Stronghold
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-04-2015
Ingredjent attiv:
selamektin
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QP54AA05
INN (Isem Internazzjonali):
selamectin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u sustanzi, Endectocides, Makroċikliku lattoni,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Qtates u klieb: Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed ikkawżat mill-Ctenocephalides spp. għal xahar wara amministrazzjoni waħda. Dan huwa riżultat tal-proprjetajiet adultikidali, larvidali u oviċidi tal-prodott. Il-prodott huwa oviċida għal 3 ġimgħat wara l-għoti. Permezz ta 'tnaqqis fil-popolazzjoni tal-briegħed, it-trattament ta' kull xahar ta 'annimali tqal u li qed ireddgħu wkoll jgħin fil-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-briegħed fl-iskart sa seba 'ġimgħat. Il-prodott jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għal dermatité allerġika mill-briegħed u permezz tal-bajd u l-larvi-azzjoni tista'l-għajnuna fil-kontroll ta ambjentali eżistenti infestazzjonijiet mill-briegħed fl-oqsma li għalihom l-annimal. Prevenzjoni ta 'mard tal-heartworm ikkawżat minn Dirofilaria immitis b'amministrazzjoni ta' kull xahar. Stronghold jista 'jiġi amministrat b'mod sikur lill-annimali infettati bil-qalb adult, madankollu, huwa rakkomandat li, skond prattika veterinarja tajba, li l-annimali kollha età ta' 6 xhur jew aktar tal-għajxien fil-pajjiżi fejn vector teżisti għandhom jiġu ttestjati għall-eżistenti għall-adulti dudu tal-qalb infezzjonijiet qabel il-bidu tal-medikazzjoni bl-Stronghold. Huwa rrakkomandat ukoll li l-klieb għandhom jiġu ttestjati perjodikament għal infezzjonijiet adult tal-qalb, bħala parti integrali ta 'strateġija ta' prevenzjoni tal-heartworm, anke meta Stronghold ingħatat kull xahar. Dan il-prodott mhux effettiv kontra d-adulti. immitis. Trattament ta 'dud tal-widna (Otodectes cynotis). Qtates:Kura għall-qamel li jigdem jigdem (Felicola subrostratusTreatment tal-adulti imsaren (Toxocara cati)Kura ta ' hookworms intestinali adulti (Ancylostoma tubaeforme). Klieb:Trattament tal-qamel li jigdem jigdem (Trichodectes canis)Kura għal sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei)Kura ta roundworms intestinali adulti (Toxocara canis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
STRONGHOLD SOLUZZJONI GĦAL UŻU TOPIKALI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Stronghold 15 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates u
l-klieb
≤
2.5 kg
Stronghold 30 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 2.6-5.0
kg
Stronghold 45 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 2.6-7.5
kg
Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 7.6-10.0
kg
Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 5.1-10.0
kg
Stronghold 120 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb
10.1-20.0 kg
Stronghold 240 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb
20.1-40.0 kg
Stronghold 360 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb
40.1-60.0 kg
selamektin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża waħda (pipetta) tagħti:
Stronghold 15 mg għall-klieb u l-qtates
soluzzjoni 6% w/v
selamektin
15 mg
Stronghold 30 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
30 mg
Stronghold 45 mg għall-qtates
soluzzjoni 6% w/v
selamektin
45 mg
Stronghold 60 mg għall-qtates
soluzzjoni 6% w/v
selamektin
60 mg
Stronghold 60 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
60 mg
Stronghold 120 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
120 mg
Stronghold 240 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
240 mg
Stronghold 360 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
360 mg
INGREDJENTI OĦRA
_Butylated hydroxytoluene _
0.08%
Soluzzjoni minn bla kulur sa safranija
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
QTATES U KLIEB:
•
KURA U PREVENZJONI TA’ INFESTAZZJONIJIET TAL-BRIEGĦED
ikkawżat mill-ispeċi
_Ctenocephalides_
sa
xahar wara li tingħata doża waħda. Dan jiġri bill
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Stronghold 15 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates u
għall-klieb ≤2.5 kg
Stronghold 30 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 2.6–5.0
kg
Stronghold 45 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates
2.6–7.5 kg
Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates
7.6–10.0 kg
Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb
5.1–10.0 kg
Stronghold 120 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb
10.1–20.0 kg
Stronghold 240 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb
20.1–40.0 kg
Stronghold 360 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb
40.1–60.0 kg
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża waħda (pipetta) ta’ Stronghold tagħti:
SUSTANZA ATTIVA
Stronghold 15 mg għall-klieb u l-qtates
soluzzjoni 6% w/v
selamektin
15 mg
Stronghold 30 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
30 mg
Stronghold 45 mg għall-qtates
soluzzjoni 6% w/v
selamektin
45 mg
Stronghold 60 mg għall-qtates
soluzzjoni 6% w/v
selamektin
60 mg
Stronghold 60 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
60 mg
Stronghold 120 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
120 mg
Stronghold 240 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
240 mg
Stronghold 360 mg għall-klieb
soluzzjoni 12% w/v
selamektin
360 mg
INGREDJENTI OĦRA
_Butylated hydroxytoluene _
0.08%
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal użu topikali.
Soluzzjoni minn bla kulur sa safranija
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
QTATES U KLIEB:
•
KURA U PREVENZJONI TA’ INFESTAZZJONIJIET TAL-BRIEGĦED
ikkawżat mill-ispeċi
_Ctenocephalides_
sa
xahar wara li tingħata doża waħda. Dan jiġri billi l-prodott
joqtol kemm il-bergħud kif ukoll il-
larva u l-bajd tiegħu. Il-prodott joqtol il-bajd
Aqra d-dokument sħiħ
