Sirturo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2021
Ingredjent attiv:
bedaquilīna fumarāts
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J04AK05
INN (Isem Internazzjonali):
bedaquiline
Grupp terapewtiku:
Antimikobaktērijas
Żona terapewtika:
Tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sirturo ir norādīts, izmantot atbilstošu kombināciju režīms, lai plaušu tām rezistentas tuberkulozes (MDR-TB) pieaugušo un pusaudžu pacientiem (12 gadi, lai mazāks par 18 gadiem un kas sver vismaz 30 kg), kad efektīvu ārstēšanas shēmu citādi nevar sastāv iemesli, pretestības vai panesamības. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-05
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SIRTURO 20 MG TABLETES
_bedaquilinum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
3.
Kā lietot SIRTURO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SIRTURO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIRTURO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
SIRTURO ir antibiotika. Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību
izraisošas baktērijas.
SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība
kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas
līdzekļiem.
To lieto pieaugušajiem un bērniem (no 5 gadu vecuma un ar ķermeņa
masu vismaz 15 kg).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SIRTURO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SIRTURO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SIRTURO 20 mg tabletes
SIRTURO 100 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SIRTURO 20 mg tabletes
Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 20 mg
bedahilīna (_bedaquilinum_).
SIRTURO 100 mg tabletes
Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 100 mg
bedahilīna (_bedaquilinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
SIRTURO 20 mg tabletes
Tablete.
Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, iegarena, 12,0 mm gara un 5,7
mm plata tablete ar dalījuma līniju
abās pusēs, iespiedumiem “2” un “0” vienā pusē un gludu
otru pusi.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
SIRTURO 100 mg tabletes
Tablete.
Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta
tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu
"T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SIRTURO indicēts lietošanai kā atbilstošas kombinētās terapijas
sastāvdaļa multirezistentas plaušu
tuberkulozes (_multidrug-resistant tuberculosis_; MDR-TB)
ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem
(no 5 gadu līdz 18 gadu vecumam un ar ķermeņa masu vismaz 15 kg)
pacientiem, ja rezistences vai
panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvu terapijas
shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālie norādījumi par
atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar SIRTURO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze multirezistentas _Mycobacterium _
Aqra d-dokument sħiħ
