Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-ácido pyroglutamic
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Steglatro é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico:como monoterapia em doentes para os quais o uso de metformina é considerada inadequada, devido à intolerância ou contra-indicações. além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Revision: 8
Autorizado
2018-03-21
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE STEGLATRO 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA STEGLATRO 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ertugliflozina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Steglatro e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Steglatro 3. Como tomar Steglatro 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Steglatro 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STEGLATRO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É STEGLATRO Steglatro contém a substância ativa ertugliflozina. Steglatro é membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2). PARA QUE É UTILIZADO STEGLATRO Steglatro diminui os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2. Pode também ajudar a prevenir insuficiência cardíaca em doentes com diabetes tipo 2. Steglatro pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que diminuem o açúcar no sangue. Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar Steglatro. COMO ATUA STEGLATRO A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Isto faz com que o açúcar do sangue seja removido na urina. O QUE É A DIABETES TIPO 2? A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidade suf Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém ácido L- piroglutâmico de ertugliflozina , equivalente a 5 mg de ertugliflozina . Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 28 mg de lactose (mono-hidratada). Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém ácido L- piroglutâmico de ertugliflozina , equivalente a 15 mg de ertugliflozina . Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 85 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido s revestidos por película, de cor rosa, de forma triangular, de 6,4 x 6,6 mm, gravados com “701” numa das faces e lisos na outra face. Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película Comprimido s revestidos por película, vermelhos, de forma triangular, de 9,0 x 9,4 mm, gravados com “702” numa das faces e lisos na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Steglatro é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, como adjuvante da dieta e do exercício: em monoterapia quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações . em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para resultados d os estudos que dizem res peito a associações de terapêuticas , efeitos no controlo glicémico, acontecimentos cardiovasculares e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada de ertugliflozina é de 5 mg uma vez por dia. Nos doentes que tolerem 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, a Aqra d-dokument sħiħ