Sivextro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2020
Ingredjent attiv:
tedizolid fosforan
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01XX11
INN (Isem Internazzjonali):
tedizolid phosphate
Grupp terapewtiku:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Żona terapewtika:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOT
ka dołączona do opakowa
NIA: INFORMACJA D
LA PACJENT
A
SIVEXTRO 200 MG TABLETKI POWLEKANE
tedy
zolidu fosforan
Należy U
ważnie
zapoznać się Z TRE
ścią ulotki PRZED
zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
INFORMACJE W
ażne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę,
aby w ra
zie potrzeby móc
ją ponownie przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek
wą
tpliwo
ś
ci
należy
zwró
cić się
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepis
ano ściśl
e o
kreś
lonej osobie. Nie
należy go przekazywać i
nnym. L
ek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli obj
awy je
j choroby są taki
e same.
-
Jeśli
u pacjenta wy
stąpią jakie
kolwiek objawy niep
ożądane, w
tym wszelkie objawy
niepo
żądane
niewymieni
one w tej ulotce, nale
ży powiedzieć o tym le
karzowi lub farmace
ucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek
Sivex
tro i w jakim cel
u się go stosuje
2.
Informacje
ważne pr
zed przyj
ęciem
leku Sivextro
3.
Jak przyjmow
ać
lek Sivextro
4.
Możliwe d
zi
ałania
n
iepożądan
e
5.
Ja
k przechowywać lek
Sivextro
6.
Zawart
ość
opakowa
nia i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIVEXT
RO I W
jakim celu się g
O STOSUJE
Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substa
ncją czynną
jest tedyzolidu fosforan. Lek
należy do
grupy leków nazywanych
„oks
azolidynonami
”
.
Lek
jest stosowany w
leczeniu z
akażeń skóry i
tkanek miękkich
u
dorosłych
i
młodzieży
w wieku
12 lat i starszej.
Jego
działan
ie
polega na h
a
mowaniu wz
rost
u określonego
rodzaju bakterii, które mog
ą powodować
ciężkie
z
akażen
ia.
2.
INFORMA
cje ważne pr
ZED PRZ
yję
CIEM LEKU SI
VEXTRO
KIEDY
nie przyjmować leku Sivextro
•
jeśli pacjent
ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z
pozostałych
składników
tego
leku (wymieni
o
nych w punkcie
6).
OSTRZ
eżenia
i środki ostrożności
Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro j
est odpowied
ni do leczenia
zakażenia występującego u pacjenta.
Przed rozp
oczęcie
m przyjmowania leku Sivextro nale
ży omówić t
o z leka
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sivextro 200
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda
tabletka powl
ekana zawiera 200
mg
tedyzolidu fosforanu
.
Pełny wykaz substancj
i pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
O
walne (o długości 13,8
mm i szerokości 7,4
mm),
żółte
tabletki powlekane z wytłoczonym nap
isem
„TZD” po jednej stronie i ‘
200
’
po drugiej stronie.
4.
S
ZCZEGÓŁOW
E DANE KLI
NICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w
leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i
tkanek
miękkich
(ang. ABSSSI, a
cute bacterial skin and
skin structure infections
) u
dorosłych
i
młodzieży
w wieku 12 lat i starszej
(patrz punkty
4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
odpowiedniego stosowania
produktów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Tedyzolidu fosforan
w postaci table
tek
powlekanych lub p
roszk
u do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
można stosować w leczeniu
początkowym. Jeśli jest to klinicznie wskazane,
pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym w postaci
pozajelitowej, mogą go
zamienić na postać
do
ustną.
Zalecana daw
ka i czas trwania leczenia
Zalecana daw
ka dla dor
osłych
i m
łodzieży w
wieku 12 lat i starszej wynosi 200
mg raz na dobę przez
6 dni.
N
ie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
tedyzolidu fosforanu
podawanego
dłużej
niż
przez 6 dni (patrz punkt 4.4).
Pomin
ięcie dawki
Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta,
pacjent powi
nien
ją przyjąć najszybciej
jak to
mo
ż
liwe, w
ciągu
8
godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki. Jeśli do
przyjęcia kolej
nej
dawki
pozostało mniej niż 8
god
zin, pacjent pow
inien poczekać do czasu przyjęcia
kolejnej
planowanej dawki. Pacjenci nie po
winni przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Pacjenci w
podeszłym wieku
Aqra d-dokument sħiħ
