Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
spironolactone
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Klieb
Dijuretiċi
Għal użu flimkien ma 'terapija standard (inkluż appoġġ dijuretiku, fejn meħtieġ) għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb.
Revision: 7
Irtirat
2007-06-20
24 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98 Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franza Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb Spironolakton 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton 4. INDIKAZZJONI(JIET) Il-pilloli Spironolactone Ceva jintużaw f’kombinazzjoni ma’ terapija standard, (li jinkludi appoġġ dijuretiku, meta meħtieġ) għat-trattament ta’ falliment tal-qalb konġestiv ikkaġunat minn rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb. 26 5. KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax dan il-prodott fi klieb li jsofru miinn ipoadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija.. Tużax flimkien ma’ Mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhix sterojdi (NSAIDs) fi klieb b’insuffiċjenza renali (indeboliment renali/funzjoni ħażina). Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ. Tużax f’annimali miżmuma, jew bil-ħsieb tat- tnissil 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Atrofija prostatika riversibbli (tnaqqis fid-daqs) ta’ spiss tiġi osservata fi klieb irġiel sħaħ. Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’d Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: _ _ Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton Għal-lista sħiħa tas-sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Spironolactone Ceva 10 mg: Pillola ovali kannellamxaqqa fi tnejn twila 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Pillola ovali kannella, mxaqqa fi tnejn twila 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Pillola ovali kannella mxaqqa f’erbgħa twila 20 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għal użu f’kombinazzjoni ma’ terapija standard, (li jinkludi appoġġ dijuretiku, meta meħtieġ) għat- trattament ta’ falliment tal-qalb konġestiv ikkaġunat minn rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb li jsofru minn ipoadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija. Tużax flimkien ma’ Mediċini Antinfjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) fuq klieb b’insuffiċjenza renali (indeboliment/funzjoni ħażin tal-kliewi). Tużax waqt it-tqala jew treddigħ. Tużax f’annimali li jintużaw għal, jew huma intenzjonati biex jintużaw għat-trobbija 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassjum fis-sirum għandhom ikunu evalwati qabel jinbeda trattament ikkombinat bi spironolakton u impedituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin (ACE). 3 Inċidenza akbar ta’ iperkalemija ma kinitx osservata fi provi kliniċi magħmulin fuq klieb b’din il Aqra d-dokument sħiħ