SomaKit TOC
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-02-2017
Ingredjent attiv:
edotreotida
Disponibbli minn:
Advanced Accelerator Applications
Kodiċi ATC:
V09IX
INN (Isem Internazzjonali):
edotreotide
Grupp terapewtiku:
Radiofármacos de diagnóstico
Żona terapewtika:
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Después de radiomarcado con galio (68Ga) solución de cloruro de la solución de galio (68Ga) edotreotide obtenido está indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes de la sobreexpresión de receptores de somatostatina en pacientes adultos con casos confirmados o sospechosos bien diferenciados gastro-enteropancreatic de los tumores neuroendocrinos (GEP-NET) para la localización de los tumores primarios y sus metástasis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-12-08
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN
RADIOFARMACÉUTICA
edotreotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene dudas, consulte a su médico nuclear que supervisará el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SomaKit TOC
3.
Cómo usar SomaKit TOC
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SomaKit TOC
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SOMAKIT TOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico. Contiene el principio activo
edotreotida. Antes de poder utilizarlo, el polvo del vial se mezcla
con una sustancia radioactiva
llamada cloruro de galio (Ga
68
) para producir galio (
68
Ga)-edotreotida (este procedimiento recibe el
nombre de marcaje radiactivo).
El galio (
68
Ga)-edotreotida contiene una pequeña cantidad de radioactividad. Tras
su inyección en una
vena, permite que el médico pueda visualizar determinadas zonas
corporales durante una prueba de
imagen llamada tomografía por emisión de positrones (PET). Mediante
este procedimiento médico se
obtienen imágenes de los órganos para ayudar a localizar células
anormales o tumores, obtieniéndose
valiosa información sobre la enfermedad.
La adminsitración de SomaKit TOC implica recibir pequeñas cantidades
de radioactividad. Su médico
y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que
usted obtendrá del procedimiento con
el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
31
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOMAKIT TOC
NO DEBE USAR SOMAKIT TOC
-
Si es alérgi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 40 microgramos de edotreotida.
El radionúclido no está incluido en el equipo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene:
-
Polvo para solución inyectable: el vial contiene un polvo liofilizado
blanco.
-
Tampón de reacción: el vial contiene una solución incolora
transparente.
Para marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (
68
Ga).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Tras el marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (
68
Ga), la solución de galio (
68
Ga)-
edotreotida obtenida está indicada para la obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de
positrones (PET) de la sobreexpresión de receptores de somatostatina
en pacientes adultos con
confirmación o sospecha de tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien
diferenciados para la localización de tumores primarios y sus
metástasis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios
entrenados con experiencia técnica
en el empleo y manipulación de agentes diagnósticos para medicina
nuclear y únicamente en
instalaciones designadas para la práctica de la medicina nuclear.
Posología
La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a
200 MBq, administrados
mediante inyección intravenosa lenta directa.
La actividad se adaptará a las características del paciente, el tipo
de cámara PET utilizada y el modo de
adquisición.
_Edad avanzada _
Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica
especial.
_Insuficiencia renal/hepática _
No se ha establecido la seguridad y eficaci
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