Stelara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ustekinumab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L04AC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ustekinumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Käyttöaiheet:

Crohns DiseaseStelara är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNFa-antagonist eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Ulcerös colitisSTELARA är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en biologisk eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Plack psoriasisStelara är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och psoralen ultraviolett A. Pediatriska plack psoriasisStelara är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år och äldre, som är bristfälligt eller kontrolleras av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller phototherapies. Psoriasisartrit arthritisStelara, ensamt eller i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) terapi har varit otillräcklig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 44

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-15

Pakkausseloste

103
B. BIPACKSEDEL
104
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
STELARA 130 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ustekinumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
DENNA BIPACKSEDEL HAR SKRIVITS FÖR DEN PERSON SOM TAR LÄKEMEDLET.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Stelara är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Stelara
3.
Hur Stelara kommer att ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Stelara ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STELARA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD STELARA ÄR
Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så
kallad monoklonal antikropp.
Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig
specifikt till särskilda proteiner i
kroppen.
Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva
medel”. Dessa läkemedel verkar
genom att hämma en del av immunförsvaret.
VAD STELARA ANVÄNDS FÖR
Stelara används för att behandla följande inflammatoriska
sjukdomar:

måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna

måttlig till svår ulcerös kolit – hos vuxna.
CROHNS SJUKDOM
Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns
sjukdom kommer du först att
få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte
tål dessa läkemedel kan du komma att
få Stelara för att minska dina sjukdomssymtom.
ULCERÖS KOLIT
Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har ulcerös
kolit får du först andra läkemedel.
Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel
kan du få Stelara för att minska teck

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml (5
mg/ml).
Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot
interleukin (IL)-12/23 framställd i en
murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Crohns sjukdom
STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv
Crohns sjukdom hos vuxna med
otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som
uppvisat intolerans mot konventionell
terapi eller TNFα-antagonist, eller som har medicinska
kontraindikationer mot sådana terapier.
Ulcerös kolit
STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv
ulcerös kolit hos vuxna med
otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som
uppvisat intolerans mot konventionell
terapi eller biologiskt läkemedel, eller som har medicinska
kontraindikationer mot sådana terapier (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett att
användas under vägledning och
övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling
av Crohns sjukdom eller ulcerös
kolit. STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska endast
användas till den intravenösa
induktionsdosen.
Dosering
Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som
baseras på kroppsvikten.
Infusionsvätskan ska tillblandas med det antal injektionsflaskor
STELARA 130 mg som anges i
tabell 1 (se avsnitt 6.6 för beredning).
_Tabell 1_
_Initial intravenös dosering med STELARA_
PATIENTENS KROPPSVIKT VID TIDEN FÖR DOSERING
REKOMMENDERA
D DOS
A
ANTAL
INJEKTIONSFLASKOR
STELARA 130 MG
�