Spironolactone Ceva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Spironolactone Ceva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Spironolactone Ceva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • DIJURETIĊI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal użu flimkien ma 'terapija standard (inkluż appoġġ dijuretiku, fejn meħtieġ) għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000105
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-06-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000105
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/105

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

PRILACTONE

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa

li

jispjega

kif

il-valutazzjoni

mwettqa

mill-Kumitat

għall-Prodotti

Mediċinali

għal

Użu

Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq

iktar

informazzjoni

dwar

il-kundizzjoni

jew

it-trattament

mediku

ta’

l-annimal

tiegħek,

ikkuntattja

lill-veterinarju

tiegħek.

Jekk

tixtieq

iktar

informazzjoni

fuq

il-bażi

tar-

rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu PRILACTONE?

Il-pilloli PRILACTONE fihom is-sustanza attiva spironolactone (10 mg, 40 mg jew 80 mg). Il-pilloli

huma issinjalati biex jinqasmu aktar faċilment jekk ikunu meħtieġa dożi iżgħar.

Għal x’hiex jintuża PRILACTONE?

PRILACTONE jintuża biex jittratta klieb b’falliment tal-qalb konġestiv minħabba valvi tal-qalb

difettużi. Meta l-valvi tal-qalb huma difettużi, il-qalb ma tkunx tista’ tippompja d-demm b’mod

effiċjenti daqs qabel. B’riżultat t’hekk, id-demm jakkumula fil-vini u fluwidu jista’ jnixxi barra għal

ġot-tessuti, li jwassal għall-qalb li ma tkunx tista’ tqassam demm mgħoni bl-ossiġnu lill-ġisem b’mod

adegwat. PRILACTONE jintuża f’kumbinazzjoni ma’ ‘terapija standard’ (mediċini oħra tal-qalb,

inkluż appoġġ dijuretiku fejn ikun hemm bżonn).

PRILACTONE jingħata lill-kelb darba kuljum, ma’ l-ikel (jew imħallat ġo l-ikel, jew immedjatament

wara l-ikel). Id-doża wżata hija 2 mg kull kilogramm tal-piż korporju tal-kelb. In-numru addattat ta’

pilloli, nofs pilloli jew kwart ta’ pilloli li għandhom jingħataw skond id-daqs tal-kelb huwa mogħti fil-

Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem PRILACTONE?

Is-sustanza

attiva

f’PRILACTONE,

spironolactone,

timblokka

l-azzjonijiet

ta’

l-ormon

imsejjaħ

aldosterone fil-kliewi, il- qalb u l-arterji. Spironolactone i

ġiegħel lill-kliewi jeliminaw melħ u fluwidi,

iżda jżommu l-potassju, billi jimblokkaw aldosterone, u b’hekk itejjeb il-funzjoni tal-qalb. Huwa

aċċettat li hemm mezzi oħra fejn spironolactone jaħdem fuq il-qalb u l-arterji tad-demm f’falliment

konġestiv tal-qalb (għalkemm s’issa, il-mekkaniżmi ta’ azzjoni għadhom ma ntwerewx bis-sħiħ fil-

klieb).

Kif ġie studjat PRILACTONE?

PRILACTONE ġie studjat fil-laboratorju, kif ukoll fi tliet studji fi klieb b’mard tal-valvi tal-qalb, li

kienu ttrattati f’diversi prattiċi jew kliniċi veterinarjari madwar l-Ewropa (‘studji kliniċi’). F’dawn l-

istudji kliniċi, is-sidien ta’ l-annimali taw jew pilloli PRILACTONE jew plaċebo (pilloli finta

mingħajr sustanza attiva) lill-klieb tagħhom, darba kuljum, f’doża ta’ 2 mg/kg ma’ l-ikel. Il-pilloli

PRILACTONE ingħataw ma’ l-ikel għaliex dan iwassal sabiex tiġi assorbita aktar sustanza attiva mill-

EMEA 2007

Paġna 2/2

pilloli. Il-klieb kollha rċevew ‘terapija standard’ (ġeneralment mediċina oħra li tappartieni għall-grupp

magħruf bħala ‘inibituri ACE’ u dijuretiku jekk meħtieġ). It-trattament kompla sa 15-il xahar.

X’benefiċċju wera PRILACTONE waqt l-istudji?

Ir-riżultati ta’ l-istudji wrew li klieb b’falliment konġestiv tal-qalb ikkaġunat minn valvi tal-qalb

difettużi li ngħataw pilloli PRILACTONE flimkien ma’ mediċina oħra tal-qalb (‘terapija standard’)

kellhom żmien ta’ sopravivenza itwal milli klieb li rċevew terapija standard flimkien ma’ pilloli

plaċebo. Fi studju fuq tul ta’ żmien, il-klieb ittrattati bi PRILACTONE ukoll urew inqas deterjorament

tal-mard tal-qalb tagħhom meta mqabbla ma’ klieb ittrattati biss b’‘terapija standard’.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ PRILACTONE?

Ġeneralment PRILACTONE kien ittollerat sew meta amministrat ta’ kuljum fid-doża irrakkomandata

sa 15-il xahar fi klieb b’falliment tal-qalb.

Minħabba li spironolactone jista’ jnaqqas il-livelli ta’ l-ormoni ta’ l-irġiel, klieb irġiel li ma ġewx

ikkastrati tista’ tinxtorbilhom il-glandola tal-prostata. Madankollu, dan huwa riversibbli. Għall-istess

raġunijiet,

m’għandhomx

jintużaw

pilloli

PRILACTONE

klieb

jkunu

jikbru.

Dawn

m’għandhomx jingħataw ukoll lill-annimali b’livelli għolja ta’ potassju fid-demm (iperkalimja) jew

b’livelli baxxi ta’ sodju (iponatrimja), jew lill-annimali b’iperadrenokortiċiżmu (marda li tirriż

ulta mit-

tnaqqis

fit-tnixxija

kortikosterojde

mill-glandola

adrenali).

Pilloli

PRILACTONE

m’għandhomx

jingħataw lill-klieb b’funzjoni tal-kliewi bagħtuta li qed jingħataw mediċini magħrufa bħala mediċini

anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Minħabba li spironolactone jinkiser ġewwa l-fwied, il-

pilloli għandhom jintuża b’kawtela fi klieb b’mard tal-fwied.

Il-pilloli PRILACTONE m’għandhomx jintużaw fuq klieb li jintużaw jew li huma intenzjonati sabiex

jintużaw fit-tgħammir, minħabba li intwera li spironolactone jista’ jikkaġuna ħsara lill-annimali tal-

laboratorju li għadhom jitwieldu jew li huma żgħar. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrapportati bi

PRILACTONE, u għal-lista ta’ l-interazzjonijiet kollha ma’ mediċini oħra, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt

ma’ l-annimal?

Kull

imiss

PRILACTONE

għandu

jaħsel

idejh

wara.

PRILACTONE

jista’

jikkaġuna

sensitizzazzjoni tal-ġilda, għalhekk nies li jafu li huma allerġiċi għal spironolactone m’għ

andhomx

imissu dan il-prodott. F’każ li xi ħadd, aċċidentalment, jibla’ pilloli PRILACTONE, dan għandu jmur

għal parir mediku immedjatament, u għandu jieħu miegħu il-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta biex

juriha lit-tabib.

Għaliex ġie approvat PRILACTONE?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

PRILACTONE jisbqu r-riskji tiegħu għal użu f’kumbinazzjoni ma’ terapija standard (inkluż appoġġ

dijuretiku, fejn ikun hemm bżonn) għat-trattament ta’ falliment konġestiv tal-qalb ikkaġunat minn

regurġitazzjoni valvulari fil-klieb, u rrakkomanda li PRILACTONE jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ ta’ riskju-benefiċċju jista’ jinstab f’modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar PRILACTONE:

Il-Kummissjoni

Ewropea

awtorizzazzjoni

valida

madwar

l-Unjoni

Ewropea

kollha

għal

PRILACTONE lil CEVA SANTE ANIMALE fl-20 ta’ Ġunju 2007. Tagħrif dwar l-istatus tal-

preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb

Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb

Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne Franza

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98

Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Franza

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb

Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb

Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb

Spironolakton

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton

Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton

Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Il-pilloli Spironolactone Ceva jintużaw f’kombinazzjoni ma’ terapija standard, (li jinkludi appoġġ

dijuretiku, meta meħtieġ) għat-trattament ta’ falliment tal-qalb konġestiv ikkaġunat minn

rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb.

5.

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Tużax dan il-prodott fi klieb li jsofru miinn ipoadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija.

Tużax flimkien ma’ Mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhix sterojdi (NSAIDs) fi klieb

b’insuffiċjenza renali (indeboliment renali/funzjoni ħażina).

Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ.

Tużax f’annimali miżmuma, jew bil-ħsieb tat- tnissil

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Atrofija prostatika riversibbli (tnaqqis fid-daqs) ta’ spiss tiġi osservata fi klieb irġiel sħaħ.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Jittieħed mill-ħalq.

Agħti 2 mg/kg piż korporali ta’ spironolakton darba kuljum

Numru ta’ pilloli

PIŻ KORPORALI

Spironolactone

Ceva 10 mg

Spironolactone

Ceva 40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 sa 2.5 kg

½

2.5 sa 5 kg

1

5 sa 10 kg

2

10 sa 15 kg

3

15 sa 20 kg

1

20 sa 30 kg

1 + ½

30 sa 40 kg

1

40 sa 50 kg

1 + ¼

50 sa 60 kg

1 + ½

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi mogħti ma’ l-ikel. Il-pillola tista’ jew titħallat b’ammont

żgħir ta’ ikel qabel l-ikla prinċipali jew tingħata direttament ġol-ħalq wara l-ikel.

Il-pilloli fihom it-togħma taċ-ċanga sabiex jitjieb il-palat taghom, u fi studju li sar fuq klieb

b’saħħithom intwera li kienu konsumati b’mod volontarju u sħiħ f’75% tal-ħin.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex

jinħażen.

Uża fi żmien xahrejn minn meta jinfetaħ l-ewwel darba l-flixkun.

Pilloli parzjalment użati għandhom jinżammu fil-flixkun oriġinali.

Tużax wara d-data tal-iskadenza li hi dikjarata fuq il-kartuna wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassju fis-serum għandhom ikunu evalwati qabel jinbeda

trattament ikkombinat bi spironolakton u impedituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin (ACE).

Inċidenza akbar ta’ iperkalemija ma kinitx osservata fi provi kliniċi magħmulin fuq klieb b’din il-

kombinazzjoni, mhux bħal fil-bnedmin. Madankollu, fil-klieb b’indeboliment fil-kliewi monitoraġġ

regolari fuq il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassju fis-serum huwa rakkomandat peress li jista’

jkun hemm riskju ogħla ta’ iperkalemija.

Klieb ittrattati bi Spironolakton u NSAIDS flimkien għandhom jiġu idratati korrettament. Sorveljanza

tal-funzjoni renali tagħhom u l-livelli tal-potassjum fil-plażma hija rakkomandata qabel il-bidu u waqt

it-trattament b’terapija kombinata (ara Kontra indikazzjonijiet).

Peress li spironolakton għandu effett anti-androġeniku, mhuwiex rakkomandat li tamministra l-prodott

mediċinali veterinarju lill-klieb li jkunu għadhom qed jikbru.

Peress li spironolakton ikollu bijotrasformazzjoni epatika estensiva (fwied), attenzjoni għandha

tingħata meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża fi klieb bi problemi tal-fwied.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Ilbes l-ingwanti meta tamministra l-prodott.

Jista’ jikkaġuna sensittivita fil-ġilda: persuni li huma magħrufin li huma allerġiċi għal spirolakton

m’għandhomx jmissu dan il-prodott.

Aħsel idejk sew wara l-użu.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta

lit-tabib.

Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ. Studji fil-laboratorju fi speċijiet (far, ġurdien,

fenek u xadina) urew evidenza ta’ żvilupp ta’ tossiċità.

Interazzjonijiet

Furosemide u pimobenden intużaw flimkien bi Spironolactone Ceva fi klieb b’falliment kardijaku

ming]ajr evidenza klinka ta’ reazzjonijiet avversi.

Spironolakton inaqqas l-eliminazzjoni ta’ digoxin u b’hekk jgħolli l-konċentrazzjoni tad-digoxin fil-

plażma. Peress li l-indiċi terapewtiku għad-digoxin huwa dejjaq ħafna, huwa rakkomandat li

tissorvelja mill-qrib klieb li qed jingħataw kemm digoxin u kemm spironolakton.

L-amministrazzjoni jew ta’ deoxycorticosterone jew ta’ NSAIDs ma’ spironolakton tista’ twassal għal

tnaqqis moderat fl-effetti natrijuretiċi (tnaqqis ta’ l-eliminazzjoni tas-sodju fl-awrina) ta’

spironaolactone.

Amministrazzjoni konkomitanti ta’ spirolactone ma’ impedituri-ACE u mediċini li ma jaħlux il-potassjum

(bħal imblokkaturi tar-riċetturi ta’ anġjotensin, imblokkaturi-ß, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċjum, eċc.)

jistgħu potenzjalment iwasslu għal iperkalemija. (Ara Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali).

Spironolakton jista’ jikkaġuna kemm induzzjoni u kemm impediment ta’ l-enżimi ċitokromi P450 u

għaldaqstant jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu ta’ mediċini oħra li jutilizzaw dawn il-mogħdijet

metaboliċi.

Doża eċċessiva

Wara l-għoti sa 10 darbiet id-doża rakkomandata (20 mg/kg) lil klieb f’saħħithom, effetti avversi

dipendenti fuq id-doża kienu nnotati (ara s-sezzjoni Reazzjonijiet Mhux Mixtieqa).

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali massiva mill-kelb, ma hemm l-ebda antidotu jew trattament speċifiku

Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tinduċi r-remettar, il-ħasil ta’ l-istonku (jiddependi fuq l-istima

tar-riskju) u sorveljanza tal-elettroliti. Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun

ipprovdut.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex tipproteġi l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (EMEA)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Flixkun li fih 30 pillola ppakkjati ġo kaxxa tal-kartun.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-suq.

Kwalitajiet farmakodinamiċi

Spironolakton u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone)

jaħdmu bħala antagonisti speċifiċi ta’ aldosterone u jeżerċitaw l-effetti tagħhom billi jorbtu

kompetitivament mar-riċettur tal-mineralokortikojde li huwa lokalizzat fil-kliewi, il-qalb jew il-vażi

tad-demm.

Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab). Fil-kilwa

spironolakton jimpedixxi ż-zamma tas-sodjum indott minn aldosterone li jwassal għall-eliminazzjoni

tas-sodjum u sussegwentement ta’ l-ilma, u żamma ta’ potassjum.

L-effetti renali ta’ spironolakton u l-metaboliti tiegħu jwasslu għal tnaqqis fil-volum ta’ barra ċ-ċelloli

u konsegwentement fi tnaqqis tat-tagħbija kardijaka tal- pressjoni fl-atriju tax-xellug. Ir-riżultat huwa

titjib fil-funzjoni tal-qalb.

Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta’ aldosterone.

Għalkemm il-mekkaniżmu ta’ azzjoni preċiż tal-aldosterone s’issa mhuwiex magħruf b’mod ċar, dan

jippromwovi l-fibrożi mijokardijali, mudellar mill-ġdid mijokardijali u vaskulari u l-funzjoni ħażina

ta’ l-endotilju.

F’mudelli sperimentali fil-klieb, kien muri li terapija fuq tul ta’ żmien ma’ antagonist ta’ aldosterone

jimpedixxi l-funzjoni ħażina progressiva tal-ventrikolu tax-xellug u jimmodera l-immudellar mill-ġdid

tal-ventrikolu tax-xellug fi klieb b’falliment tal-qalb kroniku.

F’studju kliniku li investiga ż-żmien tas-sopravivenza fil-klieb b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb,

kien hemm 65% tnaqqis fir-riskju relattiv ta’ mortalità ta’ 15-il xahar fi klieb ikkurati b’spironolactone

ikkumbinat ma’ terapija stàndard meta mqabbla ma terapija stàndard waħidha. (Il-mortalità kienet

ikklasifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba falliment fil-qalb).

Meta intuża f’kombinazzjoni ma’ impedituri-ACE, spironolakton jista’ jikkontrabatti l-effetti ta’

“ħarba ta’ aldosterone”.

Żieda żgħira fil-livelli ta’ aldosterone fid-demm jistgħu jkunu osservati f’annimali fuq trattament.Jista’

jkun hemm ipertrofija taż-żona glomeruloża adrenali relatata mad-doża. Din hija maħsuba li hija

minħabba l-attivazzjoni ta’ mekkaniżmi ta’ rispons, mingħajr konsegwenzi kliniċi kuntrarji.

Jista’ jkun hemm ipertrofija marbuta mad-doża fiż-żona glomerulosa adrenali b’rati ta’ dożi għoljin.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb

Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb

Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne Franza

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98

Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Franza

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb

Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb

Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb

Spironolakton

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton

Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton

Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Il-pilloli Spironolactone Ceva jintużaw f’kombinazzjoni ma’ terapija standard, (li jinkludi appoġġ

dijuretiku, meta meħtieġ) għat-trattament ta’ falliment tal-qalb konġestiv ikkaġunat minn

rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb.

5.

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Tużax dan il-prodott fi klieb li jsofru miinn ipoadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija.

Tużax flimkien ma’ Mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhix sterojdi (NSAIDs) fi klieb

b’insuffiċjenza renali (indeboliment renali/funzjoni ħażina).

Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ.

Tużax f’annimali miżmuma, jew bil-ħsieb tat- tnissil

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Atrofija prostatika riversibbli (tnaqqis fid-daqs) ta’ spiss tiġi osservata fi klieb irġiel sħaħ.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Jittieħed mill-ħalq.

Agħti 2 mg/kg piż korporali ta’ spironolakton darba kuljum

Numru ta’ pilloli

PIŻ KORPORALI

Spironolactone

Ceva 10 mg

Spironolactone

Ceva 40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 sa 2.5 kg

½

2.5 sa 5 kg

1

5 sa 10 kg

2

10 sa 15 kg

3

15 sa 20 kg

1

20 sa 30 kg

1 + ½

30 sa 40 kg

1

40 sa 50 kg

1 + ¼

50 sa 60 kg

1 + ½

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi mogħti ma’ l-ikel. Il-pillola tista’ jew titħallat b’ammont

żgħir ta’ ikel qabel l-ikla prinċipali jew tingħata direttament ġol-ħalq wara l-ikel.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex

jinħażen.

Pilloli parzjalment użati għandhom jinżammu fl-istrixxa oriġinali u għandhom jintużaw fi żmien 7

ijiem.

Tużax wara d-data tal-iskadenza li hi dikjarata fuq il-kartuna jew fuq it-tikketta tal-blister wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassju fis-serum għandhom ikunu evalwati qabel jinbeda

trattament ikkombinat bi spironolakton u impedituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin (ACE).

Inċidenza akbar ta’ iperkalemija ma kinitx osservata fi provi kliniċi magħmulin fuq klieb b’din il-

kombinazzjoni, mhux bħal fil-bnedmin. Madankollu, fil-klieb b’indeboliment fil-kliewi monitoraġġ

regolari fuq il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassju fis-serum huwa rakkomandat peress li jista’

jkun hemm riskju ogħla ta’ iperkalemija.

Klieb ittrattati bi Spironolakton u NSAIDS flimkien għandhom jiġu idratati korrettament. Sorveljanza

tal-funzjoni renali tagħhom u l-livelli tal-potassjum fil-plażma hija rakkomandata qabel il-bidu u waqt

it-trattament b’terapija kombinata (ara Kontra indikazzjonijiet).

Peress li spironolakton għandu effett anti-androġeniku, mhuwiex rakkomandat li tamministra l-prodott

mediċinali veterinarju lill-klieb li jkunu għadhom qed jikbru.

Peress li spironolakton ikollu bijotrasformazzjoni epatika estensiva (fwied), attenzjoni għandha

tingħata meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża fi klieb bi problemi tal-fwied.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Ilbes l-ingwanti meta tamministra l-prodott.

Jista’ jikkaġuna sensittivita fil-ġilda: persuni li huma magħrufin li huma allerġiċi għal spirolakton

m’għandhomx jmissu dan il-prodott.

Aħsel idejk sew wara l-użu.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta

lit-tabib.

Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ. Studji fil-laboratorju fi speċijiet (far, ġurdien,

fenek u xadina) urew evidenza ta’ żvilupp ta’ tossiċità.

Interazzjonijiet

Furosemide u pimobenden intużaw flimkien bi Spironolactone Ceva fi klieb b’falliment kardijaku

ming]ajr evidenza klinka ta’ reazzjonijiet avversi.

Spironolakton inaqqas l-eliminazzjoni ta’ digoxin u b’hekk jgħolli l-konċentrazzjoni tad-digoxin fil-

plażma. Peress li l-indiċi terapewtiku għad-digoxin huwa dejjaq ħafna, huwa rakkomandat li

tissorvelja mill-qrib klieb li qed jingħataw kemm digoxin u kemm spironolakton

L-amministrazzjoni jew ta’ deoxycorticosterone jew ta’ NSAIDs ma’ spironolakton tista’ twassal għal

tnaqqis moderat fl-effetti natrijuretiċi (tnaqqis ta’ l-eliminazzjoni tas-sodju fl-awrina) ta’

spironaolactone.

Amministrazzjoni konkomitanti ta’ spirolactone ma’ impedituri-ACE u mediċini li ma jaħlux il-potassjum

(bħal imblokkaturi tar-riċetturi ta’ anġjotensin, imblokkaturi-ß, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċjum, eċc.)

jistgħu potenzjalment iwasslu għal iperkalemija. (Ara Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali).

Spironolakton jista’ jikkaġuna kemm induzzjoni u kemm impediment ta’ l-enżimi ċitokromi P450 u

għaldaqstant jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu ta’ mediċini oħra li jutilizzaw dawn il-mogħdijet

metaboliċi.

Doża eċċessiva

Wara l-għoti sa 10 darbiet id-doża rakkomandata (20 mg/kg) lil klieb f’saħħithom, effetti avversi

dipendenti fuq id-doża kienu nnotati (ara s-sezzjoni Reazzjonijiet Mhux Mixtieqa).

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali massiva mill-kelb, ma hemm l-ebda antidotu jew trattament speċifiku

Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tinduċi r-remettar, il-ħasil ta’ l-istonku (jiddependi fuq l-istima

tar-riskju) u sorveljanza tal-elettroliti. Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun

ipprovdut.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex tipproteġi l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (EMEA)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun li fiha 3 strixxi jew 18-il strixxa ta’ 10 pilloli

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-suq.

Kwalitajiet farmakodinamiċi

Spironolakton u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone)

jaħdmu bħala antagonisti speċifiċi ta’ aldosterone u jeżerċitaw l-effetti tagħhom billi jorbtu

kompetitivament mar-riċettur tal-mineralokortikojde li huwa lokalizzat fil-kliewi, il-qalb jew il-vażi

tad-demm.

Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab). Fil-kilwa

spironolakton jimpedixxi ż-zamma tas-sodjum indott minn aldosterone li jwassal għall-eliminazzjoni

tas-sodjum u sussegwentement ta’ l-ilma, u żamma ta’ potassjum.

L-effetti renali ta’ spironolakton u l-metaboliti tiegħu jwasslu għal tnaqqis fil-volum ta’ barra ċ-ċelloli

u konsegwentement fi tnaqqis tat-tagħbija kardijaka tal- pressjoni fl-atriju tax-xellug. Ir-riżultat huwa

titjib fil-funzjoni tal-qalb.

Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta’ aldosterone.

Għalkemm il-mekkaniżmu ta’ azzjoni preċiż tal-aldosterone s’issa mhuwiex magħruf b’mod ċar, dan

jippromwovi l-fibrożi mijokardijali, mudellar mill-ġdid mijokardijali u vaskulari u l-funzjoni ħażina

ta’ l-endotilju.

F’mudelli sperimentali fil-klieb, kien muri li terapija fuq tul ta’ żmien ma’ antagonist ta’ aldosterone

jimpedixxi l-funzjoni ħażina progressiva tal-ventrikolu tax-xellug u jimmodera l-immudellar mill-ġdid

tal-ventrikolu tax-xellug fi klieb b’falliment tal-qalb kroniku.

F’studju kliniku li investiga ż-żmien tas-sopravivenza fil-klieb b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb,

kien hemm 65% tnaqqis fir-riskju relattiv ta’ mortalità ta’ 15-il xahar fi klieb ikkurati b’spironolactone

ikkumbinat ma’ terapija stàndard meta mqabbla ma terapija stàndard waħidha. (Il-mortalità kienet

ikklasifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba falliment fil-qalb).

Meta intuża f’kombinazzjoni ma’ impedituri-ACE, spironolakton jista’ jikkontrabatti l-effetti ta’

“ħarba ta’ aldosterone”.

Żieda żgħira fil-livelli ta’ aldosterone fid-demm jistgħu jkunu osservati f’annimali fuq trattament.Jista’

jkun hemm ipertrofija taż-żona glomeruloża adrenali relatata mad-doża. Din hija maħsuba li hija

minħabba l-attivazzjoni ta’ mekkaniżmi ta’ rispons, mingħajr konsegwenzi kliniċi kuntrarji.

Jista’ jkun hemm ipertrofija marbuta mad-doża fiż-żona glomerulosa adrenali b’rati ta’ dożi għoljin.