Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
melatonină
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psiholeptice
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto este indicat pentru tratamentul de insomnie la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2-18 cu Tulburare de Spectru Autist (TSA) și / sau Smith-Magenis sindrom, unde dormi măsuri de igienă au fost insuficiente.
Revision: 10
Autorizat
2018-09-20
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SLENYTO 1 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ SLENYTO 5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ melatonină Pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEAPĂ SĂ IA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Slenyto 3. Cum să luați Slenyto 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Slenyto 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SLENYTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SLENYTO Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină. Melatonina este un hormon pe care organismul îl produce în mod natural. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Slenyto este destinat utilizării la COPII ȘI ADOLESCENȚI (cu vârsta între 2 și 18 ani) cu TULBURARE DE SPECTRU AUTIST (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, o BOALĂ NEUROGENETICĂ (o boală moștenită care afectează nervii și creierul). Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și prelungește durata somnului. SE UTILIZEAZĂ ÎN TRATAMENTUL INSOMNIEI (LIPSA DE SO Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 1 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză. Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate neinscripționate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 3 mm. Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate neinscripționate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Slenyto este indicat pentru tratamentul insomniei la copii și adolescenți cu vârsta între 2-18 ani cu tulburări de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, la care măsurile de igienă a somnului sunt insuficiente. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza inițială recomandată este de 2 mg de Slenyto. Dacă se observă un răspuns nesatisfăcător, doza trebuie mărită la 5 mg, până la doza maximă de 10 mg. Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1 oră înainte de culcare, în timpul mesei sau după masă. 3 Sunt disponibile date referitoare la o perioadă de până la 2 ani de tratament. Pacientul trebuie monitorizat la intervale regulate (cel puțin o dată la 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul cel mai adecvat. La un interval de cel puțin 3 luni de tratament, Aqra d-dokument sħiħ