Sprimeo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sprimeo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sprimeo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000851
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000851
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184393/2012

EMEA/H/C/000851

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sprimeo

aliskiren

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu ghal Sprimeo.

X'inhu Sprimeo?

Sprimeo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren. Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg).

Għal xiex jintuża Sprimeo?

Sprimeo jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.

“Essenzjali” tfisser li l-ipertensjoni m’għandhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Sprimeo?

Id-doża rakkomandatata ta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum. Sprimeo jista’ jittieħed waħdu jew

flimkien ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni, bl-eċċezzjoni ta’ ‘inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-

anġjotensini’ (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi ta’ anġjotensina’ (ARBs) f’pazjenti bid-dijabete, jew

b’indeboliment renali moderat jew sever. Sprimeo għandu jittieħed ma' ikla ħafifa, preferibbilment fl-

istess ħin kuljum iżda m’għandux jittieħe

d mal-meraq tax-xadokk tal-ikel (grapefruit juice). Id-doża ta’

Sprimeo tista' tiżdied għal 300 mg darba kuljum fil-pazjenti li l-pressjoni tagħhom ma tkunx tista' tiġi

kkontrollata adegwatament.

Kif jaħdem Sprimeo?

Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina. Timblokka l-attività ta' enzima umana

magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem. L-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

anġjotensina I tinbidel fl-ormon anġjotensina II, li hi vasokonstrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-

arterji u l-vini). Bl-imblukkar tal-produzzjoni tal-anġjotensina I, il-livelli kemm ta' anġjotensina I kif

ukoll ta' anġjotensina II jonqsu. Dan iwassal għal twessigħ tal-arterji u l-vini biex b'hekk titnaqqas il-

pressjoni. Dan jista’ jnaqqas ir-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħal puplesija.

Kif ġie studjat Sprimeo?

Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b’ipertensjoni

essenzjali. Fi tlettax minn dawn l-istudji ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni bejn ħafifa u moderata, u

fl-istudju l-ieħor ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni gravi. F'ħamsa mill-istudji, l-effetti ta' Sprimeo

meħud waħdu tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta). Sprimeo, meħud waħdu jew flimkien

ma' mediċini oħra, tqabbel ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni . L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett

ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta’ ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol),

u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide). L-

istudji damu bejn sitta u 52 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-pressjoni matul il-fażi

ta' mistrieħ tat-taħbita tal-qalb (il-pressjoni dijastolika) jew waqt li il-fażi ta’ kontrazzjoni tal-qalb (il-

pressjoni sistolika). Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f’‘millimetri ta’ merkurju’ (mmHG).

X'benefiċċju wera Sprimeo f'dawn l-istudji?

Sprimeo waħdu

kien iktar effikaċi mill-plaċebo u kien effikaċi daqs it-trattamenti komparattivi fit-

tnaqqis tal-pressjoni. Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo

ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni

dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-

bidu tat-trattament. Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li

kienu qed jieħdu l-plaċebo.

Fil-pazjenti li kellhom 65 sena jew iktar u f'dawk li kienu qed jieħdu dożi ogħla ta' Sprimeo kien hemm

tnaqqis ikbar fil-pressjoni. Sprimeo ġab ukoll tnaqqis fil-pressjoni fil-pazjenti bid-dijabete u pazjenti

b'piż eċċessiv. L-effetti tal-mediċina baqgħu jidhru sa massimu ta' sena fi tnejn mill-istudji.

L-istudji bi Sprimeo flimkien ma' mediċini oħra wrew iktar tnaqqis fil-pressjoni meta mqabbel mat-

tnaqqis fil-pressjoni kkawżat minn dawn il-mediċini waħedhom.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100)

huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta’ potassju fid-

demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Sprimeo, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Sprimeo ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi)

għal

aliskiren jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom anġjodema (nefħa taħt il-ġilda) b’aliskiren,

anġjoedema ereditarja jew anġjoedema mingħajr kawża ovvja, jew f’nisa jkunu qabżu t-tliet xhur ta’

tqala. Mhux rakkomandat li jintuża matul l-ewwel tliet xhur ta’ tqala u f’nisa li jkunu qed jippjanaw li

joħorġu tqal. Sprimeo m’għandux jittieħed ma’ ciclosporin, itraconazole jew mediċini oħra magħrufa

bħala ‘inibituri qawwija ta’ P-glycoprotein’ (bħal quinidine). Sprimeo flimkien ma’ inibitur ta’ ACE jew

ma’ ARB ma għandux jintuża f’pazjenti bid-dijabete, jew b’indeboliment renali moderat sa sever.

Għaliex ġie approvat Sprimeo?

Is-CHMP osserva li Sprimeo huwa effettiv sabiex inaqqas il-pressjoni tad-demm meta użat waħdu jew

f’taħlita. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sprimeo huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madanakollu, fi Frar 2012, wara r-

Sprimeo

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sprimeo

Paġna 3/3

reviżjoni ta’ studju msejjaħ ALTITUDE, is-CHMP irrakkomanda li Sprimeo ma għandux jintuża flimkien

ma’ inibitur ta’ ACE jew ARB f’pazjenti bid-dijabete jew b’indeboliment renali moderat jew sever

minħabba żieda fir-riskju ta’ problemi kardjovaskulari u renali.

Tagħrif ieħor dwar Sprimeo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sprimeo fit-22 ta’ Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Sprimeo,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista‟ jkollok bżonn terġa‟ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M‟għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista‟ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m‟humiex

imsemmijin f‟dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X‟inhu Sprimeo u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Sprimeo

Kif għandek tieħu Sprimeo

Effetti sekondarji li jista‟ jkollu

Kif taħżen Sprimeo

Aktar tagħrif

1.

X’INHU SPRIMEO U GĦALXIEX JINTUŻA

Rasliez jagħmel parti minn klassi ġdida ta‟ mediċini li jissejjħu inibituri ta‟ renin. Sprimeo jgħin biex

ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta‟ renin inaqqsu l-ammont ta‟ angiotensin II li l-ġisem

jista‟ jipproduċi. B‟angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis

ta‟ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta‟ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista‟ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista‟ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

2.

QABEL MA TIEĦU SPRIMEO

Tieħux Sprimeo

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra ta‟

Sprimeo. Jekk taħseb li tista‟ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

jekk ġarrabt dawn il-forom li ġejjin ta‟ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla‟, jew

nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren.

anġjoedima ereditarja.

anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa.

fl-aħħar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda‟, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f‟każ ta‟ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika), itraconazole

(mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċina li tintuża biex

tirranġa r-ritmu tal-qalb).

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b‟waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b‟ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

b‟ “imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Sprimeo

jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta‟ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta‟

awrina li tagħmel).

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Sprimeo

huwiex xieraq għalik, u jista‟ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk iġġarrab anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla‟, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Sprimeo u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sprimeo.

L-użu ta‟ Sprimeo fi tfal u adolexxenti mhux rakkomandat.

Id-doża li s-soltu tingħata lil pazjenti ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq hija ta‟ 150 mg.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista‟ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu

xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini li jżidu l-ammont ta‟ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu l-

potassium, sustanzi tal-potassium.

furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-

pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta‟ awrina li tagħmel.

waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta‟ anġina pectoris.

ċerti tipi ta‟ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs).

Meta tieħu Sprimeo ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tieħu Sprimeo ma‟ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M‟għandekx tieħu

Sprimeo mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Tieħux Sprimeo jekk ħriġt tqila. Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk taħseb li

tista‟ tkun ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila. Treddax jekk qed tieħu Sprimeo.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta‟ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista‟ tħossok sturdut u dan jista‟ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra. Qabel issuq karozza,

tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni, għandhekk taċċerta

ruħek li tkun taf x‟tip ta‟ reazjoni jkollok għall-effetti ta‟ Sprimeo.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU SPRIMEO

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dejjem għandek tieħu Sprimeo skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma‟ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Id-doża tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista‟ jordnalek doża ogħla ta‟ pillola ta‟

300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista‟ jordnalek Sprimeo ma‟ mediċini oħra li jintużaw biex

jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

Kif għandu jingħata

Huwa rakkomandat li tieħu l-pilloli ma‟ xi ftit ilma. Għandek tieħu Sprimeo ma‟ ikla ħafifa darba

kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M‟ghandekx tieħu Sprimeo mal-meraq tal-grejpfrut.

Jekk tieħu Sprimeo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Sprimeo, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista‟ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Sprimeo

Jekk tinsa tieħu doża ta‟ Sprimeo, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M‟għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sprimeo jista‟ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f‟dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jista‟ jkun li jkollok

twaqqaf Sprimeo.

Effetti komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f‟kull 10 pazjenti): Dijarrea, uġigħ fil-ġogi (artralġja), livell

għoli ta‟ potassium fid-demm, sturdament.

Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f‟kull 100 pazjent): Raxx tal-ġilda (dan jista‟ jkun sinjali ta‟

reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti sekondarji “Rari” hawn taħt), problemi bil-kliewi

li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn

(edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet

mukużi fil-ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni),

pressjoni tad-demm baxxa.

Rari (jeffettwaw anqas minn 1f‟kull 1,000 pazjent): Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u

anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla‟, raxx, ħakk,

ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien, sturdament),

żieda fil-livell ta‟ kreatinina fid-demm.

5.

KIF TAĦŻEN SPRIMEO

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Sprimeo wara d-data ta‟ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta‟ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta‟ dak ix-xahar.

Taħżinx f‟temperatura ‟l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa‟ mill-umdità.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Sprimeo

Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate) 150 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,

microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Id-Dehra ta’ Sprimeo u l-kontenuti tal-pakkett

Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b‟rita huma pilloli roża ċar, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, ittimbrati

„IL‟ fuq naħa u „NVR‟ fuq in-naħa l-oħra.

Sprimeo jiġi f‟pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola. Pakketti li fihom

84 (3x28), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b‟ħafna. Jista‟ jkun li mhux il-pakketti

kollha jkunu għal skop kummerċjali f‟pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta‟ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +372 66 30 810

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta‟ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Sprimeo 300 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista‟ jkollok bżonn terġa‟ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M‟għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista‟ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m‟humiex

imsemmijin f‟dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X‟inhu Sprimeo u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Sprimeo

Kif għandek tieħu Sprimeo

Effetti sekondarji li jista‟ jkollu

Kif taħżen Sprimeo

Aktar tagħrif

1.

X’INHU SPRIMEO U GĦALXIEX JINTUŻA

Rasliez jagħmel parti minn klassi ġdida ta‟ mediċini li jissejjħu inibituri ta‟ renin. Sprimeo jgħin biex

ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta‟ renin inaqqsu l-ammont ta‟ angiotensin II li l-ġisem

jista‟ jipproduċi. B‟angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis

ta‟ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta‟ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista‟ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista‟ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

2.

QABEL MA TIEĦU SPRIMEO

Tieħux Sprimeo

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra ta‟

Sprimeo. Jekk taħseb li tista‟ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

jekk ġarrabt dawn il-forom li ġejjin ta‟ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla‟, jew

nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren.

anġjoedima ereditarja.

anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa.

fl-aħħar 6 xhur tat-tqala jew jekk qed tredda‟, ara sezzjoni Tqala u treddigħ.

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f‟każ ta‟ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż artrite rewmatojde jew dermatite atopika) itraconazole

(mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċina li tintuża biex

tirranġa r-ritmu tal-qalb).

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b‟waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b‟ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

b‟ “imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Sprimeo

jekk qed tieħu dijuretiku (tip ta‟ mediċina magħrufa bħala pilloli “tal-pipi” li jżidu l-ammont ta‟

awrina li tagħmel).

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Sprimeo

huwiex xieraq għalik, u jista‟ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk iġġarrab anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla‟, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Sprimeo u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sprimeo.

L-użu ta‟ Sprimeo fi tfal u adolexxenti mhux rakkomandat.

Id-doża li s-soltu tingħata lil pazjenti ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq hija ta‟ 150 mg.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek jista‟ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk qed tieħu

xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini li jżidu l-ammont ta‟ potassium fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu dijuretiċi li jfaddlu l-

potassium, sustanzi tal-potassium.

furosemide, mediċina li tagħmel parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, jew pilloli “tal-

pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta‟ awrina li tagħmel.

waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta‟ anġina pectoris.

ċerti tipi ta‟ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs).

Meta tieħu Sprimeo ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tieħu Sprimeo ma‟ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M‟għandekx tieħu

Sprimeo mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Tieħux Sprimeo jekk ħriġt tqila. Huwa importanti li tkellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk taħseb li

tista‟ tkun ħriġt tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila. Treddax jekk qed tieħu Sprimeo.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta‟ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista‟ tħossok sturdut u dan jista‟ jeffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra. Qabel issuq karozza,

tħaddem makkinarju, jew tagħmel attivitajiet oħra li jeħtieġu konċentrazzjoni, għandhekk taċċerta

ruħek li tkun taf x‟tip ta‟ reazjoni jkollok għall-effetti ta‟ Sprimeo.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU SPRIMEO

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dejjem għandek tieħu Sprimeo skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma‟ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Id-doża tal-bidu s-soltu tkun pillola waħda tal-150 mg darba kuljum.

Skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura t-tabib tiegħek jista‟ jordnalek doża ogħla ta‟ pillola ta‟

300 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek jista‟ jordnalek Sprimeo ma‟ mediċini oħra li jintużaw biex

jikkuraw il-pressjoni tad-demm għolja.

Kif għandu jingħata

Huwa rakkomandat li tieħu l-pilloli ma‟ xi ftit ilma. Għandek tieħu Sprimeo ma‟ ikla ħafifa darba

kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M‟għandekx tieħu Sprimeo mal-meraq tal-grejpfrut.

Jekk tieħu Sprimeo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Sprimeo, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista‟ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Sprimeo

Jekk tinsa tieħu doża ta‟ Sprimeo, ħudha hekk kif tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-

soltu. Iżda, jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M‟għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sprimeo jista‟ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f‟dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jista‟ jkun li jkollok

twaqqaf Sprimeo.

Effetti komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f‟kull 10 pazjenti): Dijarrea, uġigħ fil-ġogi (artralġja), livell

għoli ta‟ potassium fid-demm, sturdament.

Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f‟kull 100 pazjent): Raxx tal-ġilda (dan jista‟ jkun sinjali ta‟

reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti sekondarji “Rari” hawn taħt), problemi bil-kliewi

li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn

(edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet

mukużi fil-ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni),

pressjoni tad-demm baxxa.

Rari (jeffettwaw anqas minn 1f‟kull 1,000 pazjent): Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u

anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla‟, raxx, ħakk,

ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien, sturdament),

żieda fil-livell ta‟ kreatinina fid-demm.

5.

KIF TAĦŻEN SPRIMEO

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Sprimeo wara d-data ta‟ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta‟ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta‟ dak ix-xahar.

Taħżinx f‟temperatura ‟l fuq minn 30°C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa‟ mill-umdità.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Sprimeo

Is-sustanza attiva hi aliskiren (bhala hemifumarate) 300 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,

microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),

black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).

Id-Dehra ta’ Sprimeo u l-kontenuti tal-pakkett

Sprimeo 300 mg pilloli miksijin b‟rita huma pilloli aħmar ċar, konvessi miż-żewġ naħat, f‟għamla

ovali, ittimbrati „IU‟ fuq naħa u „NVR‟ fuq in-naħa l-oħra.

Sprimeo jiġi f‟pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola. Pakketti li fihom

84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b‟ħafna. Jista‟ jkun li mhux il-

pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali f‟pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta‟ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Österreich

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta‟ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat