Stelara

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Stelara
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Stelara
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Psorijasi, Artrite Psorjatika, Crohn Il-Marda
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Crohn DiseaseStelara huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi marda ta' Crohn li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew TNFa antagonista jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Kolite colitisSTELARA huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew bijoloġika jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Plakka psoriasisStelara huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka f'adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapiji sistemiċi oħrajn inkluż ciclosporin, methotrexate u psoralen ultraviolet-A. Pedjatrika tal-plakka psoriasisStelara huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta 'psorjasi tal-plakk
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000958
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-01-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000958
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636854/2016

EMEA/H/C/000958

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Stelara

ustekinumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Stelara.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Stelara, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Stelara u għal xiex jintuża?

Stelara huwa mediċina użata għall-kura tal-mard li ġej:

psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qxur fuq il-ġilda).

Jintuża fuq adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena li l-kundizzjoni tagħhom ma kellhiex rispons għal

kuri sistemiċi (fuq il-ġisem kollu) oħrajn għall-psorijażi, bħaċ-ċiklosporina, il-metrotressat jew il-

PUVA (psoralen ultravjola-A) jew li ma jistgħux jużawhom. Il-PUVA huwa tip ta’ kura fejn il-pazjent

jirċievi mediċina li fiha kompost imsejjaħ ‘psoralen’ qabel ma jiġi espost għal dawl ultravjola.

l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta l-

kundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li

jimmodifikaw il-marda' (DMARDs). Stelara jista’ jintuża waħdu jew flimkien mal-metrotressat

(DMARD);

marda ta' Crohn minn moderata sa severa (marda li tikkawża infjammazzjoni fl-imsaren) f'adulti li

l-kundizzjoni tagħhom ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn għall-marda ta' Crohn

jew li ma jistgħux jirċievu kuri bħal dawn.

Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.

Kif jintuża Stelara?

Stelara jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fid-dijanjożi u l-kura tal-mard li għalihom jintuża Stelara.

Stelara

Paġna 2/4

Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala

konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.

F'każ ta' psorijażi bil-qoxra u artrite psorjatika, Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Għall-

adulti d-doża regolari hija 45 mg, filwaqt li d-doża għat-tfal tiddependi mill-piż tal-ġisem. L-ewwel

injezzjoni tiġi segwita minn injezzjoni oħra erba’ ġimgħat wara, imbagħad injezzjoni kull 12-il ġimgħa.

Pazjenti li jiżnu aktar minn 100 kg għandhom jingħataw Stelara f’dożi ta’ 90 mg għal psorijażi u dan

għandu jitqies ukoll għall-artrite psorjatika.

F'każ tal-marda ta' Crohn il-kura tinbeda bil-konċentrat ta' Stelara. L-infużjoni ddum minn tal-inqas

siegħa u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent. Tmien ġimgħat wara l-ewwel infużjoni, il-

pazjenti għandhom jirċievu 90 mg Stelara permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda. Imbagħad il-pazjenti

jkomplu bi Stelara li jingħata taħt il-ġilda kull 8 ġimgħat jew 12-il ġimgħa skont ir-rispons għall-kura.

Il-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Stelara taħt il-ġilda ladarba jkunu ġew imħarrġa,

jekk it-tabib tagħhom jaħseb li dan ikun xieraq. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Stelara?

Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa tip

ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. L-

ustekinumab teħel ma’ żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa

interleukin-12 u interleukin-23. Dawn iċ-ċitokini huma involuti fl-infjammazzjoni u proċessi oħra li

huma importanti fil-psorijażi, l-artrite psorjatika u l-marda ta' Crohn. Billi timblokka l-attività tagħhom,

l-ustekinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u s-sintomi tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Stelara li ħarġu mill-istudji?

Psorijażi bil-qoxra

Fil-kura ta’ psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa, Stelara tqabbel ma’ plaċebo (kura finta)

f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 1,996 adult b'din il-kundizzjoni. F'aktar minn nofs dawn il-

pazjenti kuri oħra għall-psorijażi ma kinux irnexxew jew il-pazjenti ma setgħux jirċevuhom. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li ‘kellhom rispons’ għall-kura wara 12-il ġimgħa, li fisser li

l-punteġġ tas-sintomi tjieb b’75% jew aktar. Stelara kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tas-sintomi

tal-psorijażi bil-qoxra. Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati taż-żewġ studji ewlenin fuq l-adulti meħudin

flimkien, madwar 69% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Stelara kellhom rispons għall-kura wara 12-il

ġimgħa, meta mqabbla ma’ madwar 3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.

Sussegwentement il-kumpanija pprovdiet ir-riżultati fuq terminu itwal tal-istudji (wara 5 snin ta’ kura),

u r-riżultati ta’ studju li jqabbel Stelara ma’ etanercept (mediċina oħra għall-psorijażi). Ir-riżultati fuq

terminu itwal urew li b'kura kontinwa, ir-rispons għal Stelara jinżamm għall-inqas għal 5 snin. L-istudju

komparattiv wera li Stelara huwa aktar effettiv minn etanersept wara 12-il ġimgħa ta’ kura.

Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa

severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena. It-tfal ingħataw plaċebo jew Stelara u l-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom rispons għall-kura wara 12-il ġimgħa kif muri minn titjib fil-punteġġ

tas-sintomi. Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma'

5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).

Stelara

Paġna 3/4

Artrite psorjatika

Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma’ plaċebo f’żewġ studji ewlenin li involvew total

ta' 927 adult b’din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti. Fiż-żewġ studji l-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom rispons għall-kura wara 24 ġimgħa kif muri

minn titjib fil-punteġġ tas-sintomi. Fl-ewwel studju, madwar 42% ta’ dawk li ngħataw Stelara 45 mg u

50% ta’ dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma’ 23% ta’ dawk li ngħataw plaċebo.

Fit-tieni studju, madwar 44% ta’ dawk li ngħataw waħda miż-żewġ dożi ta’ Stelara kellhom rispons,

meta mqabbla ma’ 20% ta’ dawk li ngħataw plaċebo.

Marda ta' Crohn

Fil-kura tal-marda ta' Crohn, Stelara (konċentrat għall-infużjoni) tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji

ewlenin li involvew 1,396 pazjenti b'marda attiva minn moderata sa severa. Fiż-żewġ studji l-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom rispons għall-kura 6 ġimgħat wara l-injezzjoni

kif muri minn titjib fil-punteġġ tas-sintomi. Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li rċevew Stelara

(f'doża kkalkulata abbażi tal-piż tal-ġisem) kellhom rispons għall-kura meta mqabbla ma' 21% tal-

pazjenti li ngħataw plaċebo. Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.

Xi wħud mill-pazjenti miż-żewġ studji ewlenin waslu biex jirċievu Stelara (injezzjoni taħt il-ġilda) kull 8

ġimgħat jew 12-il ġimgħa, jew plaċebo. Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt

il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il

ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti

li ħadu plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Stelara?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stelara (li dehru f’aktar minn 5 % tal-pazjenti waqt provi kliniċi)

huma wġigħ ta’ ras u farinġite nażali (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma). Il-biċċa l-kbira kienu

meqjusa bħala ħfief u ma kinux jeħtieġu li titwaqqaf il-kura. L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie

rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrapportati bi Stelara, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Stelara m’għandhux jintuża fuq pazjenti li għandhom infezzjoni attiva li t-tabib iqis importanti. Għal-

lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Stelara?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Stelara huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP kkunsidra li l-istudji wrew li Stelara kien effettiv fil-kura ta' adulti u tfal ta' aktar minn 12-il

sena li jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa. Madankollu, pazjenti f’uħud mill-istudji

wrew żidiet mhux mistennija fi problemi li jaffettwaw il-qalb u l-arterji tad-demm u problemi psikjatriċi

bħal dipressjoni li jistgħu jkunu marbuta ma’ Stelara. Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li jillimita l-użu tal-

mediċina għal pazjenti li jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa minn 12-il sena 'l fuq

li fuqhom ma jkunux irnexxew kuri oħrajn jew li ma setgħux jirċevuhom.

Għal pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika li ma kellhomx rispons sew għal DMARDs, is-CHMP innota

l-kuri limitati disponibbli u kkunsidra li Stelara jkun ta’ benefiċċju għal dawn il-pazjenti.

Stelara

Paġna 4/4

Fil-każ tal-marda ta' Crohn, l-effetti ta' Stelara fit-tnaqqis tas-sintomi f'pazjenti li fuqhom kuri oħrajn

ma rnexxewx jew li ma setgħux jirċevuhom kienu kkunsidrati importanti, anke wkoll minħabba l-bżonn

mediku mhux sodisfat ta' dawn il-pazjenti. L-effetti sekondarji tal-mediċina kienu kkunsidrati tollerabbli

u maniġibbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Stelara?

Il-kumpanija li tipproduċi Stelara se tipprovdi wkoll materjal edukattiv għall-persuni li jipprovdu l-kura

tas-saħħa u għall-pazjenti. Dawn se jiffokaw fuq is-sigurtà ta’ Stelara, b’mod partikolari fuq ir-riskji ta’

żvilupp tat-tuberkulożi, infezzjonijiet oħrajn u l-kanċer. Il-materjal għall-pazjenti se jinkludi wkoll

dettalji ta’ kif Stelara għandu jiġi injettat taħt il-ġilda.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Stelara ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Stelara

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stelara valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-16 ta’ Jannar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Stelara jista’ jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Kif se jingħata Stelara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stelara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini

jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Il-marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il-

mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva inti l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn

il-mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int

b’saħħtek qabel il-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li għandek qabel il-

kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-

tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib

tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti

għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti

sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara

jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti jew jekk għandek xi fetħiet mhux normali fil-

ġilda (fistuli).

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju

immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola

(UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji

flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ-

ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk

Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-18-il sena bil-marda ta’ Crohn jew

b’kolite ulċerattiva peress li ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj

imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal

m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u

li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l-

aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib

tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib

tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Stelara fih sodium

Stelara fih inqas minn mmol 1 sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa essenzjalment ‘bla

sodium’. Madanakollu, qabel jingħatalek, Stelara jitħallat ma’ soluzzjoni li fiha s-sodium. Kellem lit-

tabib tiegħek jekk inti qiegħed/a fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

3.

Kif se jingħata Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u l-

kura tal-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva.

Stelara 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni se jingħatalek mit-tabib tiegħek, permezz

ta’ dripp fil-vini f’dirgħajk (infużjoni fil-vini) fuq mill-inqas siegħa waħda. Kellem lit-tabib tiegħek

dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tirċievi Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

It-tabib se jikkalkula d-doża rakkomandata għalik għall-infużjoni fil-vini ibbażat fuq il-piż tal-

ġisem tiegħek.

Il-piż tal-ġisem tiegħek

Doża

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg sa ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Wara d-doża tal-bidu fil-vini, inti se jkollok id-doża li jkun imiss ta’ 90 mg Stelara permezz ta’

injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek (injezzjoni taħt il-ġilda) 8 ġimgħat wara, imbagħad, wara dan,

kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

L-ewwel doża ta’ Stelara għat-trattament tal-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva tingħata

minn tabib bħala dripp fil-vina ta’ driegħ (infużjoni fil-vini).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar it-teħid ta’ Stelara.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa jew taqbeż l-appuntament biex tirċievi d-doża, ikkuntattja lit-tabib biex tagħmel

appuntament ieħor.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew

sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis-

sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100).

F’każijiet rari, sintomi bħal sogħla, qtugħ ta’ nifs, u deni jistgħu jkunu wkoll sinjal ta’

reazzjoni allerġika fil-pulmun għal STELARA.

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’

tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 10)

Infezzjonijiet fis-sider mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

100)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa

persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa

sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill-

infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’

infezzjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet fis-sider, jew

infezzjonijiet fil-ġilda jew ħruq ta’ Sant’Antnin li jista’ jkollhom kumplikazzjonijiet serji. Għid

lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l-infezzjoni. Għid lit-

tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem

tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur

qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejn

Ħmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Infezzjoni fis-sinus

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal-

wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi

kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ

(dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla

naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stelara

Stelara 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jingħata fi sptar jew klinika u l-

pazjenti m’għandhomx bżonn li jaħżnuh jew li jimmaniġġjawh.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx il-fjali ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’ ħin il-mediċina tista’

ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra

ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie

ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Jekk is-sigill ikun imkisser.

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tas-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita jew tal-prodott

li ma jkunx intuża li jibqa’ fil-fjala u fis-siringa għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull fjala fiha 130 mg ustekinumab f’26 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine

monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-

injezzjoni.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ċar, trasparenti sa isfar ċar. Huwa fornut

f’pakkett tal-kartun li fih fjala tal-ħġieġ ta’ 30 mL b’doża waħda. Kull fjala fiha 130 mg ustekinumab

f’26 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Traċċabilità:

Sabiex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, it-trejdmark u n-numru tal-lott tal-

prodott li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni:

STELARA konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi dilwit, ippreparat u infuż minn

professjonist fil-kura tas-saħħa permezz ta’ teknika asettika.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ STELARA meħtieġa skont il-piż tal-pazjent (ara

sezzjoni 3, Tabella 1). Kull kunjett ta’ 26 mL ta’ STELARA fih 130 mg ta’ ustekinumab.

Iġbed u imbagħad armi volum mis-soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-borża

tal-infużjoni ta’ 250 mL daqs il-volum ta’ STELARA li għandu jiġi miżjud (armi 26 mL ta’

sodium chloride għal kull kunjett ta’ STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal

3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)

Iġbed 26 mL ta’ STELARA minn kull kunjett meħtieġ u żidhom mal-borża tal-infużjoni ta’

250 mL. Il-volum finali fil-borża tal-infużjoni għandu jkun ta’ 250 mL. Ħallat bil-mod.

Spezzjona s-soluzzjoni dilwita viżwalment qabel l-infużjoni. Tużax jekk ikun osservat frak

opak li jidher, bidla fil-kulur jew frak barrani.

Agħti s-soluzzjoni dilwita fuq perijodu ta’ mill-inqas siegħa. Ladarba dilwita, l-infużjoni

għandha titlesta fi żmien 8 sigħat mid-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni.

Uża biss sett tal-infużjoni b’filtru fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li ftit li xejn jorbot proteini

(daqs tal-pori ta’ 0.2 mikrometri).

Kull kunjett għandu jintuża darba biss u kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ħażna

Jekk ikun meħtieġ, is-soluzzjoni ddilwita għall-infużjoni tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali. L-

infużjoni għandha titlesta fi żmien 8 sigħat mid-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni. Tagħmilhiex fil-

friża.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna li

tieħu ħsieb u li se tagħti Stelara lit-tifel/tifla, jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni

b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Kif għandek tuża Stelara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stelara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini

jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar

Artrite psorjatika - fl-adulti

Marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti

Psorijasi tal-plakka

Psorijasi bil-qoxra hi kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer.

Stelara se jnaqqas l-infjammazzjoni u sinjali oħra tal-marda.

Stelara jintuża f’adulti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija, li ma jistgħux jużaw

ciclosporin, methotrexate jew fototerapija, jew meta dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Stelara jintuża fi tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar bi psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma

jistgħux jittolleraw fototerapija jew terapiji sistemiċi oħra jew fejn dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.

Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma tirrispondix tajjeb

biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Stelara biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Inaqqas ir-rata li biha ssir ħsara fil-ġogi tiegħek.

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il-

mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva inti l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn

il-mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int

b’saħħtek qabel kull darba li tieħu l-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li

għandek qabel kull darba li tieħu l-kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi

ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel

ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata

mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti

għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti

sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara

jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti.

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju

immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola

(UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji

flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ-

ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk

Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-12-il sena bi psorijasi, jew biex jintuża fi

tfal ta’ taħt it-18-il sena b’artrite psorijatika jew bil-marda ta’ Crohn, jew kolite ulcerattiva peress li

ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj

imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal

m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u

li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l-

aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib

tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib

tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza biex jittratta

kondizzjonijiet li għalihom huwa maħsub STELARA.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jekk ikollok xi dubju. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u

meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tuża Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

Psorijasi jew Artrite Psorijatika

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 45 mg Stelara. Il-pazjenti li jiżnu aktar minn

100 kilogramma (kg) jistgħu jibdew b’doża ta’ 90 mg minflok 45 mg.

Wara d-doża tal-bidu, inti se jkollok id-doża li jkun imiss 4 ġimgħat wara, imbagħad kull

12-il ġimgħa. Id-dożi li ġejjin normalment huma l-istess bħad-doża tal-bidu.

Il-Marda ta’ Crohn jew Kolite Ulċerattiva

Waqt it-trattament, l-ewwel doża ta’ madwar 6 mg/kg ta’ Stelara se tingħata mit-tabib tiegħek

permezz ta’ dripp fil-vina fi driegħ tiegħek (infużjoni fil-vini). Wara d-doża tal-bidu, inti se

tirċievi d-doża li jmiss ta’ 90 mg Stelara wara 8 ġimgħat, imbagħad kull 12-il ġimgħa wara dan

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (‘taħt il-ġilda’).

F’xi pazjenti, wara l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda, jista’ jingħata 90 mg Stelara kull 8 ġimgħat.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi doża li jmiss tiegħek.

Tfal u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew iktar

Psorijasi

It-tabib se jikkalkula l-aħjar doża għalik, inkluż l-ammont (volum) ta’ Stelara li għandu jiġi

injetatt biex tagħti d-doża t-tajba. Id-doża t-tajba għalik se tiddependi fuq kemm tiżen fil-ħin

meta tingħata kull injezzjoni.

Jekk inti tiżen inqas minn 60 kg, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg ta’ Stelara għall kull kg

ta’ piż tal-ġisem.

Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.

Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.

Wara d-doża tal-bidu, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, ibagħad kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fil-bidu tat-trattament tiegħek, tobba jew

infermiera jistgħu jinjettaw Stelara.

Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti stess tista’ tinjetta Stelara. F’dan il-

każ inti tingħata taħriġ dwar kif inti stess tinjetta Stelara.

Ara hawn taħt fis-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet dwar kif jingħata’ għal aktar informazzjoni dwar kif

tinjetta Stelara.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek.

Jekk tuża Stelara aktar milli suppost

Jekk inti wżajt jew ingħatajt wisq Stelara, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-ewwel. Dejjem

qis li jkollok miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew

sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis-

sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100).

F’każijiet rari, sintomi bħal sogħla, qtugħ ta’ nifs, u deni jistgħu jkunu wkoll sinjal ta’

reazzjoni allerġika fil-pulmun għal STELARA.

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’

tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 10)

Infezzjonijiet fis-sider mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

100)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa

persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa

sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill-

infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’

infezzjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet fis-sider, jew

infezzjonijiet fil-ġilda jew ħruq ta’ Sant’Antnin li jista’ jkollhom kumplikazzjonijiet serji. Għid

lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l-infezzjoni. Għid lit-

tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem

tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur

qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejn

Ħmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Infezzjoni fis-sinus

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal-

wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi

kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ

(dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla

naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stelara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx il-fjali ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’ ħin il-mediċina tista’

ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra

ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie

ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Jekk is-sigill ikun imkisser.

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u li jibqa’ fil-fjala u

fis-siringa għandu jintrema. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull fjala fiha 45 mg ustekinumab f’0.5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate,

polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara hija soluzzjoni għall-injezzjonijiet trasparenti sa tkanġi ftit (tkun tleqq qisha perla), bla kulur

sa safra ċara. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha xi ftit frak żgħir tal-proteina trasparenti jew abjad. Huwa

fornut f’pakkett tal-kartun li fih fjala tal-ħġieġ ta’ 2 mL b’doża waħda. Kull fjala fiha 45 mg

ustekinumab f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet dwar kif jingħata

Fil-bidu tal-kura, persuna professjonista fil-qasam mediku li tieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek se tgħinek

għall-ewwel injezzjoni tiegħek. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti tista’

tinjetta Stelara lilek innifsek. Jekk dan iseħħ, inti tieħu taħriġ dwar kif tinjetta Stelara. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tħallatx Stelara ma’ likwidi oħra għall-injezzjoni

Tħawwadx il-fjala ta’ Stelara. Dan għaliex jekk il-mediċina tiġi mħawwda bil-qawwa tista’

ssirilha ħsara. Tużax il-mediċina jekk tkun ġiet imħawda bil-qawwa.

1. Iċċekkja n-numru ta’ fjali u pprepara l-oġġetti li għandek bżonn:

Oħroġ il-fjala(i) minn ġol-friġġ. Ħalli l-fjala toqgħod għal madwar nofs siegħa. Dan iġiegħel il-

likwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni (temperatura tal-kamra).

Iċċekkja l-fjala(i) biex tiżgura

li n-numru ta’ fjali huwa tajjeb u li l-qawwa tad-doża hija tajba

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 45 mg jew inqas, inti se jkollok fjala waħda ta’ 45 mg

Stelara

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 90 mg inti se jkollok żewġ fjali ta’ Stelara ta’ 45 mg il-

wieħed u inti trid tagħti żewġ injezzjonijiet lilek innifsek. Agħżel żewġ siti differenti

għal dawn l-injezzjonijiet (per eżempju injezzjoni waħda ġol-koxxa tal-lemin u l-

injezzjoni l-oħra ġol-koxxa tax-xellug), u agħti dawn l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-

oħra. Uża labra ġdida u siringa ġdida għal kull injezzjoni.

li hija l-mediċina t-tajba

li għadha ma qabżitx id-data ta’ meta tiskadi

li l-fjala m’għandhiex ħsara u li s-siġill mhux imkisser

li s-soluzzjoni fil-fjala hija trasparenti sa kemxejn tkanġi (tkun tleqq qisha perla) u mingħajr

kulur sa safra ċara.

li s-soluzzjoni ma tilfitx il-kulur, mhijiex imdardra, u ma fiha l-ebda frak

li s-soluzzjoni mhijiex iffriżata.

Tfal li jiżnu inqas minn 60 kg għandhom bżonn doża inqas minn 45 mg. Aċċerta ruħek li taf l-ammont

(il-volum) li suppost tiġbed mill-kunjett u t-tip ta’ siringa meħtieġa biex tingħata d-doża. Jekk ma tafx

l-ammont jew it-tip ta’ siringa meħtieġa, ikkuntattja lill-persuna li tipprovdilek il-kura tas-saħħa għal

iktar istruzzjoni.

Iġbor flimkien dak kollu li għandek bżonn u ifrixhom fuq wiċċ nadif. Dan jinkludi siringa, labra,

garżiet imxarrbin b’antisettiku, tajjara jew garża, u kontenitur fejn jintremew l-affarijiet bix-xifer jew

bil-ponta (ara Figura 1).

Figura 1

2. Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni (ara Figura 2)

Stelara jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda

Partijiet tal-ġisem tajbin għall-injezzjoni huma il-parti tan-naħa ta’ fuq tal-koxxa jew madwar

iż-żaqq (addome) għallinqas 5 ċm ’l bogħod miż-żokra

Jekk inhu possibbli, tużax partijiet tal-ġilda li għandhom sinjali ta’ psorijasi

Jekk xi ħadd se jgħinek fl-għoti tal-injezzjoni, f’dak il-każ, huwa jew hija jistgħu jagħżlu wkoll

il-parti tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn bħala sit tal-injezzjoni

Figura 2

Ipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa ħafna bis-sapun u bl-ilma fietel

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda b’garża imxarrba b’antisettiku

Terġax tmiss din il-parti qabel ma tagħti l-injezzjoni

3. Ipprepara d-doża:

Neħħi l-biċċa ta’ fuq it-tapp (ara Figura 3)

Figura 3

Tneħħix it-tapp

Naddaf it-tapp b’garża antisettika

Poġġi l-fjala fuq superfiċje ċatt.

Iġbor is-siringa u neħħi l-għatu tal-labra

Tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss ma’ xi ħaġa

Imbotta l-labra minn ġot-tapp tal-lastku

Aqleb il-fjala u s-siringa rashom l-isfel

Iġbed il-planġer tas-siringa biex timla s-siringa bl-ammont ta’ likwidu kif ippreskrivielek it-

tabib tiegħek

Huwa importanti li l-labra tkun dejjem ġol-likwidu. Dan ma jħallix il-bżieżaq ta’ l-arja

jiffurmaw fis-siringa (ara Figura 4)

Figura 4

Neħħi l-labra mill-fjala

Żomm is-siringa bil-labra tipponta l-fuq biex tara jekk għandhiex xi bżieżaq ta’ l-arja ġewwa

Jekk hemm il-bżieżaq ta’ l-arja, taptap ħelu ħelu mal-ġenb sakemm il-bżieżaq ta’ l-arja jmorru

fuq nett tas-siringa (ara Figura 5)

Figura 5

Imbagħad agħfas il-planġer sakemm l-arja kollha (iżda mhux il-likwidu) titneħħa

Titlaqx s-siringa xi mkien u tħalli l-labra tmiss ma xejn

4. Injetta d-doża:

Oqros bil-ħlewwa l-ġilda li ġiet mnaddfa, bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej. Tagħfasx ħafna

Imbotta l-labra ġol-ġilda maqrusa

Agħfas il-planġer bis-saba’ l-kbir l-isfel kemm jista’ jkun biex tinjetta l-likwidu kollu. Agħfsu

bil-mod u dejjem l-istess, filwaqt li żżomm il-ġilda maqrusa bil-ħlewwa

Meta l-planġer jingħafas l-isfel kemm jista’ jkun, iġbed il-labra l-barra u ħalli l-ġilda

Agħfas garża antisettika fuq is-sit ta’ l-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni

5. Wara l-injezzjoni:

Agħfas garża mxarrba bl-antisettiku fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.

Jista’ jkun hemm xi ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tagħfas it-tajjara jew il-garża fuq il-post tal-injezzjoni u żżommha magħfusa għal

10 sekondi.

Togħrokx il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Inti tista’ tgħatti il-post tal-injezzjoni bi stikka żgħira,

jekk ikun hemm bżonn.

6. Rimi:

Siringi u labar użati għandhom jitpoġġew f’kontenitur li ma jittaqqabx, bħal kontenitur apposta

għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta. Qatt terġa’ tuża siringa ġa` użata, għas-sigurtà u s-

saħħa tiegħek, u s-sigurtà ta’ ħaddiehor. Armi l-kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom

xifer jew ponta skont il-liġijiet lokali

Fjali vojta, gareż antisettiċi u provvisti oħra jistgħu jintremew mal-iskart.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna li

tieħu ħsieb u li se tagħti Stelara lit-tifel/tifla, jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni

b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Kif għandek tuża Stelara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stelara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini

jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar

Artrite psorjatika - fl-adulti

Marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti

Psorijasi tal-plakka

Psorijasi bil-qoxra hi kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer.

Stelara se jnaqqas l-infjammazzjoni u sinjali oħra tal-marda.

Stelara jintuża f’adulti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija, li ma jistgħux jużaw

ciclosporin, methotrexate jew fototerapija, jew meta dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Stelara jintuża fi tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar bi psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma

jistgħux jittolleraw fototerapija jew terapiji sistemiċi oħra jew fejn dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.

Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma tirrispondix tajjeb

biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Stelara biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Inaqqas ir-rata li biha ssir ħsara fil-ġogi tiegħek.

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il-

mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva inti l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn

il-mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int

b’saħħtek qabel kull darba li tieħu l-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li

għandek qabel kull darba li tieħu l-kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi

ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel

ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata

mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti

għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti

sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara

jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti.

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju

immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola

(UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji

flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ-

ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk

Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-12-il sena bi psorijasi, jew biex jintuża fi

tfal ta’ taħt it-18-il sena b’artrite psorijatika jew bil-marda ta’ Crohn, jew kolite ulċerattiva peress li

ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj

imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal

m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u

li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l-

aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib

tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib

tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza biex jittratta

kondizzjonijiet li għalihom huwa maħsub STELARA.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jekk ikollok xi dubju. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u

meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tuża Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

Psorijasi jew Artrite Psorijatika

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 45 mg Stelara. Il-pazjenti li jiżnu aktar minn

100 kilogramma (kg) jistgħu jibdew b’doża ta’ 90 mg minflok 45 mg.

Wara d-doża tal-bidu, inti se jkollok id-doża li jkun imiss 4 ġimgħat wara, imbagħad kull

12-il ġimgħa. Id-dożi li ġejjin normalment huma l-istess bħad-doża tal-bidu.

Il-Marda ta’ Crohn jew Kolite Ulċerattiva

Waqt it-trattament, l-ewwel doża ta’ madwar 6 mg/kg ta’ Stelara se tingħata mit-tabib tiegħek

permezz ta’ dripp fil-vina fi driegħ tiegħek (infużjoni fil-vini). Wara d-doża tal-bidu, inti se

tirċievi d-doża li jmiss ta’ 90 mg Stelara wara 8 ġimgħat, imbagħad kull 12-il ġimgħa wara dan

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (‘taħt il-ġilda’).

F’xi pazjenti, wara l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda, jista’ jingħata 90 mg Stelara kull 8 ġimgħat.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi doża li jmiss.

Tfal u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew iktar

Psorijasi

It-tabib se jikkalkula l-aħjar doża għalik, inkluż l-ammont (volum) ta’ Stelara li għandu jiġi

injetatt biex tagħti d-doża t-tajba. Id-doża t-tajba għalik se tiddependi fuq kemm tiżen fil-ħin

meta tingħata kull injezzjoni.

Huwa disponibbli kunjett ta’ 45 mg jekk ikollok bżonn tirċievi inqas mid-doża sħiħa ta’ 45 mg.

Jekk inti tiżen inqas minn 60 kg, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg ta’ Stelara għall kull kg

ta’ piż tal-ġisem.

Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.

Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.

Wara d-doża tal-bidu, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, ibagħad kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fil-bidu tat-trattament tiegħek, tobba jew

infermiera jistgħu jinjettaw Stelara.

Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti stess tista’ tinjetta Stelara. F’dan il-

każ inti tingħata taħriġ dwar kif inti stess tinjetta Stelara.

Ara hawn taħt fis-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet dwar kif jingħata’ għal aktar informazzjoni dwar kif

tinjetta Stelara.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek.

Jekk tuża Stelara aktar milli suppost

Jekk inti wżajt jew ingħatajt wisq Stelara, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-ewwel. Dejjem

qis li jkollok miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew

sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis-

sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100).

F’każijiet rari, sintomi bħal sogħla, qtugħ ta’ nifs, u deni jistgħu jkunu wkoll sinjal ta’

reazzjoni allerġika fil-pulmun għal STELARA.

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’

tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 10)

Infezzjonijiet fis-sider mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

100)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa

persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa

sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill-

infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’

infezzjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet fis-sider, jew

infezzjonijiet fil-ġilda jew ħruq ta’ Sant’Antnin li jista’ jkollhom kumplikazzjonijiet serji. Għid

lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l-infezzjoni. Għid lit-

tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem

tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur

qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejn

Ħmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Infezzjoni fis-sinus

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal-

wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi

kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ

(dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla

naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stelara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx il-fjali ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’ ħin il-mediċina tista’

ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra

ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie

ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Jekk is-sigill ikun imkisser.

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u li jibqa’ fil-fjala u

fis-siringa għandu jintrema. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull fjala fiha 90 mg ustekinumab f’1 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate,

polysorbate 80 sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara hija soluzzjoni għall-injezzjonijiet trasparenti sa tkanġi ftit (tkun tleqq qisha perla), bla kulur

sa safra ċara. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha xi ftit frak żgħir tal-proteina trasparenti jew abjad. Huwa

fornut f’pakkett tal-kartun li fih fjala tal-ħġieġ ta’ 2 mL b’doża waħda. Kull fjala fiha 90 mg

ustekinumab f’1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet dwar kif jingħata

Fil-bidu tal-kura, persuna professjonista fil-qasam mediku li tieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek se tgħinek

għall-ewwel injezzjoni tiegħek. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistaw tiddeċiedu li inti tista’ tinjetta

Stelara lilek innifsek. Jekk dan iseħħ, inti tieħu taħriġ dwar kif tinjetta Stelara. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tħallatx Stelara ma’ likwidi oħra għall-injezzjoni

Tħawwadx il-fjala ta’ Stelara. Dan għaliex jekk il-mediċina tiġi mħawwda bil-qawwa tista’

ssirilha ħsara. Tużax il-mediċina jekk tkun ġiet imħawwda bil-qawwa.

1. Iċċekkja n-numru ta’ fjali u pprepara l-oġġetti li għandek bżonn:

Oħroġ il-fjala(i) minn ġol-friġġ. Ħalli l-fjala toqgħod għal madwar nofs siegħa. Dan iġiegħel il-

likwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni (temperatura tal-kamra).

Iċċekkja l-fjala(i) biex tiżgura

li n-numru ta’ fjali huwa tajjeb u li l-qawwa tad-doża hija tajba

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 90 mg inti se jkollok fjala waħda ta’ 90 mg Stelara

li hija l-mediċina t-tajba

li għadha ma qabżitx id-data ta’ meta jiskadi

li l-fjala m’għandhiex ħsara u li s-siġill mhux imkisser

li s-soluzzjoni fil-fjala hija trasparenti sa kemxejn tkanġi (tkun tleqq qisha perla) u mingħajr

kulur sa safra ċara.

li s-soluzzjoni ma tilfitx il-kulur, mhijiex imdardra, u ma fiha l-ebda frak

li s-soluzzjoni mhijiex iffriżata

Iġbor flimkien dak kollu li għandek bżonn u ifrixhom fuq wiċċ nadif. Dan jinkludi siringa,

labra, garżiet imxarrbin b’antisettiku, tajjara jew garża, u kontenitur fejn jintremew l-affarijiet

bix-xifer jew bil-ponta (ara Figura 1).

Figura 1

2. Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni (ara Figura 2)

Stelara jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda

Partijiet tal-ġisem tajbin għall-injezzjoni huma il-parti tan-naħa ta’ fuq tal-koxxa jew madwar

iż-żaqq (addome) ta’ lanqas 5 ċm ’l bogħod miż-żokra

Jekk inhu possibbli, tużax partijiet tal-ġilda li għandhom sinjali ta’ psorijasi

Jekk xi ħadd se jgħinek fl-għoti tal-injezzjoni, f’dak il-każ, huwa jew hija jistgħu jagħżlu wkoll

il-parti tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn bħala sit tal-injezzjoni.

Figura 2

Ipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa ħafna bis-sapun u bl-ilma fietel

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda b’garża imxarrba b’antisettiku

Terġax tmiss din il-parti qabel ma tagħti l-injezzjoni.

3. Ipprepara d-doża:

Neħħi l-biċċa ta’ fuq it-tapp (ara Figura 3)

Figura 3

Tneħħix it-tapp

Naddaf it-tapp b’garża antisettika

Poġġi l-fjala fuq superfiċje ċatt.

Iġbor is-siringa u neħħi l-għatu tal-labra

Tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss ma’ xi ħaġa

Imbotta l-labra minn ġot-tapp tal-lastku

Aqleb il-fjala u s-siringa rashom l-isfel

Iġbed il-planġer tas-siringa biex timla s-siringa bl-ammont ta’ likwidu kif ippreskrivielek it-

tabib tiegħek

Huwa importanti li l-labra tkun dejjem ġol-likwidu. Dan ma jħallix il-bżieżaq ta’ l-arja

jiffurmaw fis-siringa (ara Figura 4)

Figura 4

Neħħi l-labra mill-fjala

Żomm is-siringa bil-labra tipponta l-fuq biex tara jekk għandiex xi bżieżaq ta’ l-arja ġewwa

Jekk hemm il-bżieżaq ta’ l-arja, taptap ħelu ħelu mal-ġenb sakemm il-bżieżaq ta’ l-arja jmorru

fuq nett tas-siringa (ara Figura 5)

Figura 5

Imbagħad agħfas il-planġer sakemm l-arja kollha (iżda mhux il-likwidu) titneħħa

Titlaqx s-siringa xi mkien u tħalli l-labra tmiss ma xejn

4. Injetta d-doża:

Oqros bil-ħlewwa l-ġilda li ġiet mnaddfa, bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej. Tgħafasx ħafna

Imbotta l-labra ġol-ġilda maqrusa

Agħfas il-planġer bis-saba’ l-kbir l-isfel kemm jista’ jkun biex tinjetta l-likwidu kollu. Agħfsu

bil-mod u dejjem l-istess, filwaqt li żżomm il-ġilda maqrusa bil-ħlewwa

Meta l-planġer jingħafas l-isfel kemm jista’ jkun, iġbed il-labra l-barra u ħalli l-ġilda

Agħfas garża antisettika fuq is-sit ta’ l-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni

5. Wara l-injezzjoni:

Agħfas garża mxarrba bl-antisettiku fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.

Jista’ jkun hemm xi ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tagħfas it-tajjara jew il-garża fuq il-post tal-injezzjoni u żżommha magħfusa għal

10 sekondi.

Togħrokx il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Inti tista’ tgħatti il-post tal-injezzjoni bi stikka żgħira,

jekk ikun hemm bżonn.

6. Rimi:

Siringi u labar użati għandhom jitpoġġew f’kontenitur li ma jittaqqabx, bħal kontenitur apposta

għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta. Qatt terġa’ tuża siringa ġa` użata, għas-sigurtà u s-

saħħa tiegħek, u s-sigurtà ta’ ħaddiehor. Armi l-kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom

xifer jew ponta skont il-liġijiet lokali

Fjali vojta, gareż antisettiċi u provvisti oħra jistgħu jintremew mal-iskart.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna li

tieħu ħsieb u li se tagħti Stelara lit-tifel/tifla, jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni

b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Kif għandek tuża Stelara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stelara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini

jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar

Artrite psorjatika - fl-adulti

Marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti

Psorijasi tal-plakka

Psorijasi bil-qoxra hi kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer.

Stelara se jnaqqas l-infjammazzjoni u sinjali oħra tal-marda.

Stelara jintuża f’adulti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija, li ma jistgħux jużaw

ciclosporin, methotrexate jew fototerapija, jew meta dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Stelara jintuża fi tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar bi psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma

jistgħux jittolleraw fototerapija jew terapiji sistemiċi oħra jew fejn dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.

Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma tirrispondix tajjeb

biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Stelara biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Inaqqas ir-rata li biha ssir ħsara fil-ġogi tiegħek.

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il-

mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva inti l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn

il-mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int

b’saħħtek qabel kull darba li tieħu l-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li

għandek qabel kull darba li tieħu l-kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi

ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel

ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata

mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti

għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti

sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara

jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti.

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex jew injezzjoni Stelara - Il-kontenitur ta’ dan

il-prodott mediċinali fih il-gomma latex. Dan jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija

f’persuni li huma sensittivi għal-latex. Ara ‘Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji’ fit-

taqsima 4 għal lista sħiħa reazzjonijiet allerġiċi.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju

immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola

(UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji

flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ-

ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk

Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-12-il sena bi psorijasi, jew biex jintuża fi

tfal ta’ taħt it-18-il sena b’artrite psorijatika jew bil-marda ta’ Crohn, jew kolite ulċerattiva peress li

ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj

imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal

m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u

li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l-

aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib

tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib

tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza biex jittratta

kondizzjonijiet li għalihom huwa maħsub STELARA.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jekk ikollok xi dubju. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u

meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tuża Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

Psorijasi jew Artrite Psorijatika

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 45 mg Stelara. Il-pazjenti li jiżnu aktar minn

100 kilogramma (kg) jistgħu jibdew b’doża ta’ 90 mg minflok 45 mg.

Wara d-doża tal-bidu, inti se jkollok id-doża li jkun imiss 4 ġimgħat wara, imbagħad kull

12-il ġimgħa. Id-dożi li ġejjin normalment huma l-istess bħad-doża tal-bidu.

Il-Marda ta’ Crohn jew Kolite Ulċerattiva

Waqt it-trattament, l-ewwel doża ta’ madwar 6 mg/kg ta’ Stelara se tingħata mit-tabib tiegħek

permezz ta’ dripp fil-vina fi driegħ tiegħek (infużjoni fil-vini). Wara d-doża tal-bidu, inti se

tirċievi d-doża li jmiss ta’ 90 mg Stelara wara 8 ġimgħat, imbagħad kull 12-il ġimgħa wara dan

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (‘taħt il-ġilda’).

F’xi pazjenti, wara l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda, jista’ jingħata 90 mg Stelara kull 8 ġimgħat.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi doża li jmiss tiegħek.

Tfal u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew iktar

Psorijasi

It-tabib se jikkalkula l-aħjar doża għalik, inkluż l-ammont (volum) ta’ Stelara li għandu jiġi

injetatt biex tagħti d-doża t-tajba. Id-doża t-tajba għalik se tiddependi fuq kemm tiżenfil-ħin

meta tingħata kull injezzjoni.

Huwa disponibbli kunjett għat-tfal li jkollhom bżonn jirċievu inqas mid-doża sħiħa ta’ 45 mg.

Jekk inti tiżen inqas minn 60 kg, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg ta’ Stelara għall kull kg

ta’ piż tal-ġisem.

Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.

Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.

Wara d-doża tal-bidu, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, ibagħad kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fil-bidu tat-trattament tiegħek, tobba jew

infermiera jistgħu jinjettaw Stelara.

Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti stess tista’ tinjetta Stelara. F’dan il-

każ inti tingħata taħriġ dwar kif inti stess tinjetta Stelara.

Ara hawn taħt fis-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet dwar kif jingħata’ għal aktar informazzjoni dwar kif

tinjetta Stelara.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek.

Jekk tuża Stelara aktar milli suppost

Jekk inti wżajt jew ingħatajt wisq Stelara, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-ewwel. Dejjem

qis li jkollok miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew

sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis-

sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100).

F’każijiet rari, sintomi bħal sogħla, qtugħ ta’ nifs, u deni jistgħu jkunu wkoll sinjal ta’

reazzjoni allerġika fil-pulmun għal STELARA.

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’

tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 10)

Infezzjonijiet fis-sider mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

100)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa

persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa

sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill-

infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’

infezzjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet fis-sider, jew

infezzjonijiet fil-ġilda jew ħruq ta’ Sant’Antnin li jista’ jkollhom kumplikazzjonijiet serji. Għid

lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l-infezzjoni. Għid lit-

tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem

tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur

qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejn

Ħmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Infezzjoni fis-sinus

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal-

wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi

kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ

(dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla

naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stelara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx is-siringi mimlija għal-lest ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’

ħin il-mediċina tista’ ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra

ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie

ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u li jibqa’ fis-siringa

għandu jintrema. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 45 mg ustekinumab

f’0.5 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate,

polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara hija soluzzjoni għall-injezzjonijiet trasparenti sa tkanġi ftit (tkun tleqq qisha perla), bla kulur

sa safra ċara. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha xi ftit frak żgħir tal-proteina trasparenti jew abjad. Huwa

fornut f’pakkett tal-kartun li fih siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ta’ 1 mL b’doża waħda. Kull

siringa mimlija għal-lest fiha 45 mg ustekinumab f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet dwar kif jingħata

Fil-bidu tal-kura, persuna professjonista fil-qasam mediku li tieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek se tgħinek

għall-ewwel injezzjoni tiegħek. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti tista’

tinjetta Stelara lilek innifsek. Jekk dan iseħħ, inti tieħu taħriġ dwar kif tinjetta Stelara. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tħallatx Stelara ma’ likwidi oħra għall-injezzjoni

Tħawwadx is-siringi mimlijin għal-lest ta’ Stelara. Dan għaliex jekk il-mediċina tiġi mħawwda

bil-qawwa tista’ ssirilha ħsara. Tużax il-mediċina jekk kienet imħawda bil-qawwa.

Figura 1 turi kif tidher is-siringa mimlija għal-lest

Figura 1

1. Iċċekkja n-numru ta’ siringi mimlijin għal-lest u pprepara l-oġġetti li għandek bżonn:

Preparazzjoni għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest

Oħroġ is-siringa(i) minn ġol-friġġ. Ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod barra mill-kaxxa

għal madwar nofs siegħa. Dan sabiex il-likwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni

(temperatura tal-kamra). Tneħħix it-tokka tal-labra tas-siringa waqt li tkun qed tistenniha tilħaq

it-temperatura tal-kamra

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tas-siringa bil-labra mgħottija tħares il-fuq

Iżżommhiex minn ras il-planġer, mill-planġer, mill-ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra jew mit-

tokka tal-labra

Tiġbidx il-planġer lura fi kwalunkwe ħin

Tneħħix it-tokka tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm ma tirċevix istruzzjonijiet biex

tagħmel dan

Tmissx il-klipps li jattivaw il-protezzjoni tal-labra (kif indikat b’asteriks * fil-Figura 1) biex il-

labra ma titgħattiex bil-protezzjoni qabel ma tużaha.

Iċċekkja s-siringa mimlija għal-lest biex tiżgura

li n-numru ta’ siringi mimlijin għal-lest huwa tajjeb u li l-qawwa tad-doża hija tajba

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 45 mg inti se jkollok siringa waħda mimlija għal-lest ta’

45 mg ta’ Stelara

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 90 mg inti se jkollok żewġ siringi mimlijin għal-lest ta’

45 mg ta’ Stelara u inti trid tagħti żewġ injezzjonijiet lilek innifsek. Agħżel żewġ siti

differenti għal dawn l-injezzjonijiet (eż. injezzjoni waħda ġol-koxxa tal-lemin u l-

injezzjoni l-oħra ġol-koxxa tax-xellug), u agħti dawn l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-

oħra.

li hija l-mediċina t-tajba

li għadha ma qabżitx id-data ta’ meta tiskadi

li s-siringa mimlija għal-lest m’għandiex ħsara

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest hija trasparenti sa kemxejn tkanġi (tkun tleqq qisha

perla) u mingħajr kulur sa safra ċara.

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest ma tilfitx il-kulur, jew mhijiex imdardra, u li ma fiha

l-ebda frak

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest mhijiex iffriżata.

Iġbor flimkien dak kollu li għandek bżonn u ifrixhom fuq wiċċ nadif. Dan jinkludi gareż

imxarrbin b’antisettiku, tajjara jew garża, u kontenitur fejn jintremew l-affarijiet bix-xifer jew

bil-ponta.

2. Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni (ara Figura 2)

Stelara jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda

Partijiet tal-ġisem tajbin għall-injezzjoni huma il-parti tan-naħa ta’ fuq tal-koxxa jew madwar

iż-żaqq (addome) għallinqas 5 ċm ’l bogħod miż-żokra

Jekk inhu possibbli, tużax partijiet tal-ġilda li għandhom sinjali ta’ psorijasi

Jekk xi ħadd se jgħinek fl-għoti tal-injezzjoni, f’dak il-każ, huwa jew hija jistgħu jagħżlu wkoll

il-parti tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn bħala sit tal-injezzjoni

Figura 2

Ipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa ħafna bis-sapun u bl-ilma fietel

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda b’garża imxarrba b’antisettiku

Terġax tmiss din il-parti qabel ma tagħti l-injezzjoni

3. Neħħi t-tokka tal-labra (ara Figura 3):

It-tokka tal-labra m’għandiex titneħħa qabel inti tkun lest/a li tinjetta d-doża

Iġbor is-siringa mimlija għal-lest, żomm it-tubu tas-siringa f’id waħda

Iġbed it-tokka tal-labra dritt ’il barra u armiha. Tmissx il-planġer waqt li tkun qed tagħmel dan

Figura 3

Jista’ jkun li inti tinnota xi bużżieqa tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest jew qatra likwidu fit-

tarf tal-labra. Dawn it-tnejn huma normali u m’hemmx għalfejn jitneħħew.

Tmissx il-labra u tħalliha tmiss ma xejn

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk taqgħalek mingħajr ma jkollha t-tokka f’postha. Jekk

jiġri dan ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Injetta d-doża malli tneħħi t-tokka tal-labra

4. Injetta d-doża:

Żomm is-siringa mimlija għal-lest b’id waħda bejn is-saba’ tan-nofs u l-werrej u poġġi s-saba’

l-kbirfuq ir-ras tal-planġer u uża l-id l-oħra biex toqros bil-mod il-ġilda nadifa bejn is-saba l-

kbir u l-werrej. Tagħfashiex bis-saħħa.

Tiġbidx il-planġer lura fi kwalunkwe ħin

B’daqqa waħda ħafifa, daħħal il-labra minn ġol-ġilda ’il ġewwa sakemm tista’ tasal (ara

Figura 4)

Figura 4

Injetta il-mediċina kollha billi tagħfas il-planġer l-isfel sakemm ir-ras tal-planġer tkun qegħda

bejn il-ġwienaħ li jipproteġu l-labra (ara Figura 5)

Figura 5

Meta l-planġer jingħafas l-isfel kemm jista’ jkun, kompli għafas ir-ras tal-planġer, oħroġ il-

labra ’l barra u erħi l-ġilda (ara Figura 6)

Figura 6

Bil-mod neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq ir-ras tal-planġer biex tħalli s-siringa vojta timxi lura

sakemm il-labra kollha titgħatta bil-protezzjoni tal-labra, kif muri permezz tal-Figura 7.

Figura 7

5. Wara l-injezzjoni:

Agħfas garża mxarrba bl-antisettiku fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.

Jista’ jkun hemm xi ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tagħfas it-tajjara jew il-garża fuq il-post tal-injezzjoni u żżommha magħfusa għal

10 sekondi.

Togħrokx il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Inti tista’ tgħatti il-post tal-injezzjoni bi stikka żgħira,

jekk ikun hemm bżonn.

6. Rimi:

Siringi użati għandhom jitpoġġew f’kontenitur li ma jittaqqabx, bħal kontenitur apposta għal

oġġetti li għandhom xifer jew ponta. Qatt terġa’ tuża siringa mill-ġdid, għas-sigurtà u s-saħħa

tiegħek, u s-sigurtà ta’ ħaddiehor. Armi l-kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom xifer jew

ponta skont il-liġijiet lokali

Gareż antisettiċi u provvisti oħra jistgħu jintremew mal-iskart.

Figura 8

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna li

tieħu ħsieb u li se tagħti Stelara lit-tifel/tifla, jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni

b’attenzjoni.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Kif għandek tuża Stelara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Stelara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini

jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar

Artrite psorjatika - fl-adulti

Marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti

Psorijasi tal-plakka

Psorijasi bil-qoxra hi kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer.

Stelara se jnaqqas l-infjammazzjoni u sinjali oħra tal-marda.

Stelara jintuża f’adulti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija, li ma jistgħux jużaw

ciclosporin, methotrexate jew fototerapija, jew meta dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Stelara jintuża fi tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar bi psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma

jistgħux jittolleraw fototerapija jew terapiji sistemiċi oħra, jew fejn dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.

Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma tirrispondix tajjeb

biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Stelara biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Inaqqas ir-rata li biha ssir ħsara fil-ġogi tiegħek.

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il-

mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva inti l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn

il-mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int

b’saħħtek qabel kull darba li tieħu l-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li

għandek qabel kull darba li tieħu l-kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi

ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel

ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata

mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti

għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti

sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara

jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti.

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex jew injezzjoni Stelara - Il-kontenitur ta’ dan

il-prodott mediċinali fih il-gomma latex. Dan jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija

f’persuni li huma sensittivi għal-latex. Ara ‘Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji’ fit-

taqsima 4 għal lista sħiħa reazzjonijiet allerġiċi.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju

immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola

(UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji

flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ-

ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk

Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-12-il sena bi psorijasi, jew biex jintuża fi

tfal ta’ taħt it-18-il sena b’artrite psorijatika, bil-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva peress li ma

ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj

imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal

m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u

li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l-

aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib

tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib

tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza biex jittratta

kondizzjonijiet li għalihom huwa maħsub STELARA.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jekk ikollok xi dubju. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u

meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tuża Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

Psorijasi jew Artrite Psorijatika

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 45 mg Stelara. Il-pazjenti li jiżnu aktar minn

100 kilogramma (kg) jistgħu jibdew b’doża ta’ 90 mg minflok 45 mg.

Wara d-doża tal-bidu, inti se jkollok id-doża li jkun imiss 4 ġimgħat wara, imbagħad kull

12-il ġimgħa. Id-dożi li ġejjin normalment huma l-istess bħad-doża tal-bidu.

Il-Marda ta’ Crohn jew Kolite Ulċerattiva

Waqt it-trattament, l-ewwel doża ta’ madwar 6 mg/kg ta’ Stelara se tingħata mit-tabib tiegħek

permezz ta’ dripp fil-vina fi driegħ tiegħek (infużjoni fil-vini). Wara d-doża tal-bidu, inti se

tirċievi d-doża li jmiss ta’ 90 mg Stelara wara 8 ġimgħat, imbagħad kull 12-il ġimgħa wara dan

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (‘taħt il-ġilda’).

F’xi pazjenti, wara l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda, jista’ jingħata 90 mg Stelara kull 8 ġimgħat.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi doża li jmiss tiegħek.

Tfal u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew iktar

Psorijasi

It-tabib se jikkalkula l-aħjar doża għalik, inkluż l-ammont (volum) ta’ Stelara li għandu jiġi

injetatt biex tagħti d-doża t-tajba. Id-doża t-tajba għalik se tiddependi fuq kemm tiżenfil-ħin

meta tingħata kull injezzjoni.

Huwa disponibbli kunjett għat-tfal li jkollhom bżonn jirċievu inqas mid-doża sħiħa ta’ 45 mg.

Jekk inti tiżen inqas minn 60 kg, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg ta’ Stelara għall kull kg

ta’ piż tal-ġisem.

Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.

Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.

Wara d-doża tal-bidu, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, ibagħad kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fil-bidu tat-trattament tiegħek, tobba jew

infermiera jistgħu jinjettaw Stelara.

Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti stess tista’ tinjetta Stelara. F’dan il-

każ inti tingħata taħriġ dwar kif inti stess tinjetta Stelara.

Ara hawn taħt fis-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet dwar kif jingħata’ għal aktar informazzjoni dwar kif

tinjetta Stelara.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek.

Jekk tuża Stelara aktar milli suppost

Jekk inti wżajt jew ingħatajt wisq Stelara, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-ewwel. Dejjem

qis li jkollok miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew

sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis-

sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100).

F’każijiet rari, sintomi bħal sogħla, qtugħ ta’ nifs, u deni jistgħu jkunu wkoll sinjal ta’

reazzjoni allerġika fil-pulmun għal STELARA.

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’

tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 10)

Infezzjonijiet fis-sider mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

100)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa

persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa

sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill-

infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’

infezzjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet fis-sider, jew

infezzjonijiet fil-ġilda jew ħruq ta’ Sant’Antnin li jista’ jkollhom kumplikazzjonijiet serji. Għid

lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l-infezzjoni. Għid lit-

tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem

tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur

qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejn

Ħmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Infezzjoni fis-sinus

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal-

wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi

kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ

(dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla

naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Stelara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx is-siringi mimlija għal-lest ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’

ħin il-mediċina tista’ ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra

ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie

ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u li jibqa’ fis-siringa

għandu jintrema. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 90 mg ustekinumab

f’1 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate,

polysorbate 80, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara hija soluzzjoni għall-injezzjonijiet trasparenti sa tkanġi ftit (tkun tleqq qisha perla), bla kulur

sa safra ċara. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha xi ftit frak żgħir tal-proteina trasparenti jew abjad. Huwa

fornut f’pakkett tal-kartun li fih is-siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ta’ 1 mL b’doża waħda. Kull

siringa mimlija għal-lest fiha 90 mg ustekinumab f’1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

P-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet dwar kif jingħata

Fil-bidu tal-kura, persuna professjonista fil-qasam mediku li tieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek se tgħinek

għall-ewwel injezzjoni tiegħek. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistaw tiddeċiedu li inti tista’ tinjetta

Stelara lilek innifsek. Jekk dan iseħħ, inti tieħu taħriġ dwar kif tinjetta Stelara. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tħallatx Stelara ma’ likwidi oħra għall-injezzjoni

Tħawwadx is-siringi mimlijin għal-lest ta’ StelaraA. Dan għaliex jekk il-mediċina tiġi

mħawwda bil-qawwa tista’ ssirilha ħsara. Tużax il-mediċina jekk kienet imħawwda bil-qawwa.

Figura 1 turi kif tidher is-siringa mimlija għal-lest

Figura 1

1. Iċċekkja n-numru ta’ siringi mimlijin għal-lest u pprepara l-oġġetti li għandek bżonn:

Preparazzjoni għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest

Oħroġ is-siringa(i) minn ġol-friġġ. Ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod barra mill-kaxxa

għal madwar nofs siegħa. Dan sabiex il-likwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni

(temperatura tal-kamra). Tneħħix it-tokka tal-labra tas-siringa waqt li tkun qed tistenniha tilħaq

it-temperatura tal-kamra

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tas-siringa bil-labra mgħottija tħares il-fuq

Iżżommhiex minn ras il-planġer, mill-planġer, mill-ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra jew mit-

tokka tal-labra

Tiġbidx il-planġer lura fi kwalunkwe ħin

Tneħħix it-tokka tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm ma tirċevix istruzzjonijiet biex

tagħmel dan

Tmissx il-klipps li jattivaw il-protezzjoni tal-labra (kif indikat b’asteriks * fil-Figura 1) biex il-

labra ma titgħattiex bil-protezzjoni qabel ma tużaha.

Iċċekkja s-siringa mimlija għal-lest biex tiżgura

li n-numru ta’ siringi mimlijin għal-lest huwa tajjeb u li l-qawwa tad-doża hija tajba

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 90 mg inti se jkollok siringa waħda mimlija għal-lest ta’

90 mg ta’ Stelara

li hija l-mediċina t-tajba

li għadha ma qabżitx id-data ta’ meta tiskadi

li s-siringa mimlija għal-lest m’għandiex ħsara

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest hija trasparenti sa kemxejn tkanġi (tkun tleqq qisha

perla) u mingħajr kulur sa safra ċara.

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest ma tilfitx il-kulur, jew mhijiex imdardra, u li ma fiha

l-ebda frak

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest mhijiex iffriżata.

Iġbor flimkien dak kollu li għandek bżonn u ifrixhom fuq wiċċ nadif. Dan jinkludi gareż

imxarrbin b’antisettiku, tajjara jew garża, u kontenitur fejn jintremew l-affarijiet bix-xifer jew

bil-ponta.

2. Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni (ara Figura 2)

Stelara jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda

Partijiet tal-ġisem tajbin għall-injezzjoni huma il-parti tan-naħa ta’ fuq tal-koxxa jew madwar

iż-żaqq (addome) għallinqas 5 ċm ’l bogħod miż-żokra

Jekk inhu possibbli, tużax partijiet tal-ġilda li għandhom sinjali ta’ psorijasi

Jekk xi ħadd se jgħinek fl-għoti tal-injezzjoni, f’dak il-każ, huwa jew hija jistgħu jagħżlu wkoll

il-parti tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn bħala sit tal-injezzjoni.

Figura 2

Ipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa ħafna bis-sapun u bl-ilma fietel

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda b’garża imxarrba b’antisettiku

Terġax tmiss din il-parti qabel ma tagħti l-injezzjoni.

3. Neħħi t-tokka tal-labra (ara Figura 3):

It-tokka tal-labra m’għandiex titneħħa qabel inti tkun lest/a li tinjetta d-doża

Iġbor is-siringa mimlija għal-lest, żomm it-tubu tas-siringa f’id waħda

Iġbed it-tokka tal-labra dritt ’il barra u armiha. Tmissx il-planġer waqt li tkun qed tagħmel dan

Figura 3

Jista’ jkun li inti tinnota xi bużżieqa tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest jew qatra likwidu fit-

tarf tal-labra. Dawn it-tnejn huma normali u m’hemmx għalfejn jitneħħew.

Tmissx il-labra u tħalliha tmiss ma xejn

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk taqgħalek mingħajr ma jkollha t-tokka f’postha. Jekk

jiġri dan ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Injetta d-doża malli tneħħi t-tokka tal-labra

4. Injetta d-doża:

Żomm is-siringa mimlija għal-lest b’id waħda bejn is-saba’ tan-nofs u l-werrej u poġġi s-saba’

l-kbirfuq ir-ras tal-planġer u uża l-id l-oħra biex toqros bil-mod il-ġilda nadifa bejn is-saba l-

kbir u l-werrej. Tagħfashiex bis-saħħa.

Tiġbidx il-planġer lura fi kwalunkwe ħin

B’daqqa waħda ħafifa, daħħal il-labra minn ġol-ġilda ’il ġewwa sakemm tista’ tasal (ara

Figura 4)

Figura 4

Injetta il-mediċina kollha billi tagħfas il-planġer l-isfel sakemm ir-ras tal-planġer tkun qegħda

bejn il-ġwienaħ li jipproteġu l-labra (ara Figura 5)

Figura 5

Meta l-planġer jingħafas l-isfel kemm jista’ jkun, kompli għafas ir-ras tal-planġer, oħroġ il-

labra ’l barra u erħi l-ġilda (ara Figura 6)

Figura 6

Bil-mod neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq ir-ras tal-planġer biex tħalli s-siringa vojta timxi lura

sakemm il-labra kollha titgħatta bil-protezzjoni tal-labra, kif muri permezz tal-Figura 7.

Figure 7

5. Wara l-injezzjoni:

Agħfas garża mxarrba bl-antisettiku fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.

Jista’ jkun hemm xi ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tagħfas it-tajjara jew il-garża fuq il-post tal-injezzjoni u żżommha magħfusa għal

10 sekondi.

Togħrokx il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Inti tista’ tgħatti il-post tal-injezzjoni bi stikka żgħira,

jekk ikun hemm bżonn.

6. Rimi:

Siringi użati għandhom jitpoġġew f’kontenitur li ma jittaqqabx, bħal kontenitur apposta għal

oġġetti li għandhom xifer jew ponta(ara Figura 8). Qatt terġa’ tuża siringa mill-ġdid, għas-

sigurtà u s-saħħa tiegħek, u s-sigurtà ta’ ħaddiehor. Armi l-kontenitur apposta għal oġġetti li

għandhom xifer jew ponta skont il-liġijiet lokali

Gareż antisettiċi u provvisti oħra jistgħu jintremew mal-iskart.

Figura 8