Sprimeo

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

aliskiren

Commercializzato da:

Novartis Europharm Ltd.

Codice ATC:

C09XA02

INN (Nome Internazionale):

aliskiren

Gruppo terapeutico:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Area terapeutica:

Pressjoni għolja

Indicazioni terapeutiche:

Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Irtirat

Data dell'autorizzazione:

2007-08-22

Foglio illustrativo

57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
SPRIMEO 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Aliskiren
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista‟ jkollok bżonn terġa‟ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M‟għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista‟ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m‟humiex
imsemmijin f‟dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X‟inhu Sprimeo u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Sprimeo
3.
Kif għandek tieħu Sprimeo
4.
Effetti sekondarji li jista‟ jkollu
5.
Kif taħżen Sprimeo
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU SPRIMEO U GĦALXIEX JINTUŻA
Rasliez jagħmel parti minn klassi ġdida ta‟ mediċini li
jissejjħu inibituri ta‟ renin. Sprimeo jgħin biex
ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta‟ renin inaqqsu
l-ammont ta‟ angiotensin II li l-ġisem
jista‟ jipproduċi. B‟angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u
l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis
ta‟ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni
tad-demm titbaxxa.
Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-ammont ta‟ xogħol fuq il-qalb
u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien
twil, jista‟ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u
kliewi, u jista‟ jikkawża puplesija,
insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza
tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm
għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn
id-disturbi.
2.
QABEL MA TIEĦU SPRIMEO
TIEĦUX SPRIMEO
-
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
aliskiren jew sustanzi oħra ta‟
Sprimeo. Jekk taħseb li tista‟ tkun allerġiku, s

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b‟rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b‟rita fiha 150 mg aliskiren (bħala
hemifumarate).
Għal-lista kompleta ta‟ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b‟rita
Pillola roża ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata
„IL‟ fuq naħa u „NVR‟ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta‟ pressjoni għolja naturali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Id-doża irrikkmandata ta‟ Sprimeo hija 150 mg darba kuljum.
F‟pazjenti li l-pressjoni ma tkunx
kontrollota kif jixraq, id-doża tista‟ tkun miżjuda għal 300 mg
kuljum.
L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ fi żmien ġimgħatejn
(85-90%) wara li tibda t-terapija b‟150 mg
kuljum.
Sprimeo jista‟ jintuża waħdu jew ma‟ aġenti oħra li jbaxxu
l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta‟ użu flimkien
ma‟ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew
ta‟ imblukkaturi tar-riċetturi ta‟
angiotensin II (ARB) f‟pazjenti b‟dijabete mellitus jew
b‟indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni fil-
glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
2
) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Sprimeo għandu jittieħed ma‟ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar
fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Il-
meraq tal-grejpfrut m‟għandux jittieħed flimkien ma‟ Sprimeo.
Indeboliment renali
M‟hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
renali ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Sprimeo mhux
irrakkomandat għall-użu f‟pazjenti
b‟indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m
2
). L-użu konkomitanti ta‟ Sprimeo ma‟ ARBs
jew ACEIs huwa kontra-indikat f‟pazjenti b‟indeboliment renali
(GFR < 60 ml/min/1.73 m
2
) (ara
sezzjoni 4.3).
Indeboliment epatiku
M‟hemmx bżonn li