u qamel li

jigdem fil-klieb u l-qtates.

Il-ħasil jew l-għorik tal-annimal għal sagħtejn jew aktar wara l-kura ma affettwax l-effikaċja tal-

mediċina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Stronghold?

Stronghold jikkawża alopeċja temporarja (telf ta’ xagħar) fuq is-sit tal-applikazzjoni f'inqas minn 1

minn kull 1,000 qattus.

Stronghold jista’ jipproduċi tagħqid tax-xagħar fuq is-sit tal-applikazzjoni jew id-dehra ta’ kwantità

żgħira ta’ trab abjad f’inqas minn 1 minn kull 1,000 qattus. Dan ma jaffettwax is-sigurtà u l-effikaċja

tal-mediċina.

Stronghold

EMA/499312/2007

Paġna 2/3

Stronghold ma għandux jintuża fuq annimali li għandhom inqas minn sitt ġimgħat. Lanqas ma għandu

jintuża fuq qtates li jkunu qed ibatu minn marda oħra jew li jkunu dgħajfa jew li jkunu jiżnu inqas milli

suppost skont l-età u d-daqs tagħhom.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi

f’kuntatt mal-annimal?

Stronghold jaqbad malajr ħafna u għaldaqstant għandu jinżamm ’il bogħod mis-sħana, minn xrar, minn

fjammi jew minn sorsi ta’ tqabbid ta’ nar. L-utent ma għandux ipejjep, jiekol jew jixrob waqt li jkun qed

juża Stronghold. L-idejn għandhom jinħaslu wara l-użu u kwalunkwe prodott fil-kuntatt mal-ġilda

għandu jinħasel immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk Stronghold jiġi f’kuntatt mal-għajnejn, dawn

għandhom jitlaħalħu immedjatament bl-ilma u għandha titfittex attenzjoni medika.

Annimali kkurati ma għandhomx jitmissu sakemm tinxef iż-żona tal-applikazzjoni. Fil-ġurnata tal-kura,

it-tfal ma għandhomx imissu l-annimali ikkurati u l-annimali ma għandhomx jorqdu mas-sidien

tagħhom, speċjalment mat-tfal. L-applikaturi użati għandhom jintremew immedjatament u ma

jitħallewx f’post fejn jidher jew jintlaħaq mit-tfal. Persuni b’ġilda sensittiva jew b’allerġija magħrufa għal

prodotti ta’ dan it-tip għandhom jużaw Stronghold b’kawtela.

Għaliex ġie approvat Stronghold?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Stronghold

huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati, u għaldaqstant irrakkomanda li Stronghold

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista’ jinstab fil-modulu

ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Stronghold:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Stronghold fil-25 ta’ Novembru 1999. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tista’ tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’Jannar 2015.

Stronghold

EMA/499312/2007

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Stronghold Soluzzjoni għal użu topikali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Stronghold 15 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates u l-klieb

2.5 kg

Stronghold 30 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 2.6-5.0 kg

Stronghold 45 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 2.6-7.5 kg

Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 7.6-10.0 kg

Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 5.1-10.0 kg

Stronghold 120 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 10.1-20.0 kg

Stronghold 240 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 20.1-40.0 kg

Stronghold 360 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 40.1-60.0 kg

selamektin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża waħda (pipetta) tagħti:

Stronghold 15 mg għall-klieb u l-qtates

soluzzjoni 6% w/v

selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg għall-qtates

soluzzjoni 6% w/v

selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg għall-qtates

soluzzjoni 6% w/v

selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

selamektin

360 mg

Ingredjenti Oħra

Butylated hydroxytoluene

0.08%

Soluzzjoni minn bla kulur sa safranija

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Qtates u klieb:

Kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed

ikkawżat mill-ispeċi

Ctenocephalides

xahar wara li tingħata doża waħda. Dan jiġri billi l-prodott joqtol kemm il-bergħud kif ukoll il-

larva u l-bajd tiegħu. Il-prodott joqtol il-bajd sa tliet ġimgħat wara li jingħata. Bi tnaqqis fil-

popolazzjoni tal-briegħed, trattament kull xahar ta’ annimali tqal u li qed irreddgħu jgħin ukoll

biex iħares il-btan sa seba’ ġimgħat minn infestazzjonijiet tal-briegħed. Il-prodott jista’ jintuża

bħala parti minn programm ta’ kura tad-dermatite kkawżata minn allerġija għall-briegħed u billi

joqtol il-bajd u l-larva jista’ jgħin biex jikkontrolla infestazzjonijiet tal-briegħed eżistenti fl-

ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal.

Prevenzjoni tal-marda tal-heartworm

ikkawżata mid-

Dirofilaria immitis

b’amministrazzjoni

kull xahar. Stronghold jista’ jintuża bla periklu fuq annimali infettati bil-forma adulta tal-

heartworm, imma prattika tajba veterinarja titlob li l-annimali kollha ta’ ’l fuq minn sitt xhur u li

jgħixu f’pajjiżi fejn jeżistu parassiti li jġorru l-marda, għandhom jiġu ttestjati għal infezzjoni bil-

forma adulta tal-

heartworm

qabel ma tinbeda l-kura bi Stronghold. Huwa rakkomandat ukoll li,

bħala parti integrali minn strateġija għall-prevenzjoni tal-heartworm, il-klieb jiġu ttestjati kull ftit

żmien għal infezzjonijiet bil-forma adulta tal-heartworm, anki f’każijiet fejn Stronghold ikun

ingħata kull xahar. Dan il-prodott ma jaħdimx kontra l-forma adulta tad-

D. immitis

Kura għad-dud tal-widnejn

(Otodectes cynotis

Qtates:

Kura għal infestazzjonijiet ta’ qamel li jigdem (

Felicola subrostratus

Kura għall-forma adulta tal-ħniex it-tondi (

Toxocara cati

Kura għall-forma adulta tal-

hookworm

fl-imsaren (

Ancylostoma tubaeforme

Klieb:

Kura għal infestazzjonijiet ta’ qamel li jigdem (

Trichodectes canis

Kura għal

sarcoptic mange

(ikkawżata minn

Sarcoptes scabiei

Kura għall-forma adulta tal-ħniex todi (

Toxocara canis

) fl-imsaren.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali ta’ taħt is-sitt ġimgħat. Tużax fi qtates li qed ibatu minn xi mard ieħor fl-istess żmien

jew li jkunu debboli u ta’ piż baxx (għad-daqs u l-età tagħhom).

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fuq il-qtates ġieli kkaġuna, f’każi rari, telf żgħir u li jgħaddi

ta’ pil fuq il-parti fejn ikun ġie applikat. F’każi rari ħafna jista’ jkun hemm irritazzjoni li tgħaddi fuq

il-parti fejn ikun ġie applikat. In-nuqqas ta’ pil u irritazzjoni normalment jgħaddu waħedhom, imma

f’xi każi tista’ tingħata xi kura biex ittaffi s-sintomi.

F’każi rari l-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju fil-qtates u l-klieb tista’ twassal biex il-pil

fil-post fejn ġie applikat jitgħaqqad temporanjament u/jew f’xi każi titfaċċa kwantità żgħira ta’ trab

abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi żmien 24 siegħa minn meta jiġi applikat u ma taffettwax in-

nuqqas ta’ periklu jew l-effett tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kif jiġri ma’ macrocyclic lactones oħrajn, f’każijiet rari ħafna, wara li jintuża l-prodott mediċinali

veterinarju kemm fil-klieb kif ukoll fil-qtates, ġew osservati sinjali newroloġiċi, inklużi aċċessjonijiet,

li huma riversibbli.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-

perjodu ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattati)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ttrattati)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ttrattati)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ttrattati, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

Informazzjoni oħra

Stronghold ġie ttestjat f’aktar minn mitt razza pura u mħallta ta’ klieb li jinkludu l-collie, u f’razez

mħallta u sittax-il razza pura ta’ qtates mingħajr effetti oħra mhux mixtieqa.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates u klieb li jiżnu 2.5 kg jew anqas (Stronghold 15 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates u

għall-klieb ≤ 2.5 kg)

Klieb li jiżnu 2.6 kg-5.0 kg (Stronghold 30 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 2.6–5.0 kg)

Qtates li jiżnu 2.6 kg-7.5 kg (Stronghold 45 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 2.6–7.5 kg)

Qtates li jiżnu 7.6 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 7.6–10.0 kg)

Klieb li jiżnu 5.1 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 5.1–10.0 kg)

Klieb li jiżnu 10.1 kg-20.0 kg (Stronghold 120 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 10.1–20.0

Klieb li jiżnu 20.1 kg-40.0kg (Stronghold 240 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 20.1–40.0

Klieb li jiżnu 40.1 kg-60.0kg (Stronghold 360 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 40.1–60.0

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu topikali.

Applika fuq il-ġilda fil-bażi tal-għonq quddiem l-għadam tal-ispalel.

Stronghold għandu jkun amministrat fuq il-ġilda f’applikazzjoni waħda ta’ doża waħda li tagħti tal-

anqas 6 mg/kg selamektin. Meta jkunu se jiġu ttrattati infestazzjonijiet jew infezzjonijiet flimkien fuq

l-istess annimal f’ħin wieħed għandha tingħata applikazzjoni waħda biss tad-doża rrakkomandata ta’ 6

mg /kg. It-tul proprju tal-perjodu tat-trattament għall-parassiti individwali huwa speċifikat hawn taħt.

Applika Stronghold topikalment skont kif indikat fit-tabella li tmiss:

Qtates

(kg)

Kulur tat-

tapp tal-

pipetta

mg ta’ selamektin

mogħtija

Qawwa

(mg/ml)

Volum amministrat (daqs

nominali tal-pipetta, ml)

Roża

0.25

2.6-7.5

Ikħal

0.75

7.6-10.0

Taupe

>

Taħlita xierqa ta’ pipetti

Taħlita xierqa ta’ pipetti

Klieb (kg)

Kulur tat-

tapp tal-

pipetta

mg ta’ selamektin

mogħtija

Qawwa

(mg/ml)

Volum amministrat (daqs

nominali tal-pipetta, ml)

Roża

0.25

2.6-5.0

Vjola

0.25

5.1-10.0

Kannella

10.1-20.0

Aħmar

20.1-40.0

Aħdar

40.1-60.0

Plum

> 60

Taħlita xierqa ta’ pipetti

60/120

Taħlita xierqa ta’ pipetti

Kura u prevenzjoni tal-briegħed (qtates u klieb)

Annimali ta’ ’l fuq minn sitt ġimgħat:

Wara li jingħata l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimal, il-briegħad adulti u l-larvi jinqatlu u ma

jkunx hemm aktar bajd vijabbli. Dan iżomm il-briegħed milli jirriproduċu u jista’ jgħin biex

jikkontrolla infestazzjonijiet tal-briegħed eżistenti fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal.

Għall-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata

lill-annimal kull xahar waqt l-istaġun tal-briegħed u xahar qabel ma l-briegħed isiru attivi. Dan jiżgura

li l-briegħed fuq l-annimal jinqatlu, dawn ma jipproduċux bajd vijabbli u l-larvi (li jinsabu biss fl-

ambjent) jinqatlu wkoll. B’hekk jinkiser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud u ma jħallix infestazzjonijiet

mill-briegħed.

Għal użu bħala parti minn programm ta’ kura tad-dermatite kkawżata minn allerġija għall-briegħed, il-

prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata kull xahar.

Kura ta’ annimali tqal u li qed ireddgħu biex jitħarsu il-ġriewi u l-friegħ minn infestazzjonijiet

tal-briegħed:

Billi l-popolazzjoni ta’ briegħed titnaqqas, il-kura ta’ kull xahar f’annimali tqal jew li qed ireddgħu

tgħin biex tħares ’il boton minn infestazzjonijiet tal-briegħed sal-età ta’ seba’ ġimgħat.

Prevenzjoni tal-mard tal-heartworm (qtates u klieb)

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata s-sena kollha jew tal-anqas fi żmien xahar minn meta l-

annimal ġie espost għan-nemus għall-ewwel darba, u kull xahar sakemm jagħlaq l-istaġun tan-nemus.

L-aħħar doża għandha tingħata sa xahar wara li l-annimal l-aħħar ġie espost għan-nemus. Jekk

tinqabeż xi doża jew l-intervall bejn doża u oħra jkun ta’ aktar minn xahar, għandha tingħata doża

immedjata u terġa’ tibda tingħata mill-ġdid doża fix-xahar u b’hekk titnaqqas l-opportunità biex

jiżviluppaw heartworms adulti. Meta jkun qed jiġi mibdul prodott għall-prevenzjoni tal-heartworm

f’programm ta’ prevenzjoni tal-mard tal-heartworm, l-ewwel doża tal-prodott mediċinali veterinarju

għanda tingħata fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-mediċina ta’ qabel.

Kura għal infezzjonijiet tal-ħniex tondi tal-imsaren (qtates u klieb)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għall-qamel li jigdem (qtates u klieb)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għad-dud tal-widnejn (qtates)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għad-dud tal-widnejn (klieb)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju. Frak mhux imwaħħal għandu

jitneħħa bil-mod mill-kanal ta’ barra tal-widna waqt kull trattament. Viżta veterinarja oħra xahar wara

t-trattament hija rakkomandata billi xi annimali ikollhom bżonn it-tieni trattament.

Kura għal infezzjonijiet tal-hookworm (qtates)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għal sarcoptic mange (klieb)

Biex jitneħħa d-dud kollu, għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju għal

xahrejn fuq xulxin.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Neħħi l-pipetta ta’ Stronghold mill-pakkett protettiv.

Filwaqt li żżomm il-pipetta wieqfa, agħfas it-tapp bis-saħħa biex ittaqqab is-

siġill tal-applikatur, imbagħad neħħi t-tapp.

Ofroq il-pil fin-naħa t’isfel tal-għonq tal-annimal tiegħek quddiem l-għadmiet

tal-ispalel biex tikxef roqgħa żgħira tal-ġilda.

Applika l-ponta tal-pipetta ta’ Stronghold direttament fuq il-ġilda mingħajr ma

timmassaġġja. Agħfas il-pipetta bis-saħħa biex tiżvojta l-kontenut f’roqgħa

waħda. Evita li tmiss il-prodott mediċinali veterinarju b’subgħajk.

Tapplikax meta l-pil tal-annimal ikun imxarrab. Iżda jekk taħsel b’xampu jew tgħoddos l-annimal

sagħtejn jew aktar wara l-kura, l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma tkunx imnaqqsa.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 30 °C. Aħżen fil-pakkett tal-folja mhux miftuħ f’post xott.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

L-annimali jistgħu jinħaslu sagħtejn wara t-trattament mingħajr telf fl-effikaċja.

Tapplikax meta l-pil tal-annimal ikun imxarrab. Iżda jekk taħsel b’xampu jew tgħoddos l-annimal

sagħtejn jew aktar wara l-kura, l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma tkunx imnaqqsa.

Għall-kura tad-dud tal-widnejn, tapplikax direttament fil-kanal tal-widnejn.

Huwa importanti li tingħata d-doża kif indikat biex jitnaqqas l-ammont li l-annimal jista’ jilgħaq. Jekk

l-annimal jilgħaq fit-tul, f’każi rari jista’ jkun hemm produzzjoni għolja ta’ bżieq fil-qtates, għal

perjodu qasir.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Dan il-prodott għandu jiġi applikat biss fuq il-wiċċ tal-ġilda. Tagħtix mill-ħalq jew permezz ta’

injezzjoni.

Żomm annimali kkurati l-bogħod minn nirien u affarijiet oħra li jistgħu iqabbdu n-nar għal mill-anqas

tletin minuta jew sakemm il-pil ikun niexef.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju ieħu n-nar malajr: żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar,

fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu iqabbdu n-nar.

Tpejjipx, tikolx u tixrobx waqt li qed tmiss il-prodott.

Aħsel idejk wara li tuża u aħsel fil-pront bis-sapun u bl-ilma jekk xi ftit mill-prodott imiss mal-ġilda.

F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma nadif u fittex kura medika fil-pront u

uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Evita kuntatt dirett ma’ annimali kkurati sakemm tinxef ir-roqgħa fejn ġie applikat. Fil-jum tat-

trattament it-tfal m’għandhomx imissu l-annimali ttrattati u l-annimali m’għandhomx jitħallew jorqdu

mas-sidien tagħhom speċjalment it-tfal. Pipetti użati għandhom jintremew fil-pront u ma jitħallewx

fejn jistgħu jidhru jew jintlaħqu mit-tfal.

Persuni b’ġilda sensittiva jew b’allerġija magħrufa għal prodotti mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip

għandhom joqogħdu attenti metta jmissu l-prodott mediċinali veterinarju.

Prekawzjonijiet oħra:

Tħallix annimali kkurati jidħlu f’ilma ġieri tal-anqas sa sagħtejn minn meta tingħata l-kura.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta’ interazzjoni:

Fi studji estensivi waqt l-użu ma kinux osservati effetti bejn il-prodott mediċinali veterinarju u prodotti

mediċinali veterinarji komuni jew proċeduri mediċi u kirurġiċi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Stronghold ingħata f’doża li kienet 10 darbiet aktar minn dik irrakkomandata, u ma dehrux effetti

mhux mixtieqa. Il-prodott mediċinali veterinarju ingħata f’doża 3 darbiet aktar minn dik rakkomandata

fi qtates u klieb li kellhom

heartworms

adulti u ma dehrux effetti mhux mixtieqa. Il-prodott mediċinali

veterinarju ngħata wkoll f’doża 3 darbiet aktar minn dik rakkomandata fi qtates u klieb irġiel u nisa

waqt it-tnissil kif ukoll f’nisa tqal u waqt li qed ireddgħu il-btan tagħhom, u f’doża ħames darbiet aktar

minn dik irrakkomandata fi klieb tar-razza Collie sensittivi għall-ivermektin u ma dehrux effetti mhux

mixtieqa.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ.

Selamektin jista’ jkollha effett ħażin fuq il-ħut jew fuq ċerti ħlejjaq tal-ilma li jservu bħala ikel għall-

ħut. Il-kontenituri u materjal żejjed għandhom jintefgħu mal-iskart domestiku biex ma ssirx

kontaminazzjoni minn fejn jista’ jgħaddi ilma ġieri.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Stronghold jiġi f’pakketti ta’ tliet pipetti (pipetti tad-daqsijiet kollha), ta’ sitt pipetti (pipetti tad-

daqsijiet kollha ħlief 15 mg selamektin), jew ta’ ħmistax-il pipetta (tubi ta’ 15 mg selamektin biss).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.