Strensiq

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

asfotase alfa

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

A16AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asfotase alfa

Terapeutiline rühm:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Terapeutiline ala:

Hipofosfātizācija

Näidustused:

Strensiq ir indicēts ilgstošai fermentu aizstājterapijai pacientiem ar bērniem sāktu hipofosfatāzes, lai ārstētu slimības kaulu izpausmes.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
STRENSIQ 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase alfa
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Strensiq un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas
3.
Kā lietot Strensiq
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Strensiq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR STRENSIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR STRENSIQ
Strensiq ir zāles, ko lieto bērnībā sākušās iedzimtas slimības
hipofosfatāzijas ārstēšanai. Tās satur
aktīvo vielu alfa asfotāzi.
KAS IR HIPOFOSFATĀZIJA
Pacientiem ar hipofosfatāziju ir zems enzīma, ko dēvē par
sārmaino fosfatāzi, līmenis; enzīms ir
nozīmīgs vairākām organisma funkcijām, tostarp pienācīgai kaulu
un zobu mineralizācijai. Pacientiem
ir traucēta kaulu augšana un izturība, kā dēļ var rasties kaulu
lūzumi, kaulu sāpes un grūtības staigāt,
kā arī apgrūtināta elpošana un krampju (lēkmju) risks.
KĀDAM NOLŪKAM STRENSIQ LIETO
Hipofosfatāzijas gad�

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām
Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām
Viens ml šķīduma satur 40 mg alfa asfotāzes_* (asfotase alfa)_.
Katrā flakonā ir 0,3 ml šķīduma un 12 mg alfa asfotāzes (40
mg/ml).
Katrā flakonā ir 0,45 ml šķīduma un 18 mg alfa asfotāzes (40
mg/ml).
Katrā flakonā ir 0,7 ml šķīduma un 28 mg alfa asfotāzes (40
mg/ml).
Katrā flakonā ir 1,0 ml šķīduma un 40 mg alfa asfotāzes (40
mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Viens ml šķīduma satur 100 mg alfa asfotāzes* _(asfotase alfa)_.
Katrā flakonā ir 0,8 ml šķīduma un 80 mg alfa asfotāzes (100
mg/ml).
* Iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no zīdītāju –
Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) – šūnu kultūras.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Caurspīdīgs, mazliet opalescējošs vai opalescējošs, bezkrāsains
līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums;
pH 7,4. Var saturēt dažas mazas, caurspīdīgas vai baltas
daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Strensiq ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem
ar hipofosfatāziju, kam tā sākusies
bērnu vecumā, lai ārstētu slimības izpausmi kaulos (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas
traucējumiem vai kaulu bojājumiem
ārstēšanā.
Devas
Alfa asfotāzes ieteicamais dozēšanas režīms ir 2 mg/kg ķermeņa
masas, ko ievada subkutāni trīs reizes
nedē�