Slenyto

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

melatonina

Fáanlegur frá:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC númer:

N05CH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

melatonin

Meðferðarhópur:

Psicolépticos

Lækningarsvæði:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Ábendingar:

Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y / o de Smith-Magenis, donde la higiene del sueño medidas han sido insuficientes.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

24
B.
PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SLENYTO 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
SLENYTO 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
melatonina
Para niños y adolescentes de 2 a 18 años
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo,
ya que puede
perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Slenyto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar
Slenyto
3.
Cómo tomar Slenyto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Slenyto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SLENYTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SLENYTO
Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina.
La melatonina es una
hormona producida de forma natural por el organismo.
PARA QUÉ SE UTILIZA
Slenyto está indicado para utilizarse en NIÑOS Y ADOLESCENTES (de 2
a 18 años de edad) con TRASTORNO
DEL ESPECTRO AUTISTA (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, una
ENFERMEDAD NEUROGENÉTICA
(trastorno hereditario que afecta a los nervios y al cerebro).
Slenyto acorta el tiempo que se tarda en quedarse dormido y prolonga
la duración del sueño.
ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DEL INSOMNIO cuando una rutina
saludable para dormir (por
ejemplo, una hora regular de acostarse y un ambiente relajante para
dormir) no ha funcionado
suficientemente bien. El medicamento puede ayudarles a usted o a su
hijo a quedarse dormidos y
puede ayudarles a usted o a su hijo a dormir más tiempo durante la
no

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de melatonina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato
equivalente a 8,32 mg de
lactosa.
Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de melatonina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato
equivalente a 8,86 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos,
biconvexos, de 3 mm de diámetro y
sin inscripciones.
Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos,
biconvexos, de 3 mm de diámetro
y sin inscripciones.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y
adolescentes de 2 a 18 años de edad
con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de
Smith-Magenis, en los que las medidas de
higiene del sueño han sido insuficientes.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada es de 2 mg de Slenyto. Si se ha observado
una respuesta insuficiente, la
dosis debe aumentarse a 5 mg, con una dosis máxima de 10 mg.
Slenyto debe tomarse una vez al día, de media hora a 1 hora antes de
acostarse y con alimentos o
después de tomar alimentos.
Se dispone de datos de hasta 2 años de tratamiento. Se debe vigilar
al paciente a intervalos regulares
(al menos cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siend