Somac Control
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-05-2013
Ingredjent attiv:
Pantoprazol
Disponibbli minn:
Takeda GmbH
Kodiċi ATC:
A02BC02
INN (Isem Internazzjonali):
pantoprazole
Grupp terapewtiku:
Protonen-Pumpen-Hemmer
Żona terapewtika:
Gastroösophagealer Reflux
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kurzfristige Behandlung von Reflux-Symptomen (e. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-06-12
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOMAC CONTROL 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Pantoprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
-
Sie sollten SOMAC Control nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4
Wochen einnehmen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SOMAC Control und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SOMAC Control beachten?
3.
Wie ist SOMAC Control einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SOMAC Control aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMAC CONTROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SOMAC Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe,
welche die Magensäure
herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen
reduziert wird.
SOMAC Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von
Reflux-Symptomen (z. B.
Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der
Rückfluss von Magensäure in die
Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome
verursachen wie ein
schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich
(Sodbrennen) sowie einen sauren
Geschmack im Mund (Säurerückfluss).
Bereits nach einem Behandlungstag mit SOMAC Control können Ihre
Symptome von Rückflus
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOMAC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als
Natrium 1,5 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette.
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, einseitig mit „P20“ in
brauner Tinte bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SOMAC Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.
B. Sodbrennen, saures
Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.
Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3
aufeinanderfolgenden Tagen
erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome
eingetreten ist, sollte die
Behandlung abgebrochen werden.
Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen
andauern.
Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der
Symptome erreicht worden ist,
sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig.
_Kinder und Jugendliche _
Die Anwendung von SOMAC Control wird bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren nicht
empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und
Wirksamkeit vorliegen.
Art der Anwendung
SOMAC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut
oder zerkleinert werden,
sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen
werden.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern
wie Atazanavir oder
Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem
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