Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-kwas pyroglutamic
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, Type 2
Steglatro jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii u pacjentów, dla których zastosowanie metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań. oprócz innych leków do leczenia cukrzycy.
Revision: 8
Upoważniony
2018-03-21
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA STEGLATRO 5 MG TABLETKI POWLEKANE STEGLATRO 15 MG TABLETKI POWLEKANE ertugliflozyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglatro 3. Jak przyjmować lek Steglatro 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Steglatro 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK STEGLATRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK S TEGLATRO Steglatro zawiera substancję czynną o nazwie ertugliflozyna . Steglatro należy do grupy leków nazy wanych inhibitorami kotransportera sodowo - glukozowego 2 (ang. SGLT2). W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK STEGLATRO Steglatro zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2. Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Steglatro może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi. Podczas przyjmowania leku Steglatro należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu ćwiczeń fizycznych . JAK DZIAŁA LEK S TEGLATRO Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steglatro 5 mg , tabletki powlekane Steglatro 15 mg , tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Steglatro 5 mg , tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kwas L- piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiada jącej 5 mg ertugliflozyny . Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) . Steglatro 15 mg , tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kwas L- piroglutaminow y ertugliflozyny , w ilości odpowiadającej 15 mg ertugliflozyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 85 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Steglatro 5 mg , tabletki powlekane Różowa, trójkątna tabletka powlekana o wymiarach 6,4 mm x 6,6 mm, z „701” wytłoczonym po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie. Steglatro 15 mg , tabletki powlekane Czerwona, trójkątna tab letka powlekana o wymiarach 9,0 mm x 9,4 mm, z „702” wytłoczonym po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Steglatro jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych: w monoterapii , gdy leczenie metforminą uznaje się za niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania. w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy. Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń sercowo- naczyniowych oraz badanych populacji pacjentów, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka początkowa to 5 mg ertugliflozyny raz na dobę. U pacjentów tolerujących dawkę ertugliflozyny wynoszącą 5 mg raz na dobę , dawkę można zwiększyć সম্পূর্ণ নথি পড়ুন