Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Uroloġiċi
Iperplażja Prostatika
Trattament tas-sinjali u sintomi ta 'iperplażja beninna tal-prostata (BPH).
Revision: 16
Awtorizzat
2010-01-29
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SILODYX 8 MG KAPSULI IBSIN SILODYX 4 MG KAPSULI IBSIN silodosin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Silodyx u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Silodyx 3. Kif għandek tieħu Silodyx 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Silodyx 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SILODYX U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU SILODYX Silodyx jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha 1A . Silodyx huwa selettiv għar-riċetturi li jinsabu fil-prostata, fil-bużżieqa tal-awrina u fl-uretra. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, huwa jġiegħel il-muskolu lixx f’dawn it-tessuti sabiex jirrilassa. Dan jagħmilha iżjed faċli għalik biex tgħaddi l-awrina u jtaffi s-sintomi tiegħek. GĦALXIEX JINTUŻA SILODYX Silodyx jintuża f’irġiel adulti sabiex jittratta sintomi urinarji assoċjati ma’ tkabbir beninn tal-prostata (iperplasija tal-prostata), bħal: • diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina, • sensazzjoni li m’intix tbattal għal kollox il-bużżieqa tal-awrina, • bżonn li tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss, anki billejl. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SILODYX TIĦUX SILODYX jekk inti allerġiku għal silodosin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIE Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Silodyx 4 mg kapsuli ibsin Silodyx 8 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Silodyx 4 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 4 mg silodosin. Silodyx 8 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 8 mg ta’ silodosin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. _ _ Silodyx 4 mg kapsuli ibsin _ _ Kapsula iebsa safra, opaka tal-ġelatina, daqs 3 (madwar 15.9 x 5.8 mm). Silodyx 8 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura tas-sinjali u s-sintomi ta’ iperplasija beninna tal-prostata ( _benign prostatic hyperplasia_ , BPH) f’irġiel adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija kapsula waħda ta’ Silodyx 8 mg kuljum. Għal gruppi ta’ pazjenti speċjali, hija rrakkomandata kapsula waħda ta’ Silodyx 4 mg kuljum (ara taħt). _Anzjani _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament tad-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CL CR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min). F’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CL CR ≥ 30 sa < 50 mL/min) hija rrakkomandata doża inizjali ta’ 4 mg darba kuljum, li tista’ tiżdied għal 8 mg darba kuljum wara ġimgħa ta’ kura, jiddependi fuq ir-rispons tal-pazjent individwali. Mhux irrakkomandat l-użu f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (CL CR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). _ _ _Indeboliment tal-fwied _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti b’indeboliment ħafif għal moderat tal-fwied. Billi m’hemmx informazzjoni disponibbli, mhux irrakkomandat l-użu f’pazjenti b’indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). 3 _Popolazzjoni pedjatrika _ M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Silodyx fil Aqra d-dokument sħiħ