Simparica
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2018
Ingredjent attiv:
Sarolaner
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QP53BE03
INN (Isem Internazzjonali):
sarolaner
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
Ektoparaziticidi za sistemsko uporabo
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za zdravljenje kliničnih napadov (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in Rhipicephalus sanguineus). Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšnjo in trajno delovanje pri uničevanju klicev najmanj 5 tednov. Za zdravljenje bolh infestations (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis). Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšnjo in trajno delovanje pri bolhanju z novimi okužbami najmanj 5 tednov. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja za obvladovanje bolečine alergijski dermatitis (FAD). Za zdravljenje sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei). Za zdravljenje napadov ušesne mišice (Otodectes cynotis). Za zdravljenje demodikoze (Demodex canis). Bolhe in klopi mora priložiti gostiteljice in začne hranjenje, da bi izpostavljene aktivni snovi,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO:
SIMPARICA ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Simparica 5 mg žvečljive tablete za pse 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg žvečljive tablete za pse >2,5–5 kg
Simparica 20 mg žvečljive tablete za pse >5–10 kg
Simparica 40 mg žvečljive tablete za pse >10–20 kg
Simparica 80 mg žvečljive tablete za pse >20–40 kg
Simparica 120 mg žvečljive tablete za pse >40–60 kg
sarolaner
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Ena tableta vsebuje:
Simparica žvečljive tablete
sarolaner (mg)
za pse 1,3–2,5 kg
5
za pse >2,5–5 kg
10
za pse >5–10 kg
20
za pse >10–20 kg
40
za pse >20–40 kg
80
za pse >40–60 kg
120
Lisasto rjavo obarvana žvečljiva tableta kvadratne oblike z
zaobljenimi robovi. Številka vtisnjena na
eni strani žvečljive tablete se nanaša na jakost (v mg) tablet:
»5«, »10«,
»20«, »40«, »80« or »120«.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje infestacij s klopi (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
in
_Rhipicephalus sanguineus_
). To zdravilo ima takojšnjo in trajno aktivnost ubijanja klopov
najmanj 5
tednov.
Za zdravljenje infestacij z bolhami (
_Ctenocephalides felis _
in
_ Ctenocephalides canis_
).
To zdravilo ima takojšnjo in trajno ubijanje bolh pri novih
infestacijah najmanj 5 tednov. Zdravilo se
lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi
alergije na bolhe (Flea Allergy
dermatitis FAD).
Za zdravljenje garjavosti
_(Sarcoptes scabiei). _
_ _
Za zdravljenje ušesne garjavosti (
_Otodectes cynotis). _
18
_ _
Za zdravljenje demodikoze (
_Demodex canis_
).
Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti
hraniti, da so izpostavljeni učinkovin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Simparica 5 mg žvečljive tablete za pse 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg žvečljive tablete za pse >2,5–5 kg
Simparica 20 mg žvečljive tablete za pse >5–10 kg
Simparica 40 mg žvečljive tablete za pse >10–20 kg
Simparica 80 mg žvečljive tablete za pse >20–40 kg
Simparica 120 mg žvečljive tablete za pse >40–60 kg
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Simparica žvečljive tablete
sarolaner (mg)
za pse 1,3–2,5 kg
5
za pse >2,5–5 kg
10
za pse >5–10 kg
20
za pse >10–20 kg
40
za pse >20–40 kg
80
za pse >40–60 kg
120
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta.
Lisasto rjavo obarvana žvečljiva tableta kvadratne oblike z
zaobljenimi robovi.
Številka vtisnjena na eni strani žvečljive tablete se nanaša na
jakost (v mg) tablet: »5«,
»10«,
»20«,
»40«, »80« ali »120«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje infestacij s klopi (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
in
_Rhipicephalus sanguineus_
). To zdravilo ima takojšnjo in trajno aktivnost ubijanja klopov
najmanj 5
tednov.
Za zdravljenje infestacij z bolhami (
_Ctenocephalides felis _
in
_ Ctenocephalides canis_
).
To zdravilo ima takojšnjo in trajno aktivnost ubijanja bolh pri novih
infestacijah najmanj 5 tednov.
Zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa
zaradi alergije na bolhe (Flea
Allergy Dermatitis FAD).
3
Za zdravljenje garjavosti (
_Sarcoptes scabiei_
)
_. _
_ _
Za zdravljenje ušesne garjavosti (
_Otodectes cynotis). _
_ _
Za zdravljenje demodikoze (
_Demodex canis_
).
Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti
hraniti, da so izpostavljeni učinkovini.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov
Aqra d-dokument sħiħ
