Steglatro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-02-2022
Ingredjent attiv:
ertugliflozin l-kwas pyroglutamic
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A10BK04
INN (Isem Internazzjonali):
ertugliflozin
Grupp terapewtiku:
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, Type 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Steglatro jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii u pacjentów, dla których zastosowanie metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań. oprócz innych leków do leczenia cukrzycy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
STEGLATRO 5 MG
TABLETKI POWLEKANE
STEGLATRO 15 MG
TABLETKI POWLEKANE
ertugliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W
razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Steglatro
i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglatro
3.
Jak przyjmować lek Steglatro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Steglatro
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STEGLATRO I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK S
TEGLATRO
Steglatro zawiera substancję czynną
o
nazwie ertugliflozyna
.
Steglatro należy
do grupy leków
nazy
wanych inhibitorami kotransportera sodowo
-
glukozowego
2
(ang. SGLT2).
W
JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK
STEGLATRO
Steglatro zmniejsza
stężenie
cukru we krwi u
dorosłych pacjentów (w
wieku 18 lat i starszych)
z
cukrzycą typu
2.
Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca
u pacjentów z
cukrzycą typu
2.
Steglatro
może być stosowany
jako jedyny lek
lub w
skojarzeniu z
niektórymi
innymi lekami
zmniejszającymi stężenie
cukru we krwi.
Podczas
przyjmowania
leku Steglatro
należy przestrzegać odpowiedniej diety
oraz programu
ćwiczeń
fizycznych
.
JAK DZIAŁA LEK S
TEGLATRO
Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka
SGLT2 w
nerkach.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Steglatro 5 mg
, tabletki powlekane
Steglatro 15 mg
, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Steglatro 5 mg
, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
kwas L-
piroglutaminowy ertugliflozyny,
w
ilości
odpowiada
jącej
5 mg
ertugliflozyny
.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 28
mg laktozy (w
postaci
laktozy jednowodnej)
.
Steglatro 15 mg
, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
kwas L-
piroglutaminow
y
ertugliflozyny
, w
ilości odpowiadającej
15 mg
ertugliflozyny.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 85
mg laktozy
(w
postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Steglatro 5 mg
, tabletki powlekane
Różowa, trójkątna tabletka powlekana o
wymiarach 6,4
mm x 6,6 mm, z
„701” wytłoczonym po
jednej stronie, i
gładka po drugiej stronie.
Steglatro 15 mg
, tabletki powlekane
Czerwona, trójkątna tab
letka powlekana o
wymiarach 9,0
mm x 9,4 mm, z
„702” wytłoczonym po
jednej stronie, i
gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Steglatro jest
wskazany do stosowania
w leczeniu
dorosłych
pacjentów
z
niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu
2
pomocniczo
wraz z
dietą i
programem ćwiczeń
fizycznych:
w
monoterapii
,
gdy leczenie metforminą uznaje się za niewłaściwe ze
względu na
nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.
w
skojarzeniu z
innymi produktami leczniczymi w
leczeniu cukrzycy.
Wyniki badań dotyczące
leczenia skojarzonego,
wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń
sercowo-
naczyniowych oraz badanych populacji pacjentów,
patrz punkty
4.4, 4.5 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa
to 5 mg
ertugliflozyny raz na dobę. U
pacjentów tolerujących dawkę
ertugliflozyny wynoszącą 5
mg raz na dobę
,
dawkę można zwiększyć
Aqra d-dokument sħiħ
