Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Nowotwory jelita grubego
Стиварга jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (КРР), które wcześniej leczyły się, lub nie są kandydatami do stosowanych metod leczenia, wśród nich fluoropyrimidine na podstawie chemioterapii, anty-VEGF-terapii anty-EGFR terapii;неоперабельными lub метастатическими guzy podścieliska przewodu pokarmowego (ГИСО), które rozwijały lub nietolerancyjni do leczenia imatinib i sunitynib;hepatocellular carcinoma (HCC), które zostały wcześniej otrzymujących Sorafenib.
Revision: 20
Upoważniony
2013-08-26
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STIVARGA 40 MG, TABLETKI POWLEKANE regorafenib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga 3. Jak przyjmować lek Stivarga 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Stivarga 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK STIVARGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Stivarga zawiera substancję czynną regorafenib. Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych. Lek Stivarga stosuje się w leczeniu: - raka okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała u dorosłych pacjentów, u których przeprowadzano inne leczenie lub których nie można leczyć innymi lekami (chemioterapią z zastosowaniem fluoropirymidyny, lekiem anty-VEGF oraz lekiem anty-EGFR); - nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju raka żołądka i jelit, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być operowany, u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (imatynib i sunitynib); - raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byl Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stivarga 40 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,438 mmol (lub 56,06 mg) sodu (patrz punkt 4.4). Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 1,68 mg lecytyny (pochodzącej z soi) (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA _ _ Tabletka powlekana. Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o długości 16 mm i szerokości 7 mm z oznakowaniem „BAYER” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Produkt leczniczy Stivarga jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów: - z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang. _colorectal cancer_ , CRC), uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, leczenia z zastosowaniem leku anty-VEGF lub anty-EGFR (patrz punkt 5.1); - z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. _gastrointestinal stromal tumors_ , GIST), u których doszło do progresji lub nietolerancji uprzedniego leczenia imatynibem i sunitynibem; - z rakiem wątrobowokomórkowym (ang. _hepatocellular carcinoma_ , HCC), którzy wcześniej byli leczeni sorafenibem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka regorafenibu to 160 mg (4 tabletki po 40 mg) przyjmowana raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku. Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia. _ _ 3 Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien ją przyjąć natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomni. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzup Aqra d-dokument sħiħ