Steglatro

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-ácido pyroglutamic

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BK04

INN (International Name):

ertugliflozin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Steglatro é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico:como monoterapia em doentes para os quais o uso de metformina é considerada inadequada, devido à intolerância ou contra-indicações. além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-03-21

Patient Information leaflet

39
B.
FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO
INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
STEGLATRO 5 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
STEGLATRO 15 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ertugliflozina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter
necessidade
de o ler
novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Steglatro e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Steglatro
3.
Como tomar Steglatro
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Steglatro
6.
Conteúdo da embalagem e outras
informações
1.
O QUE É STEGLATRO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É STEGLATRO
Steglatro contém a substância ativa
ertugliflozina.
Steglatro é membro de um grupo de
medicamentos
chamados inibidores do
cotransportador
de
sódio-glicose 2 (SGLT2).
PARA QUE É UTILIZADO STEGLATRO

Steglatro diminui os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos
(com 18 anos de idade ou
mais) com diabetes tipo 2.

Pode também ajudar a prevenir
insuficiência
cardíaca em doentes com diabetes tipo 2.

Steglatro pode ser utilizado isolado ou com alguns outros
medicamentos
que diminuem o açúcar
no sangue.

Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício
enquanto estiver a tomar
Steglatro.
COMO ATUA STEGLATRO
A
ertugliflozina
atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Isto faz com que o
açúcar do sangue seja
removido na urina.
O QUE É A DIABETES TIPO 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o
organismo
não produz insulina em quantidade suf

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS
CARACTERÍSTICAS
DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO
MEDICAMENTO
Steglatro 5 mg
comprimidos
revestidos por película
Steglatro 15 mg
comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO
QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
Steglatro 5 mg
comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém ácido L-
piroglutâmico
de
ertugliflozina
,
equivalente
a 5 mg de
ertugliflozina
.
Excipiente com efeito conhecido
Cada
comprimido
contém 28 mg de lactose (mono-hidratada).
Steglatro 15 mg
comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém ácido L-
piroglutâmico
de
ertugliflozina
,
equivalente
a 15 mg de
ertugliflozina
.
Excipiente com efeito conhecido
Cada
comprimido
contém 85 mg de lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Comprimido
revestido por película
(comprimido)
Steglatro 5 mg
comprimidos
revestidos por película
Comprimido
s revestidos por película, de cor rosa, de forma triangular, de 6,4 x
6,6 mm, gravados com
“701”
numa das faces e lisos na outra face.
Steglatro 15 mg
comprimidos
revestidos por película
Comprimido
s revestidos por película, vermelhos, de forma triangular, de 9,0 x
9,4 mm, gravados com
“702”
numa das faces e lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES
TERAPÊUTICAS
Steglatro é indicado para o tratamento de adultos com diabetes
mellitus tipo 2
insuficientemente
controlada, como adjuvante da dieta e do exercício:

em monoterapia
quando a
metformina é
considerada
inapropriada devido a
intolerância ou
contraindicações
.

em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Para resultados d
os estudos que dizem res
peito a associações
de terapêuticas
, efeitos no controlo
glicémico,
acontecimentos
cardiovasculares e populações estudadas,
ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial
recomendada
de
ertugliflozina
é de 5 mg uma vez por dia. Nos doentes que tolerem
5 mg de
ertugliflozina
uma vez por dia, a