Stribild

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Stribild
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Stribild
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għat-trattament ta 'infezzjonijiet bl-HIV, kombinazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani 1 (HIV 1) infezzjoni fl-adulti età 18 snin jew aktar li huma naïve tat-trattament tal-antiretroviral jew li huma infettati bl-HIV 1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma ' reżistenza għal kwalunkwe tat-tliet aġenti antiretroviral fl Stribild.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002574
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-05-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002574
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Stribild

elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Stribild. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprov

-użu ta’ Stribild.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Stribild, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Stribild u għal xiex jintuża?

Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.

Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta’ tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati

bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li

jikkawża s-sindrome ta’ immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome). Dan

jintuża biss f’pazjenti li ma jkunux irċevew mediċini kontra l-HIV qabel, jew li l-marda tagħhom mhijiex

mistennija li tkun reżistenti għal xi wieħed mill-aġenti antivirali fi Stribild; dan għandu jintuża biss

f’pazjenti taħt l-età ta’ 18-il sena jekk mediċini oħra tal-HIV li ma jinkludux tenofovir disoproxil ma

jkunux jistgħu jintużaw minħabba l-effetti sekondarji.

Kif jintuża Stribild?

Stribild jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg

emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil). Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum, li

tittieħed mal-ikel. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Stribild?

Stribild fih erba’ sustanzi attivi. L-elvitegravir hija tip ta’ aġent antivirali li jissejjaħ ‘inibitur ta’ integrase’.

Dan jimblokka enzima tal-HIV-1 li tissejjaħ integrase, li hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus, b’hekk

titnaqqas l-abbiltà tal-virus li jirreplika ruħu b’mod normali u jitnaqqas it-tixrid tiegħu. Il-cobicistat iżżid l-

Stribild

EMA/643935/2017

Page 2/3

effetti tal-elvitegravir, billi ttawwal iż-żmien li tieħu l-elvitegravir biex taħdem. It-tenofovir disoproxil hija

‘promediċina’ ta’ tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. It-tenofovir u

l-emtricitabine huma tipi ta’ aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.

Dawn jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermetti lill-virus

jirreplika ruħu fil-ġisem. Billi jimblokka t-transkrittażi inversa kif ukoll integrase, Stribild inaqqas l-

ammont ta’ HIV-1 fid-demm u jżommu f’livell baxx.

Stribild ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV-1 jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema

immunitarja, u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Stribild li ntwerew fl-istudji?

Stribild ġie investigat f’żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati

qabel, fejn Stribild tqabbel ma’ mediċini oħra konta l-HIV. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq

it-tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta’ virus tal-HIV-1 fid-demm). Pazjenti li t-tagħbija virali

tagħhom tnaqqset għal inqas minn 50 HIV-1 RNA kopja/ml wara 48 ġimgħa ta’ kura ġew kkunsidrati li

kienu rrispondew għall-kura.

Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta’ ritonavir, atazanavir

flimkien ma’ mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild). Wara

48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta

mqabbel ma’ madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).

Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma’ mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u

tenofovir disoproxil. Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn

348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma’ madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina

bil-komparatur (296 minn 352).

It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta’ età ta’ 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement

għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f’dan il-grupp ta’ età; 88 %

(44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa’ wara 48 ġimgħa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Stribild?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stribild huma nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea, li jistgħu

jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10. F’pazjenti li kienu qed jieħdu xi wħud mill-komponenti

ta’ Stribild, dehru ċerti effetti sekondarji rari iżda serji, inkluż aċidożi lattika (aċidu lattiku eċċessiv fid-

demm) u problemi serji fil-kliewi li jistgħu jaffettwaw ukoll l-għadam. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b'Stribild, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Stribild m’għandux jintuża f’pazjenti li preċedentement kienu waqqfu kura b’tenofovir disoproxil

minħabba tossiċità fil-kliewi. Stribild m’għandux jintuża flimkien ma’ diversi mediċini oħra peress li jista’

jinteraġixxi magħhom, u b’hekk titnaqqas l-effikaċja tal-kura jew jiżdied ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Stribild?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Stribild huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. B’mod partikolari, l-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta’

Stribild fit-tnaqqis tat-tagħbija virali tal-HIV kienu ntwerew b’mod ċar fl-istudji, u nnutat li dan għandu l-

vantaġġ li jittieħed darba kuljum. L-Aġenzija nnutat ukoll ir-riskju ta’ effetti sekondarji li jaffettwaw il-

Stribild

EMA/643935/2017

Page 3/3

kliewi, u rrakkomandat li l-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi vvalutata bir-reqqa qabel il-pazjenti jibdew

jieħdu Stribild u għandhom jiġu mmonitorjati waqt il-kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Stribild?

Il-kumpanija li tqiegħed Stribild fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Stribild jiġu

pprovduti b’materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà. Dan se jkopri

informazzjoni dwar ir-riskju ta’ mard fil-kliewi fl-adulti u fl-adolexxenti u l-miżuri biex dan ir-riskju

jitnaqqas, inkluż skrinjar u monitoraġġ xieraq tal-pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Stribild.

Informazzjoni oħra dwar Stribild

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Stribild fl-24/05/2013.

L-EPAR sħiħ għal Stribild jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Stribild, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stribild 150 mg/150 mg/200

mg/245 mg pilloli miksija b’rita

elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Stribild u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stribild

Kif għandek tieħu Stribild

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stribild

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stribild u għalxiex jintuża

Stribild fih erba’ sustanzi attivi:

elvitegravir,

mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta’ integrase

cobicistat,

mediċina li ssaħħaħ (

enhancer farmakinetiku

) l-effetti ta’ elvitegravir

emtricitabine,

mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse

transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor)

tenofovir disoproxil,

mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse

transcriptase (NtRTI – nucleotide reverse transcriptase inhibitor)

Stribild hu kors ta’ pillola waħda għat-trattament għal virus ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV) fl-

adulti.

Stribild jintuża wkoll biex jittratta adolexxenti infettati bl-HIV-1 b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena

li jiżnu mill-inqas 35 kg, u li kienu diġà ġew ittrattati b’mediċini oħra kontra l-HIV li kkawżaw effetti

sekondarji.

Stribild inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u

jnaqqas

ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stribild

Tiħux Stribild

Jekk inti allerġiku

għal

elvitegravir, cobicistat,

emtricitabine, tenofovir, tenofovir

disoproxil,

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-

fuljett).

Jekk tkun waqqaft it-trattament bi kwalunkwe mediċina li fiha

tenofovir disoproxil

fuq parir

tat-tabib tiegħek wara problemi fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

alfuzosin

(jintuża għal trattament ta’ glandola mkabbra tal-prostata)

amiodarone, quinidine

(jintużaw biex jikkoreġu taħbit irregolari tal-qalb)

dabigatran

(jintuża għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli tad-demm)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin

(jintużaw għal prevenzjoni ta’

aċċessjonijiet)

rifampicin

(jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet

oħrajn)

dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine

(jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’

emigranja fir-ras

)

cisapride

(jintuża biex ittaffi

ċerti problemi fl-istonku)

St. John’s wort

Hypericum perforatum

, rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-

dipressjoni u l-ansjetà), jew prodotti li jinkluduh.

lovastatin, simvastatin

(jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

pimozide, lurasidone

(jintużaw għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux

normali)

sildenafil

(jintuża għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari – marda tal-

pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs)

midazolam

li jingħata mill-ħalq,

triazolam

(jintużaw biex jgħinuk torqod u/jew biex

itaffu l-ansjetà)

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, m’għandekx tieħu Stribild u għandek tgħid lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tibqa’ taħt it-trattament tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Stribild.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV.

Waqt li tkun

qed tieħu Stribild inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni

tal-HIV.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Stribild:

Jekk għandek mard fil-kliewi,

jew jekk kellek problemi fil-kliewi, jew jekk it-testijiet urew li

hemm problemi fil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkunsidra bir-reqqa jekk għandux jagħtik

Stribild.

Stribild jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel tibda t-trattament, it-tabib tiegħek se jordna

testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek se jordna wkoll

testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja l-kliewi tiegħek.

Stribild normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek

(ara Mediċini oħra u Stribild). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser

jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek b’mod iktar frekwenti.

Jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-

epatite.

Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl-

antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf tieħu

Stribild. Hu importanti li ma tiqafx tieħu Stribild mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara

sezzjoni 3, Tiqafx tieħu Stribild.

Jekk għandek iktar minn 65 sena.

Stribild ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn

65 sena. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata riċetta għal Stribild, it-tabib tiegħek ser

jimmonitorjak b’attenzjoni.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Stribild.

Waqt li tkun qed tieħu Stribild

Ġaladarba tibda tieħu Stribild, oqgħod attent għal:

kwalunkwe

sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

problemi fl-għadam

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal

taħt it-12-il sena. L-użu ta’ Stribild fit-tfal taħt it-12-il sena u li jiżnu

inqas minn 35 kg ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Stribild

Hemm xi mediċini li qatt m’għandhom jittieħdu ma’ Stribild.

Dawn huma msemmija hawn fuq taħt it-titlu “Tiħux Stribild - Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini”.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu

jew ħadt dan l-aħħar

xi mediċina oħra

Stribild jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’ Stribild jew ta’

mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli

jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

B’mod speċjali, hu importanti li tkellem lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn

li ġejjin:

kwalunkwe mediċini oħrajn li fihom:

tenofovir disoproxil

tenofovir alafenamide

lamivudine

adefovir dipivoxil

mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek,

eżempji jinkludu:

aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal

infezzjonijiet batterjali)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali)

amphotericin B, pentamidine (għall-infezzjonijiet fungali)

interleukin-2, imsejjaħ ukoll aldesleukin (għat-trattament tal-kanċer)

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam

jew fil-muskoli)

Hu importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn it-tipi ta’ mediċini

li ġejjin:

antifungali,

li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet fungali, bħal:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole u posaconazole

antivirali,

li jintużaw għal trattament ta’ epatite Ċ:

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

antibijotiċi,

li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi, li

fihom:

rifabutin, clarithromycin jew telithromycin

antidipressanti,

jintużaw għal trattament tad-dipressjoni:

mediċini li fihom trazodone jew escitalopram

sedattivi u mediċini ipnotiċi,

li jintużaw għal trattament tal-ansjetà:

buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam u zolpidem

immunosoppressanti,

li jintużaw biex jikkontrollaw ir-rispons immuni ta’ ġismek wara

trapjant, bħal:

ciclosporin, sirolimus u tacrolimus

kortikosterojdi

inklużi:

betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.

Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw allerġiji, ażma, mard ta’ infjammazzjoni tal-imsaren,

kundizzjonijiet infjammatorji tal-għajnejn, ġogi u muskoli u kundizzjonijiet infjammatorji

oħrajn. Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw alternattivi, l-użu tiegħu għandu jseħħ biss wara

evalwazzjoni medika u taħt monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

mediċini li jintużaw għal trattament tad-dijabete

metformin

pillola tal-kontraċezzjoni,

li tintuża għall-prevenzjoni tat-tqala

mediċini għal trattament ta’ disfunzjoni erettili,

li jintużaw għat-trattament ta’ impotenza,

bħal:

sildenafil, tadalafil u vardenafil

mediċini tal-qalb

bħal:

digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol,

timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine u verapamil

mediċini li jintużaw għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari:

bosentan

mediċini kontra t-tagħqid tad-demm,

li jintużaw

għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli

tad-demm, bħal:

warfarin, edoxaban, apixaban u rivaroxaban

bronkodilaturi,

li jintużaw għal trattament tal-ażżma u problemi oħra relatati mal-pulmun:

salmeterol

mediċini li jbaxxu l-kolesterol,

bħal:

rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin u pitavastatin

mediċini li jintużaw għal trattament tal-gotta:

colchicine

antaċidi,

jintużaw biex jittrattaw ħruq ta’ istonku jew ir-rifluss tal-aċidu, bħal:

aluminium/magnesium hydroxide

Jekk qed tieħu antaċidu,

jew suppliment ta’ multivitamini,

ħudu mill-inqas 4 sigħat

qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Stribild.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra.

Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila

taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija.

Nisa tqal m’għandhomx jieħdu Stribild. L-ammont ta’ din il-

mediċina fid-demm tiegħek jista’ jonqos matul it-tqala li jista’ jwaqqafha milli taħdem sew.

Uża kontraċezzjoni effettiva

waqt li tkun qed tieħu Stribild.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Stribild.

Dan għaliex xi wħud mis-sustanzi attivi f’din

il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman. Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma

treddax biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stribild jista’ jikkawża sturdament, għeja jew insomnja. Jekk tkun affettwat/a meta tieħu Stribild,

m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Stribild fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Stribild

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib

tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata għall-adulti u l-adolexxenti b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu

mill-inqas 35 kg:

Pillola waħda kuljum mill-ħalq, mal-ikel.

Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tkun

effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-doża

jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk qed tieħu antaċidu

bħal aluminium/magnesium hydroxide, jew

suppliment ta’ multivitamini

ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Stribild.

Jekk tieħu Stribild aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Stribild, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok

effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Stribild

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Stribild.

Jekk tinsa tieħu doża:

u tinnota fi żmien 18-il siegħa

mill-ħin li fih normalment tieħu Stribild, trid tieħu l-pillola

malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu

bħas-soltu.

u tinnota wara 18-il siegħa jew aktar

wara l-ħin li fih normalment tieħu Stribild, allura tiħux

id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Stribild,

ħu pillola oħra mal-ikel.

Tiqafx tieħu Stribild

Tiqafx tieħu Stribild mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Li tieqaf tieħu Stribild jista’

jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal trattament futura. Jekk Stribild jitwaqqaf għal kwalunkwe

raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Stribild mill-ġdid.

Meta l-provvista tal-pilloli Stribild tiegħek tibda tonqos,

ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek infezzjoni tal-HIV u epatite B,

hu partikularment importanti li ma twaqqafx it-

trattament tiegħek bi Stribild mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’ jkun hemm bżonn li

jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard

avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’ jwassal

li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja mal-epatite B (bħal sfurija

tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk, awrina skura “lewn it-te”, ippurgar ta’ lewn ċar, telf ta’

aptit għal diversi ġranet jew aktar, tħossok imdardar jew tirremetti, jew uġigħ fiż-żona tal-istonku).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qed tittratta infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli tgħid jekk xi wħud

mill-effetti mhux mixtieqa ikunux ikkawzati minn Stribild jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu

fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib immedjatament

Aċidożi lattika

(ammont żejjed ta’ lactic acid fid-demm) hi effett sekondarju rari ta’ xi mediċini

kontra l-HIV, iżda li potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. L-aċidożi lattika sseħħ

iżjed ta’ spiss fin-nisa – partikularment jekk ikunu nisa b’piż żejjed tal-ġisem u f’nies b’mard

tal-fwied. Dawn li ġejjin jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi u mgħaġġel

għeja jew ngħas

tħossok imdardar (

nawseja

), tirremetti (

rimettar

uġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li jista’ jkollok l-aċidożi lattika, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata

tal-HIV (AIDS) u bi storja medika ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’nies

b’sistema immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet fil-passat

jistgħu jseħħu dritt wara li tinbeda t-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-sintomi

jseħħu minħabba titjib fir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti lil ġisem biex

jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr l-ebda sintomi ovvji. Flimkien ma’

infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għat-

trattament tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-

bidu tal-trattament. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal

dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem,

palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek

immedjatament biex tfittex it-trattament meħtieġ.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw mill-inqas 1 minn kull 10 pazjenti li jkunu ttrattati

dijarea

rimettar

tħossok imdardar (nawseja)

dgħjufija

uġigħ ta’ ras, sturdament

raxx

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

żieda fil-livelli ta’ creatine kinase fid-demm li tista’ tirriżulta f’uġigħ fil-muskoli u dgħjufija

Effetti sekondarji komuni

jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati

nuqqas ta’ aptit

diffikultà biex torqod (

insomnja

), ħolm anormali

uġigħ, uġigħ fl-istonku

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (

dispepsja

tħossok minfuħ

stitikezza, gass

raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

reazzjonijiet allerġiċi oħrajn

għeja

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (li jista’ jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

żieda ta’ zokkor, aċidi tax-xaħam (triglycerides) bilirubina fid-demm tiegħek

problemi fil-fwied u fil-frixa

żieda fil-livelli ta’ krejatinina fid-demm tiegħek

Effetti sekondarji mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent li jkunu ttrattati

ħsieb biex jitwettaq suwiċidju u tentattiv ta’ suwiċidju (f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew li

kellhom jew problemi ta’ saħħa mentali fil-passat), dipressjoni

uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi. It-tabib tiegħek

jista’ jordna testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex jaħdmu kif suppost

ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn

uġigħ fl-addome (żaqq) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa (

pankreatite

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

tnaqqis fil-livelli ta’ potassium fid-demm

tibdil fl-awrina tiegħek

Effetti sekondarji rari

jistgħu jaffettwaw mill-inqas 1 minn kull 1,000 pazjent li jkunu ttrattati

aċidożi lattika

(ara Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib immedjatament)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (żaqq), ikkawżati minn infjammazzjoni tal-

fwied (

epatite

fwied li jkun fih ix-xaħam

infjammazzjoni tal-kliewi (

nefrite

tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx (

dijabete nefroġenika insipidus

irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur)

Il-kollass ta’ muskolu, it-trattib tal-għadam (b’uġigħ tal-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija muskolari u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba

ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jiġi osservati matul it-trattament kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli).

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal

Stribild jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ

osteonekrosi

(mewt ta’ tessut

tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’

mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni

dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi uħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li

tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Effetti oħra fit-tfal

It-tfal mogħtija emtricitabine esperjenzaw b’mod komuni ħafna, bidliet fil-kulur tal-ġilda inkluż

dbabar li jiskuraw fil-ġilda

It-tfal esperjenzaw b’mod komuni għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

dan jista’ jwassal biex it-tifel/tifla jħossuhom għajjenin jew bla nifs

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stribild

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara {JIS}. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stribild

Is-sustanzi attivi huma

elvitegravir, cobicistat,

emtricitabine u tenofovir disoproxil. Kull pillola

miksija b’rita ta’ Stribild fiha 150 mg ta’ elvitegravir, 150 mg ta’ cobicistat, 200 mg ta’ emtricitabine u

245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta’ tenofovir disoproxil fumarate jew

136 mg ta’ tenofovir).

Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate,

microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.

Kisja tar

rita:

Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment

idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Stribild u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Stribild huma ħodor, f’forma ta’ kapsula, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa

waħda u n-numru “1” imdawwar b’kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Stribild jiġi fi fliexken

ta’ 30 pillola (b’dessikant li jkun fih ġel tas-silica li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi

l-pilloli tiegħek). Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola miksija b’rita u 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.