Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dirlotapide
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
hunder
Antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter
Som hjelpemiddel i behandling av overvekt og fedme hos voksne hunder. For å bli brukt som en del av en samlet vekt-management-program som også omfatter nødvendige endringer i kostholdet og trening praksis.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2007-04-13
15 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 PAKNINGSVEDLEGG FOR: SLENTROL 5 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Slentrol 5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund dirlotapid 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF Dirlotapid 5 mg/ml er en fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. INDIKASJON Som et hjelpemiddel i behandlingen av overvekt og fedme hos voksne hunder. Veterinæren vil fastsette en målvekt og forklare hvordan Slentrol skal brukes som en del av et helhetlig program for vektkontroll som også inneholder passende endringer i fôrings- og mosjonsrutinene. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder i vekst. Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving. Skal ikke brukes til hunder med nedsatt leverfunksjon. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder som er overvektige eller fete pga. systemisk sykdom, som for eksempel hypotyroidisme eller hyperadrenokortisisme. Skal ikke brukes til katt pga. risiko for utvikling av hepatisk lipidose. 6. BIVIRKNINGER Noen hunder kan kaste opp en eller flere ganger i løpet av behandlingsperioden, fra tid til annen er dette ledsaget av tegn på trøtthet, dårlig appetitt eller diaré. Disse symptomene begynner vanligvis å opptre i løpet av den første behandlingsmåneden (ca. 30 % av hundene kaster opp minst èn gang og opp til 12 % viser de andre symptomene) og avtar gjennom behandlingsperioden. Det forekommer at Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 17 noen hunder (færre enn 10 %) kaster opp flere ganger (dvs. i gjennomsni Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Slentrol 5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder: VIRKESTOFF: Dirlotapid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. En fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Som et hjelpemiddel i behandlingen av overvekt og fedme hos voksne hunder. Skal brukes som en del av et helhetlig program for vektkontroll, som også inkluderer tilrettelagte diettendringer og mosjonsrutiner. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder i vekst. Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving. Skal ikke brukes til hunder med nedsatt leverfunksjon. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder som er overvektige eller fete pga. systemisk sykdom, som for eksempel hypotyroidisme eller hyperadrenokortisisme. Skal ikke brukes til katt pga. risiko for utvikling av hepatisk lipidose. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART I kliniske forsøk økte de behandlede hundene raskt i vekt igjen etter avsluttet behandling dersom de ikke ble holdt på en restriktiv fôring. For å unngå dette tilbakefallet med vektøkning er det helt nødvendig at hundene kun fôres med energimengder som tilsvarer vedlikeholdsbehovet. Det må derfor under, eller senest ved slutten av behandlingen, innføres passende fôrings- og mosjonsrutiner, slik at kroppsvekten vedlikeholdes over tid. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hos hunder med mistenkt leversykdom eller -svikt, skal leverfunksjonen undersøkes før behandling med veterinærpreparatet igangsettes. Enhver mistanke om klinisk leversykdom eller -svikt i løpet av behandlingen skal undersøkes med en nærmere Aqra d-dokument sħiħ