Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Hipofosfātizācija
Strensiq ir indicēts ilgstošai fermentu aizstājterapijai pacientiem ar bērniem sāktu hipofosfatāzes, lai ārstētu slimības kaulu izpausmes.
Revision: 16
Autorizēts
2015-08-28
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM STRENSIQ 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotase alfa Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Strensiq un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas 3. Kā lietot Strensiq 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Strensiq 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR STRENSIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR STRENSIQ Strensiq ir zāles, ko lieto bērnībā sākušās iedzimtas slimības hipofosfatāzijas ārstēšanai. Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi. KAS IR HIPOFOSFATĀZIJA Pacientiem ar hipofosfatāziju ir zems enzīma, ko dēvē par sārmaino fosfatāzi, līmenis; enzīms ir nozīmīgs vairākām organisma funkcijām, tostarp pienācīgai kaulu un zobu mineralizācijai. Pacientiem ir traucēta kaulu augšana un izturība, kā dēļ var rasties kaulu lūzumi, kaulu sāpes un grūtības staigāt, kā arī apgrūtināta elpošana un krampju (lēkmju) risks. KĀDAM NOLŪKAM STRENSIQ LIETO Hipofosfatāzijas gad Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Viens ml šķīduma satur 40 mg alfa asfotāzes_* (asfotase alfa)_. Katrā flakonā ir 0,3 ml šķīduma un 12 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml). Katrā flakonā ir 0,45 ml šķīduma un 18 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml). Katrā flakonā ir 0,7 ml šķīduma un 28 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml). Katrā flakonā ir 1,0 ml šķīduma un 40 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām Viens ml šķīduma satur 100 mg alfa asfotāzes* _(asfotase alfa)_. Katrā flakonā ir 0,8 ml šķīduma un 80 mg alfa asfotāzes (100 mg/ml). * Iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no zīdītāju – Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) – šūnu kultūras. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Caurspīdīgs, mazliet opalescējošs vai opalescējošs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums; pH 7,4. Var saturēt dažas mazas, caurspīdīgas vai baltas daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Strensiq ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem ar hipofosfatāziju, kam tā sākusies bērnu vecumā, lai ārstētu slimības izpausmi kaulos (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas traucējumiem vai kaulu bojājumiem ārstēšanā. Devas Alfa asfotāzes ieteicamais dozēšanas režīms ir 2 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni trīs reizes nedē Aqra d-dokument sħiħ