Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
immunsuppressiva
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Crohns DiseaseStelara är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNFa-antagonist eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Ulcerös colitisSTELARA är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en biologisk eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Plack psoriasisStelara är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och psoralen ultraviolett A. Pediatriska plack psoriasisStelara är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år och äldre, som är bristfälligt eller kontrolleras av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller phototherapies. Psoriasisartrit arthritisStelara, ensamt eller i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) terapi har varit otillräcklig.
Revision: 44
auktoriserad
2009-01-15
103 B. BIPACKSEDEL 104 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN STELARA 130 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ustekinumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. DENNA BIPACKSEDEL HAR SKRIVITS FÖR DEN PERSON SOM TAR LÄKEMEDLET. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Stelara är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Stelara 3. Hur Stelara kommer att ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Stelara ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STELARA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD STELARA ÄR Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen. Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret. VAD STELARA ANVÄNDS FÖR Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar: måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna måttlig till svår ulcerös kolit – hos vuxna. CROHNS SJUKDOM Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Stelara för att minska dina sjukdomssymtom. ULCERÖS KOLIT Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel kan du få Stelara för att minska teck Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Crohns sjukdom STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller TNFα-antagonist, eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier. Ulcerös kolit STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna med otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller biologiskt läkemedel, eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska endast användas till den intravenösa induktionsdosen. Dosering Crohns sjukdom och ulcerös kolit Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten. Infusionsvätskan ska tillblandas med det antal injektionsflaskor STELARA 130 mg som anges i tabell 1 (se avsnitt 6.6 för beredning). _Tabell 1_ _Initial intravenös dosering med STELARA_ PATIENTENS KROPPSVIKT VID TIDEN FÖR DOSERING REKOMMENDERA D DOS A ANTAL INJEKTIONSFLASKOR STELARA 130 MG Aqra d-dokument sħiħ