Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psikolettiċi
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto huwa indikat għat-trattament ta 'nuqqas ta' rqad fit-tfal u l-adolexxenti ta ' minn 2-18-il bl-Awtiżmu-Ispettru Disturb (PETITE) u / jew Smith-Magenis-sindromu, fejn l-irqad-iġjene miżuri ġew insuffiċjenti.
Revision: 10
Awtorizzat
2018-09-20
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SLENYTO 1 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEĊINA BIL-MOD SLENYTO 5 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD melatonina Għal tfal u adoloxxenti ta’ bejn is-sentejn u t-18-il sena AQRA DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIKOM. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek u lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek. - Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Slenyto u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Slenyto 3. Kif għandek tieħu Slenyto 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Slenyto 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SLENYTO U GĦAL XIEX JINTUŻA X’INHU SLENYTO Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina. Il-melatonina hija ormon prodott b’mod naturali mill-ġisem. GĦAL XIEX JINTUŻA Slenyto qiegħed biex jintuża fuq TFAL U ADOLOXXENTI (ta’ bejn is-sentejn u t-18-il sena) B’DISTURB ĠENERALIZZAT TAL-AWTIŻMU (ASD) u/jew is-sindromu ta’ Smith-Magenis, MARDA NEWROĠENETIKA (kondizzjoni li tintiret li taffettwa n-nervi u l-moħħ). Slenyto jqassar iż-żmien li wieħed jieħu biex jorqod u jtawwal il-ħin tal-irqad. HUWA INTIŻ GĦAT-TRATTAMENT TAL-INSOMNJA (NUQQAS TA’ RQAD) meta rutina tal-irqad tajba (bħal ħin tal- irqad regolari u ambjent tal-irqad kalm) ma tkunx ħadmet biżżejjed. Il-mediċina tis Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Slenyto 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Slenyto 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Slenyto 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 1 mg ta' melatonina. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta’ lactose. Slenyto 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 5 mg ta' melatonina. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta’ lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod. Slenyto 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Pilloli roża, miksija b’rita, tondi, bikonvessi b’dijametru ta’ 3 mm bl-ebda marka. Slenyto 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Pilloli sofor, miksija b’rita, tondi, bikonvessi b’dijametru ta’ 3 mm bl-ebda marka. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Slenyto huwa indikat għat-trattament tal-insomnja fit-tfal u fl-adoloxxenti ta’ bejn sentejn u 18-il sena b’Disturb Ġeneralizzat tal-Awtiżmu (ASD) u / jew is-sindromu ta’ Smith-Magenis, fejn il-miżuri dwar l-iġjene tal-irqad ma kinux biżżejjed. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 2 mg Slenyto. Jekk ikun ġie osservat rispons inadegwat, id- doża għandha tiżdied għal 5 mg, b’doża massima ta’ 10 mg. Slenyto għandu jittieħed darba kuljum bejn nofs siegħa u siegħa qabel ħin l-irqad u mal-ikel jew wara l-ikel. 3 _Data_ hija disponibbli sa trattament ta’ sentejn. Il-pazjent għandu jiġi ssorveljat f’intervalli regolari (tal-anqas kull 6 xhur) sabiex jiġi vverifikat li Slenyto għadu t-trattament l-aktar xieraq. Wara tal- anqas 3 x Aqra d-dokument sħiħ