Stivarga

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

regorafenib

Available from:

Bayer Pharma AG

ATC code:

L01EX05

INN (International Name):

regorafenib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Nowotwory jelita grubego

Therapeutic indications:

Стиварга jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (КРР), które wcześniej leczyły się, lub nie są kandydatami do stosowanych metod leczenia, wśród nich fluoropyrimidine na podstawie chemioterapii, anty-VEGF-terapii anty-EGFR terapii;неоперабельными lub метастатическими guzy podścieliska przewodu pokarmowego (ГИСО), które rozwijały lub nietolerancyjni do leczenia imatinib i sunitynib;hepatocellular carcinoma (HCC), które zostały wcześniej otrzymujących Sorafenib.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STIVARGA 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
regorafenib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga
3.
Jak przyjmować lek Stivarga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Stivarga
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STIVARGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Stivarga zawiera substancję czynną regorafenib. Jest lekiem
stosowanym w leczeniu raka dzięki
spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz
odcinaniu dopływu krwi, która
umożliwia wzrost komórek rakowych.
Lek Stivarga stosuje się w leczeniu:
-
raka okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne
części ciała u dorosłych pacjentów, u
których przeprowadzano inne leczenie lub których nie można leczyć
innymi lekami (chemioterapią z
zastosowaniem fluoropirymidyny, lekiem anty-VEGF oraz lekiem
anty-EGFR);
-
nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju
raka żołądka i jelit, który
rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być
operowany, u dorosłych pacjentów, którzy
byli uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (imatynib i
sunitynib);
-
raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byl

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Stivarga 40 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,438 mmol (lub 56,06 mg) sodu
(patrz punkt 4.4).
Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 1,68 mg lecytyny (pochodzącej z
soi) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Tabletka powlekana.
Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o długości 16 mm i
szerokości 7 mm z oznakowaniem
„BAYER” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt leczniczy Stivarga jest wskazany w monoterapii do leczenia
dorosłych pacjentów:
- z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang.
_colorectal cancer_
, CRC), uprzednio leczonych lub u
których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod
leczenia, tj. chemioterapii opartej na
fluoropirymidynie, leczenia z zastosowaniem leku anty-VEGF lub
anty-EGFR (patrz punkt 5.1);
- z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi
przewodu pokarmowego
(ang.
_gastrointestinal stromal tumors_
, GIST), u których doszło do progresji lub nietolerancji
uprzedniego leczenia imatynibem i sunitynibem;
- z rakiem wątrobowokomórkowym (ang.
_hepatocellular carcinoma_
, HCC), którzy wcześniej byli
leczeni sorafenibem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem
w podawaniu leków
przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka regorafenibu to 160 mg (4 tabletki po 40 mg)
przyjmowana raz na dobę przez
3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Ten 4-tygodniowy okres jest
nazywany cyklem leczenia.
_ _
3
Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien ją przyjąć
natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w
celu uzup