Slenyto

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Slenyto
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Slenyto
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • - Irqad-Bidu u l-Manutenzjoni tal-Mard, Disturb Awtistiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Slenyto huwa indikat għat-trattament ta 'nuqqas ta' rqad fit-tfal u l-adolexxenti ta ' minn 2-18-il bl-Awtiżmu-Ispettru Disturb (PETITE) u / jew Smith-Magenis-sindromu, fejn l-irqad-iġjene miżuri ġew insuffiċjenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004425
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004425
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570422/2018

EMEA/H/C/004425

Slenyto (melatonin)

Ħarsa ġenerali lejn Slenyto u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Slenyto u għal xiex jintuża?

Slenyto huwa mediċina għall-kura tal-insomnja (diffikulta fl-irqad) fit-tfal u fl-adolexxenti (bejn sentejn

u 18-il sena) li għandhom:

disturb fl-ispettru tal-awtiżmu (ASD), firxa ta’ kundizzjonijiet li jaffettwaw l-interazzjonijiet soċjali

tal-pazjent;

is-sindromu ta’ Smith-Magenis, kundizzjoni li tista’ twassal għal diffikultajiet fit-tagħlim.

Slenyto jintuża wara li miżuri oħrajn, bħal żamma ma’ rutina regolari ta’ rqad ma jkunux ħadmu.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.

Kif jintuża Slenyto?

Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg). Id-doża normali hija ta’ 2 mg li għandha tittieħed bejn nofs siegħa

u siegħa qabel ħin l-irqad. Id-doża tista’ tiżdied għal massimu ta’ 10 mg jekk il-mediċina ma tkunx qed

taħdem tajjeb biżżejjed. It-tabib għandu jissorvelja l-kura b’mod regolari, tal-anqas kull 6 xhur, u

jkompli l-kura biss jekk il-pazjent ikun qed jibbenefika minnha.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Slenyto, ara l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Slenyto?

Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn

glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal. Il-melatonin hija involut fil-koordinazzjoni taċ-ċiklu ta’ rqad

tal-ġisem billi taġixxi fuq iċ-ċellolli f’oqsma speċifiċi tal-moħħ u tgħin biex jinġieb l-irqad. Il-livelli

tagħha fid-demm normalment jiżdiedu hekk kif ifeġġ id-dlam u jkunu fl-aqwa tagħhom f’nofs ta’ lejl.

Pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ żvilupp jistgħu jipproduċu inqas melatonin, u dan iwassal għall-iżvilupp ta’

insomnja. Slenyto jżid il-livelli tal-melatonin fid-demm, sabiex jgħin lil pazjenti jorqdu. Minħabba li

Slenyto jirrilaxxa l-melatonin bil-mod tul ftit sigħat, huwa jimita l-produzzjoni naturali tal-melatonin fil-

ġisem.

Slenyto (melatonin)

EMA/570422/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Slenyto li ħarġu mill-istudji?

Slenyto wera li huwa effettiv biex itejjeb il-ħin tal-irqad fit-tfal u fl-adolexxenti b’kundizzjonijiet

newroloġiċi, inkluż disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu u s-sindromu ta’ Smith-Magenis. Fi studju ewlieni

ta’ 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta’ 51 minuta żejda ta’

rqad kull lejl meta mqabbel ma’ 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta). Barra

minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed

jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.

Il-pazjenti kollha kienu diġà pprovaw miżuri oħrajn, eżempju jżommu ma’ rutina regolari ta’ rqad, li ma

ħadmux.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Slenyto?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta’ ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta’ hangover. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Slenyto ġie awtorizzat fl-UE?

Il-proporzjon ta’ tfal b’kundizzjonijiet newroloġiċi, bħal disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu (ASD) u s-

sindromu ta’ Smith-Magenis, li għandhom ukoll insomnja huwa għoli u m’hemmx wisq kuri disponibbli.

Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta’ rqad f’dawn il-pazjenti, b’dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu

51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma’ dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta

addizzjonali. L-effetti sekondarji li dehru wara sentejn bil-mediċina jidhru ħfief jew moderati iżda

hemm bżonn ta’ iktar data għal sikurezza fuq żmien twil.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Slenyto huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Slenyto?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Slenyto.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Slenyto hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Slenyto huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Slenyto

Aktar informazzjoni dwar Slenyto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Slenyto 1 mg pilloli li jerħu l-meċina bil-mod

Slenyto 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

melatonina

Għal tfal u adoloxxenti ta’ bejn is-sentejn u t-18-il sena

Aqra dan il-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din

il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalikom.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek u lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew

tat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Slenyto u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Slenyto

Kif għandek tieħu Slenyto

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Slenyto

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Slenyto u għal xiex jintuża

X’inhu Slenyto

Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina. Il-melatonina hija ormon prodott b’mod

naturali mill-ġisem.

Għal xiex jintuża

Slenyto qiegħed biex jintuża fuq

tfal u adoloxxenti

(ta’ bejn is-sentejn u t-18-il sena)

b’disturb

ġeneralizzat tal-awtiżmu (ASD

) u/jew is-sindromu ta’ Smith-Magenis,

marda newroġenetika

(kondizzjoni li tintiret li taffettwa n-nervi u l-moħħ).

Slenyto jqassar iż-żmien li wieħed jieħu biex jorqod u jtawwal il-ħin tal-irqad.

Huwa intiż għat-trattament tal-insomnja (nuqqas ta’ rqad)

meta rutina tal-irqad tajba (bħal ħin tal-

irqad regolari u ambjent tal-irqad kalm) ma tkunx ħadmet biżżejjed. Il-mediċina tista’ tgħin lilek jew

lit-tifel/tifla tiegħek t/jorqod għal aktar fit-tul matul il-lejl.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Slenyto

TIĦUX Slenyto jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek:

intom allerġiċi għall-melatonina jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Slenyto jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek:

għandkom problemi bil-fwied jew bil-kliewi. Qabel tieħu/tagħti Slenyto għandek tkellem lit-

tabib tiegħek minħabba li l-użu tiegħu mhux rakkomandat f’tali każijiet.

issofru minn marda awtoimmunitarja (fejn is-sistema immunitarja (ta’ difiża) tal-ġisem tattakka

partijiet mill-ġisem). Qabel tieħu/tagħti Slenyto għandek tkellem lit-tabib tiegħek minħabba li l-

użu tiegħu mhux rakkomandat f’tali każijiet.

tħossok bi ngħas (ara s-sezzjoni hawn taħt dwar “Sewqan u tħaddim ta’ magni”).

Tfal taħt is-sentejn

Tagħtix din il-mediċina lil tfal ta’ taħt is-sentejn minħabba li ma ġietx ittestjata u l-effetti tagħha

mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Slenyto

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-teħid ta’ Slenyto mal-mediċini li ġejjin, b’mod partikolari, jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji,

jew jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdem Slenyto jew il-mediċina l-oħra:

fluvoxamine

(użata għat-trattament tad-dipressjoni u d-disturb ossessiv-kompulsiv)

methoxypsoralens

(użati fit-trattament tad-disturbi tal-ġilda e.ż. il-prorjażi)

cimetidine

(użata fit-trattament ta’ problemi tal-istonku bħal ulċeri)

quinolones

(pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u

rifampicin

(użati fit-trattment ta’

infezzjonijiet batteriċi)

oestrogens

(użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)

carbamazepine

(użata fit-trattament tal-epilessija)

Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali

bħall-aspirina u l-ibuprofen (użati għat-trattament

tal-uġigħ u l-infjammazzjoni). Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati, speċjalment filgħaxija.

beta-blockers

(użati għall-kontroll tal-pressjoni tad-demm). Dawn il-mediċini għandhom

jittieħdu fil-għodu.

benzodiazepines

non-benzodiazepine hypnotics

bħal zaleplon, zolpidem u zopiklon (użati

biex jikkawżaw l-irqad)

thioridazine

(użata għat-trattament tal-iskiżofrenija)

imipramine

(użata għat-trattament tad-dipressjoni)

Tipjip

It-tipjip jista’ jżid it-tkisser tal-melatonina mill-fwied, li jista’ jagħmel din il-mediċina anqas effettiva.

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek tibda jew tieqaf tpejjep matul it-trattament jekk jogħġbok għid lit-

tabib.

Slenyto mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol qabel, matul jew wara li tieħu Slenyto, minħabba li l-alkoħol idgħajjef l-effett tal-

mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Slenyto jekk int jew it-tifla tiegħek:

tqila jew tista’ tkun tqila. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu tal-

melatonina waqt it-tqala.

qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Huwa possibbli li l-melatonina tgħaddi fil-ħalib tas-sider

tal-bniedem, għalhekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk int jew it-tifla tiegħek għandkomx

treddgħu filwaqt li tieħdu l-melatonina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Slenyto jista’ jikkawża n-ngħas. Wara li tieħdu din il-mediċina, int jew it-tifel/tifla tiegħek ma

għandkomx issuqu vettura, issuqu rota, jew tużaw makkinarju sakemm tkunu rkuprajtu kompletament.

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek issofru minn ngħas kontinwu, għandek tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Slenyto fih lactose

Slenyto fih lactose monohydrate. Jekk it-tabib tiegħek qal lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek li għandek

intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Slenyto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm

Slenyto huwa disponibbli f’żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg. Id-doża rakkomandata tal-bidu hija 2 mg

(żewġ pilloli ta’ 1-mg) darba kuljum. Jekk ma jkun hemm l-ebda titjib fis-sintomi tiegħek jew tat-

tifel/tifla tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ Slenyto biex isib l-aħjar doża sostenibbli

għalik/għat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum li se tingħataw int jew it-tifel/tifla tiegħek

hija 10 mg (żewġ pilloli ta’ 5 mg).

Meta

Slenyto għandu jittieħed fil-għaxija, bejn nofs siegħa u siegħa qabel ħin l-irqad. Il-pilloli għandhom

jittieħdu wara l-ikla ta’ fil-għaxija, jiġifieri fuq stonku mimli.

Kif għandek tieħu Slenyto

Slenyto huwa għal użu orali.

Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ, u MA GĦANDHOMX jiġu

mkissra, mgħaffġa jew jintmagħdu

. It-tgħaffiġ u l-magħad iħassar il-karatteristiċi speċjali tal-pillola

u jfisser li din ma taħdimx tajjeb.

Il-pilloli sħaħ

jistgħu jitqiegħdu f’ikel bħal jogurt, ġus tal-larinġ jew ġelat biex jinbelgħu aħjar. Jekk

il-pilloli jiġu mħallta ma’ dan l-ikel għandhom jingħataw minnufih u ma jitħallewx hemm jew

jinħażnu, minħabba li dan jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu l-pilloli. Jekk il-pilloli jiġu mħallta ma’

kwalunkwe tip ta’ ikel, il-pilloli jistgħu ma jaħdmux kif xieraq.

Għal kemm żmien

Slenyto jintuża fit-trattament tal-insomnja. Int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu osservati mit-

tabib tiegħek f’intervalli regolari (rakkomandat kull 6 xhur) sabiex jiġi vverifikat jekk Slenyto għadux

it-trattament korrett għalik/għalihom.

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu aktar Slenyto milli għandkom tieħdu

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek bi żball tieħdu aktar minn din il-mediċina milli suppost, ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu aktar mid-doża rakkomandata kuljum, dan jista’ jġiegħlkom

tħossukom bi ngħas.

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu Slenyto

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu pillola, din tistgħu teħduha qabel tmorru torqdu bil-lejl,

iżda wara dan il-ħin, ma għandkom tieħdu l-ebda pillola oħra qabel fil-għaxija tal-jum ta’ wara.

Ma għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu Slenyto

Għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tieqfu tieħdu Slenyto. Huwa

importanti li tkompli tieħu din il-mediċina biex tittratta l-kondizzjoni tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bidliet mhux mistennija fl-imġiba, bħal agressjoni, jistgħu jkunu komuni (u jaffettwaw bejn persuna 1

minn 100 sa persuna 1 minn 10).

Jekk isseħħ din il-bidla fl-imġiba, trid tgħid lit-tabib tiegħek. It-

tabib jaf ikun irid li int jew it-tifel/tifla tiegħek tieqfu tieħdu din il-mediċina.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jiggrava jew ikun problematiku, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew fittex parir mediku:-

Komuni

: jista’ jaffettwa bejn persuna waħda minn 100 sa persuna waħda minn kull 10

Bidliet fil-burdata

Aggressjoni

Irritabilità

Ngħas

Uġigħ ta’ ras

Feġġa f’daqqa ta’ ngħas

Infiħ u infjammazzjoni tas-sinus assoċjat ma’ uġigħ u mnieħer miżdud (sinusite)

Għeja

Sensazzjoni ta’

hangover

Frekwenza mhux magħrufa

(rrapportat mill-użu fuq l-adulti)

Attakki ta’ epilessija (epilessija)

Indeboliment viżiv

Qtugħ ta’ nifs (dispnea)

Tinfaraġ (epistassi)

Stitikezza

Tnaqqis fl-aptit

Nefħa tal-wiċċ

Leżjoni fil-ġilda

Tħossok mhux f’tiegħek

Imġiba mhux normali

Numru baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Slenyto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-blister wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Slenyto

Qawwa ta’ 1 mg

Is-sustanza attiva hi melatonina. Kull pillola fiha 1 mg melatonina.

L-ingredjenti l-oħra huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen

phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium

stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),

titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).

Qawwa ta’ 5 mg

Is-sustanza attiva hi melatonina. Kull pillola fiha 5 mg ta’ melatonina.

L-ingredjenti l-oħra huma ammonio methacrylate copolymer type A, calcium hydrogen

phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate,

carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium

dioxide (E171) u iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Slenyto u l-kontenut tal-pakkett

Qawwa ta’ 1 mg

Slenyto 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma roża, miksija b’rita, tondi, bikonvessi, u

b’dijametru ta’ 3 mm.

Dawn huma disponibbli f’pakketti bi fliexken ta’ 60 pillola u pakketti b’folji ta’ 30 / 60 pillola.

Qawwa ta’ 5 mg

Slenyto 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma sofor, miksija b’rita, tondi, bikonvessi, u

b’dijametru ta’ 3 mm.

Dawn huma disponibbli fi fliexken u pakketti b’folji ta’ 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Franza

e-mail: regulatory@neurim.com

Manifattur

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcaena

2734-501

Il-Portugall

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tél/Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Teл.: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tél/Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel.: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium

GmbH

Tel: +49 6252 957000

e-mail: kontakt@infectopharm.com

Nederland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

e-mail: infonorge@takeda.com

Ελλάδα

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Österreich

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tel: +34 91 7711500

e-mail: comunicación@exeltis.com

Polska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel.: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Sími: +33 185149776 (FR)

Netfang: neurim@neurim.com

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 049 8232355

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Biocodex Oy

Puh/Tel: +3589 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

e-mail: infosweden@takeda.com

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

United Kingdom

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

e-mail: medinfo@flynnpharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar { f’xahar/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu