Silodyx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

silodosin

Fáanlegur frá:

Recordati Ireland Ltd

ATC númer:

G04CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

silodosin

Meðferðarhópur:

Uroloġiċi

Lækningarsvæði:

Iperplażja Prostatika

Ábendingar:

Trattament tas-sinjali u sintomi ta 'iperplażja beninna tal-prostata (BPH).

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2010-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SILODYX 8 MG KAPSULI IBSIN
SILODYX 4 MG KAPSULI IBSIN
silodosin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Silodyx u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Silodyx
3.
Kif għandek tieħu Silodyx
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Silodyx
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SILODYX U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU SILODYX
Silodyx jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa imblokkaturi
tal-adrenoriċettur alpha
1A
.
Silodyx huwa selettiv għar-riċetturi li jinsabu fil-prostata,
fil-bużżieqa tal-awrina u fl-uretra. Billi
jimblokka dawn ir-riċetturi, huwa jġiegħel il-muskolu lixx f’dawn
it-tessuti sabiex jirrilassa. Dan
jagħmilha iżjed faċli għalik biex tgħaddi l-awrina u jtaffi
s-sintomi tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA SILODYX
Silodyx jintuża f’irġiel adulti sabiex jittratta sintomi urinarji
assoċjati ma’ tkabbir beninn tal-prostata
(iperplasija tal-prostata), bħal:
•
diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina,
•
sensazzjoni li m’intix tbattal għal kollox il-bużżieqa
tal-awrina,
•
bżonn li tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss, anki billejl.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SILODYX
TIĦUX SILODYX
jekk inti allerġiku għal silodosin jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIE

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Silodyx 4 mg kapsuli ibsin
Silodyx 8 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Silodyx 4 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 4 mg silodosin.
Silodyx 8 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 8 mg ta’ silodosin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
_ _
Silodyx 4 mg kapsuli ibsin
_ _
Kapsula iebsa safra, opaka tal-ġelatina, daqs 3 (madwar 15.9 x 5.8
mm).
Silodyx 8 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6
mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura tas-sinjali u s-sintomi ta’ iperplasija beninna tal-prostata (
_benign prostatic hyperplasia_
, BPH)
f’irġiel adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija kapsula waħda ta’ Silodyx 8 mg kuljum.
Għal gruppi ta’ pazjenti speċjali,
hija rrakkomandata kapsula waħda ta’ Silodyx 4 mg kuljum (ara
taħt).
_Anzjani _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament tad-doża fl-anzjani (ara
sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti
b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CL
CR
≥ 50 sa
≤ 80 mL/min).
F’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CL
CR
≥ 30 sa < 50 mL/min) hija rrakkomandata doża
inizjali ta’ 4 mg darba kuljum, li tista’ tiżdied għal 8 mg
darba kuljum wara ġimgħa ta’ kura,
jiddependi fuq ir-rispons tal-pazjent individwali. Mhux irrakkomandat
l-użu f’pazjenti b’indeboliment
sever tal-kliewi (CL
CR
< 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
_ _
_Indeboliment tal-fwied _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti
b’indeboliment ħafif għal moderat tal-fwied.
Billi m’hemmx informazzjoni disponibbli, mhux irrakkomandat l-użu
f’pazjenti b’indeboliment sever
tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
3
_Popolazzjoni pedjatrika _
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Silodyx fil