Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic sýru, ofskömmtun fosfórinn einhýdrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Sykursýki, tegund 2
Steglujan er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun:þegar sjúklingar og/eða sulphonylurea (SU) og einn af monocomponents af Steglujan veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af ertugliflozin og ofskömmtun og að aðskilja töflur.
Revision: 11
Leyfilegt
2018-03-23
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING STEGLUJAN 5 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR STEGLUJAN 15 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ertugliflozin/sitagliptin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings e ða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sö mu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, ly fjafræðing eða hjúk runarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Steglujan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Steglujan 3. Hvernig nota á Steglujan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Steglujan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STEGLUJAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM STEGLUJAN Steglujan inniheldur tvö virk efni , ertugliflozin og sitagliptin. Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem kallast „sykursýkislyf til inntöku“. Það eru lyf við sykursýki sem tekin eru um munn. • Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2 - hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar). • Sitagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP -4 (dípeptidýl peptídasa 4) hemlar. VIÐ HVERJU ER STEGLUJAN NOTAÐ • Steglujan lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2. • Steglujan má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og sitagliptin í sitt hvorri töflunni. • Steglujan má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum se m lækka blóðsykurinn. • Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matar Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur ertugliflozin L - pyroglutamic sýr u sem jafngildir 5 mg af ertugliflozini og sitagliptinfosfateinhýdrat sem jafngildir 100 mg af sitagliptini . Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur ertugliflozin L - pyroglutamic sý ru sem jafngildir 1 5 mg af ertugliflozin i og sitagliptinfosfateinhýdrat sem jafngildir 100 mg af sitagliptini . Sjá lista yf ir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbrún, 12 x 7,4 mm, möndlulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „554“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Brún, 12 x 7,4 mm, möndlulaga, fi lmuhúðuð tafla með ígreyptu „555“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Steglujan er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu: • til að bæta stjórnun blóðsykurs þegar metformin og/eða sulfo nýlúrea (SU) og eitt af stöku virku efnum Steglujan veita ekk i viðunandi stjórnun blóðsykurs. • hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með ertugliflozini og sitagliptini í sitt hvorri töflunni. (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin einu sinni á dag. Hjá sjúklingum sem þola upphafsskammtinn má auka skammt inn í 15 mg ertugliflozin /100 mg sitagliptin einu sinni á dag ef þörf er á viðbótar stjórnun blóðsykurs. Hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini sem eru að skipta yfir á Steglujan má viðhalda Aqra d-dokument sħiħ