Sileo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-07-2015
Ingredjent attiv:
Dexmedetomidine hydrochloride
Disponibbli minn:
Orion Corporation
Kodiċi ATC:
QN05CM18
INN (Isem Internazzjonali):
dexmedetomidine
Grupp terapewtiku:
Å unys
Żona terapewtika:
Nervų sistemą, Kiti migdomieji ir raminamieji vaistai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Šunų triukšmo, susijusio su triukšmu, sušvelninimas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-06-10
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. INFORMACINIS LAPELIS
21
INFORMACINIS LAPELIS
SILEO 0,1 MG/ML, BURNOS GLEIVINÄ–S GELIS Å UNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SUOMIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Sileo 0,1 mg/ml, burnos gleivinÄ—s gelis Å¡unims
Deksmedetomidino hidrochloridas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
veikliosios medžiagos:
deksmedetomidino hidrochloridas
0,1 mg/ml
(atitinka 0,09 mg/ml deksmedetomidino).
Kitos medžiagos: briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir tartrazinas
(E102).
Sileo – tai pusskaidris, žalias burnos gleivinės gelis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims triukšmo sukeltam ūmiam nerimui ir baimei malšinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima Å¡uniui skirti Sileo, jeigu:
- jis serga sunkia kepenų, inkstų ar širdies liga,
- jam padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų,
- jį apÄ—mÄ™s mieguistumas dÄ—l anksÄiau naudotų vaistų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Sileo gali sukelti toliau aprašytas nepalankias reakcijas.
Dažnos nepalankios reakcijos:
- gleivinės blyškumas vaisto naudojimo vietoje,
- nuovargis (sedacija),
- vÄ—mimas,
- nevaldomas Å¡lapinimasis.
Nedažnos reakcijos:
- distresas,
- pabrinkimas aplink akis,
22
- mieguistumas,
- viduriavimas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iÅ¡ 10 000 gydytų gyvÅ«nų, skaiÄiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Sileo 0,1 mg/ml, burnos gleivinÄ—s gelis Å¡unims
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekviename ml burnos gleivinÄ—s gelio yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
deksmedetomidino hidrochlorido
0,1 mg
(atitinka 0,09 mg deksmedetomidino).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Burnos gleivinÄ—s gelis.
Pusskaidris, žalias gelis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Å unys
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims triukšmo sukeltam ūminiam nerimui ir baimei malšinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti Å¡unims, sergantiems sunkiomis Å¡irdies ir
kraujagyslių ligomis.
Negalima naudoti Å¡unims, sergantiems sunkia sistemine liga (pagal
Amerikos anesteziologų
asociacijos (ASA) klasifikaciją priskirtiems III–IV grupei), pvz.,
paskutinės stadijos inkstų ar kepenų
nepakankamumu.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims, akivaizdžiai nuramintiems ankstesne doze.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
NÄ—ra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄ–S
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nurytas burnos gleivinÄ—s gelis neturi poveikio. TodÄ—l 15 minuÄių
po gelio naudojimo negalima Å¡uns
šerti ar duoti jam skanėstų. Jeigu šuo gelį nurijo, pakartotinę
dozÄ™ galima jam skirti praÄ—jus
2 valandoms po ankstesnÄ—s dozÄ—s.
3
Itin nervingų, susijaudinusių ar sunerimusių gyvūnų organizme
endogeninių katecholaminų lygis
dažnai būna aukštas. Dėl to alfa-2 agonistų (pvz.,
deksmedetomidino) farmakologinis poveikis
tokiems gyvūnams gali būti silpnesnis.
Tyrimai dėl deksmedetomidino saugumo, skiriant jį jaunesniems kaip
16 savaiÄių Å¡uniukams arba
vyresniems kaip 17 metų šunims, atlikti nebuvo.
Specialiosios atsargumo priemonÄ—s asmenims, naudojantiems vaistÄ…
gyvūnams
Atsiti
Aqra d-dokument sħiħ
