SomaKit TOC

Nazione: Unione Europea

Lingua: spagnolo

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
20-03-2024

Principio attivo:

edotreotida

Commercializzato da:

Advanced Accelerator Applications

Codice ATC:

V09IX

INN (Nome Internazionale):

edotreotide

Gruppo terapeutico:

Radiofármacos de diagnóstico

Area terapeutica:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Indicazioni terapeutiche:

Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Después de radiomarcado con galio (68Ga) solución de cloruro de la solución de galio (68Ga) edotreotide obtenido está indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes de la sobreexpresión de receptores de somatostatina en pacientes adultos con casos confirmados o sospechosos bien diferenciados gastro-enteropancreatic de los tumores neuroendocrinos (GEP-NET) para la localización de los tumores primarios y sus metástasis.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2016-12-08

Foglio illustrativo

                                29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN
RADIOFARMACÉUTICA
edotreotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene dudas, consulte a su médico nuclear que supervisará el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SomaKit TOC
3.
Cómo usar SomaKit TOC
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SomaKit TOC
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SOMAKIT TOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico. Contiene el principio activo
edotreotida. Antes de poder utilizarlo, el polvo del vial se mezcla
con una sustancia radioactiva
llamada cloruro de galio (Ga
68
) para producir galio (
68
Ga)-edotreotida (este procedimiento recibe el
nombre de marcaje radiactivo).
El galio (
68
Ga)-edotreotida contiene una pequeña cantidad de radioactividad. Tras
su inyección en una
vena, permite que el médico pueda visualizar determinadas zonas
corporales durante una prueba de
imagen llamada tomografía por emisión de positrones (PET). Mediante
este procedimiento médico se
obtienen imágenes de los órganos para ayudar a localizar células
anormales o tumores, obtieniéndose
valiosa información sobre la enfermedad.
La adminsitración de SomaKit TOC implica recibir pequeñas cantidades
de radioactividad. Su médico
y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que
usted obtendrá del procedimiento con
el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
31
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOMAKIT TOC
NO DEBE USAR SOMAKIT TOC
-
Si es alérgi
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 40 microgramos de edotreotida.
El radionúclido no está incluido en el equipo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene:
-
Polvo para solución inyectable: el vial contiene un polvo liofilizado
blanco.
-
Tampón de reacción: el vial contiene una solución incolora
transparente.
Para marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (
68
Ga).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Tras el marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (
68
Ga), la solución de galio (
68
Ga)-
edotreotida obtenida está indicada para la obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de
positrones (PET) de la sobreexpresión de receptores de somatostatina
en pacientes adultos con
confirmación o sospecha de tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien
diferenciados para la localización de tumores primarios y sus
metástasis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios
entrenados con experiencia técnica
en el empleo y manipulación de agentes diagnósticos para medicina
nuclear y únicamente en
instalaciones designadas para la práctica de la medicina nuclear.
Posología
La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a
200 MBq, administrados
mediante inyección intravenosa lenta directa.
La actividad se adaptará a las características del paciente, el tipo
de cámara PET utilizada y el modo de
adquisición.
_Edad avanzada _
Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica
especial.
_Insuficiencia renal/hepática _
No se ha establecido la seguridad y eficaci
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 20-02-2017
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 20-02-2017
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 20-02-2017
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 20-02-2017
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 20-02-2017
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 20-02-2017
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 20-02-2017
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 20-03-2024

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti