Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
melatonina
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psicolépticos
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y / o de Smith-Magenis, donde la higiene del sueño medidas han sido insuficientes.
Revision: 10
Autorizado
2018-09-20
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SLENYTO 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA SLENYTO 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA melatonina Para niños y adolescentes de 2 a 18 años LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles. - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Slenyto y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Slenyto 3. Cómo tomar Slenyto 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Slenyto 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SLENYTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SLENYTO Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina. La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo. PARA QUÉ SE UTILIZA Slenyto está indicado para utilizarse en NIÑOS Y ADOLESCENTES (de 2 a 18 años de edad) con TRASTORNO DEL ESPECTRO AUTISTA (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, una ENFERMEDAD NEUROGENÉTICA (trastorno hereditario que afecta a los nervios y al cerebro). Slenyto acorta el tiempo que se tarda en quedarse dormido y prolonga la duración del sueño. ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DEL INSOMNIO cuando una rutina saludable para dormir (por ejemplo, una hora regular de acostarse y un ambiente relajante para dormir) no ha funcionado suficientemente bien. El medicamento puede ayudarles a usted o a su hijo a quedarse dormidos y puede ayudarles a usted o a su hijo a dormir más tiempo durante la no Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de melatonina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,32 mg de lactosa. Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de melatonina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,86 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, de 3 mm de diámetro y sin inscripciones. Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos, de 3 mm de diámetro y sin inscripciones. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis inicial recomendada es de 2 mg de Slenyto. Si se ha observado una respuesta insuficiente, la dosis debe aumentarse a 5 mg, con una dosis máxima de 10 mg. Slenyto debe tomarse una vez al día, de media hora a 1 hora antes de acostarse y con alimentos o después de tomar alimentos. Se dispone de datos de hasta 2 años de tratamiento. Se debe vigilar al paciente a intervalos regulares (al menos cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siend Aqra d-dokument sħiħ