Sildenafil ratiopharm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sildenafil ratiopharm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sildenafil ratiopharm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'rġiel b'funzjoni ta' disfunzjoni erettili, li hija l-inkapaċità li tikseb jew iżżomm erezzjoni tal-pene suffiċjenti għal prestazzjoni sesswali sodisfaċenti. Sabiex sildenafil ikun effettiv, l-istimulazzjoni sesswali hija meħtieġa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001080
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001080
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/432227/2013

EMEA/H/C/001080

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sildenafil ratiopharm

sildenafil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Sildenafil ratiopharm.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Sildenafil ratiopharm.

X’inhu Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (25, 50 u

100 mg).

Sildenafil ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Sildenafil ratiopharm huwa simili għal

’mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Viagra. Għal aktar tagħrif dwar

il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Sildenafil ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm jintuża fit-trattament ta’ rġiel adulti b’disfunzjoni erettili (xi drabi tissejjaħ

impotenza) meta ma jkunx jista’ jkollhom jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes biżżejjed

(erezzjoni) għal attività sesswali sodisfaċenti. Biex Sildenafil ratiopharm ikun effikaċi, jenħtieġ ikun

hemm stimulazzjoni sesswali.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Sildenafil ratiopharm?

Id-doża rakkomandata ta’ Sildenafil ratiopharm hija 50 mg meħuda kif meħtieġ madwar siegħa qabel l-

attività sesswali. Jekk Sildenafil ratiopharm jittieħed mal-ikel, il-bidu tal-attività jista’ jiġi ttardjat

apparagun mat-teħid ta’ Sildenafil ratiopharm mingħajr ikel. Id-doża tista’ tiżdied sa massimu ta’ 100

mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji. Il-pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-

Sildenafil ratiopharm

EMA/432227/2013

Paġna 2/2

funzjoni tal-fwied jew tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-kliewi għandhom jibdew it-trattament b’25 mg. Id-

dożaġġ massimu rrakkomandat huwa pillola waħda kuljum.

Kif jaħdem Sildenafil ratiopharm?

Is-sustanza attiva f’Sildenaphil ratiopharm, is-sildenafil, tappartieni lill-grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip5 (PDE5). Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li

normalment tkisser sustanza magħrufa bħala gwanożin monofosfat ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni

sesswali normali fil-pene tiġi prodotta s-cGMP. Din tikkawża r-rilassament tal-muskolu fit-tessut li qisu

sponża tal-pene (il-korpora kavernoża). Dan jippermetti li d-demm jimxi fil-korpora, u b’hekk tiġi

prodotta erezzjoni. Billi jimblokka t-tkissir tas-cGMP, Sildenafil ratiopharm ireġġa’ lura l-funzjoni

erettili. B’danakollu biex tiġi prodotta erezzjoni, xorta tibqa’ meħtieġa l-istimulazzjoni sesswali.

Kif ġie studjat Sildenaphil ratiopharm?

Billi Sildenafil ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testijiet li

jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Viagra. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Sildenafil ratiopharm?

Minħabba li Sildenafil ratiopharm huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusin bħala l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Sildenafil ratiopharm?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil ratiopharm għandu

kwalità kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra. Għalhekk l-opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal

fil-każ ta’ Viagra, il-benefiċċji jisbqu lir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Sildenafil

ratiopharm jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Sildenafil ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sildenafil ratiopharm valida fl-

Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta’ Diċembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Sildenafil ratiopharm jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura

b’Sildenafil ratiopharm, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Sildenafil ratiopharm 25 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib u lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sildenafil ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil ratiopharm

Kif għandek tieħu Sildenafil ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sildenafil ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sildenafil ratiopharm u għalxiex jintuża

Sildenafil ratiopharm fih is-sustanza attiva sildenafil li jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri ta’ phosphodiesterase ta’ tip 5 (PDE5). Din il-mediċina tippermetti li sseħħ erezzjoni għal ħin

twil biżżejjed biex inti tista’ jkollok attività sesswali sodisfaċenti b’mod sħiħ. Inaqqas l-azzjoni tal-

kimika naturali f’ġismek, li ġġiegħel li ma jkunx hemm erezzjonijiet. Sildenafil ratiopharm ser jaħdem

biss meta tkun stimulat sesswalment.

Għalxiex jintuża Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm hu kura għal irġiel adulti b’disfunzjoni erettili, xi kultant tissejjaħ impotenza.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb erezzjoni jew iżomm pene iebes u erett biżżejjed biex ikollu

attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil ratiopharm

Tiħux Sildenafil ratiopharm

jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini li fihom in-nitrates (eż. glycerol trinitrate) jew donaturi ta’ nitric oxide

(eż. amyl nitrite, imsejħa wkoll “poppers”). Dawn il-mediċini ta’ spiss jintużaw biex itaffu s-

sintomi ta’ wġigħ fis-sider (anġina pectoris). Li tieħu dawn il-mediċini ma’ Sildenafil

ratiopharm jista’ jaffettwa serjament il-pressjoni tad-demm tiegħek Għid lit-tabib tiegħek jekk

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin. Jekk ma tkunx ċert, staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek problema severa tal-qalb.

jekk dan l-aħħar kellek puplesija jew attakk tal-qalb.

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa.

jekk għandek problema severa tal-fwied.

jekk għandek ċertu mard ereditarju rari tal-għajnejn (bħal retinite pigmentosa).

jekk xi darba kellek telf ta’ vista minħabba kundizzjoni tal-għajnejn magħrufa bħala “puplesija

tal-għajnejn” (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika, NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib u l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sildenafil ratiopharm

jekk għandek problemi tal-qalb. F’dak il-każ, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk

qalbek tiflaħx għall-istress addizzjonali meta tkun qed tagħmel attività sesswali.

jekk tbati minn kwalunkwe minn dawn id-disturbi jew sintomi li ġejjin, għax jista’ jkollok iktar

effetti sekondarji:

anormalità taċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija taċ-ċelluli sickle);

kanċer tad-demm (lewkimja);

kanċer tal-mudullun (majeloma multipla);

kwalunkwe marda jew deformità tal-pene.

jekk tbati minn kwalunkwe minn dawn id-disturbi li ġejjin, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek,

u dan ser jiċċekkja bir-reqqa jekk din il-mediċina hijiex adattata għalik:

jekk bħalissa għandek ulċera fl-istonku;

jekk għandek disturb biex jagħqad id-demm (eż. emofilja).

jekk tbati minn problemi tal-kliewi jew tal-fwied. Jekk jogħġbok għid lit-tabib dwar dan. F’dan

il-każ, hu jista’ jiddeċiedi li jagħtik doża iktar baxxa.

M’għandekx tieħu din il-mediċina

jekk diġà qed tieħu kuri oħrajn għal disfunzjoni erettili.

jekk diġà qed tieħu kuri oħrajn għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun

fihomsildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

jekk inti mara.

Jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ vista għal għarrieda, tiħux aktar Sildenafil ratiopharm u ikkuntattja lit-

tabib tiegħek

IMMEDJATAMENT

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Sildenafil ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

F’emerġenza medika, għandek tgħid lil xi persuna li tkun qed tieħu ħsiebek li ħadt Sildenafil

ratiopharm.

IĦUX

Sildenafil ratiopharm jekk qed tieħu mediċini li fihom in-nitrati (eż. glycerol trinitrate) jew

donaturi ta’ nitric oxide (eż. amyl nitrite, imsejħa wkoll “poppers”). Dawn il-mediċini ta’ spiss

jintużaw biex itaffu s-sintomi ta’ wġigħ fis-sider (anġina pectoris). It-teħid fl-istess ħin ta’ nitrates jew

donaturi ta’ nitric oxide ma’ Sildenafil ratiopharm jista’ jkollu effetti qawwija fuq il-pressjoni tad-

demm tiegħek.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Li tieħu Sildenafil ratiopharm flimkien ma’ x

i mediċini jista’ jwassal għal problemi. Għalhekk, għid

lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

ritonavir jew saquinavir (mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV);

ketoconazole jew itraconazole (mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali);

erythromycin (antibijotiku);

cimetidine (mediċina għall-kura ta’ qrusa fl-istonku u ulċeri peptiċi);

alpha blockers (grupp ta’ mediċini għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew prostata

mkabbra [iperplasija prostatika beninna]).

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu alpha blockers jista’ jkollhom sturdament jew mejt meta jqumu

bilwieqfa. Dawn huma sintomi ta’ tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta tqum malajr minn

pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda (pressjoni baxxa li tiddependi mill-qagħda). Dawn is-

sintomi normalment iseħħu fi żmien 4 sigħat minn x’ħin tkun ħadt Sildenafil ratiopharm. Sabiex

tnaqqas il-probabbiltà li jseħħu dawn is-sintomi, għandek tibda tieħu Sildenafil ratiopharm biss

meta tkun diġà kkontrollat tajjeb fuq doża regolari ta’ kuljum tal-alpha blocker.

Jekk qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jibdiek fuq l-inqas doża (25 mg)

ta’ Sildenafil ratiopharm. Jekk qed tieħu ritonavir, ma tistax taqbeż doża massima ta’ 25 mg ta’

sildenafil f’perijodu ta’ 48 siegħa.

Sildenafil ratiopharm ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta din il-mediċina tittieħed mal-ikel jista’ jkun li Sildenafil ratiopharm idum xi ftit aktar biex

jaħdem.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ jagħmel id-diffikultajiet li wieħed jikseb erezzjoni xierqa. Sabiex tikseb il-

benefiċċju massimu mill-mediċina tiegħek, hu rrakkomandat li tevita l-alkoħol qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża xi sturdament, jew taffettwa l-viżta jew is-smigħ. Jekk tħossok

stordut, jew jekk il-viżta jew is-smigħ tiegħek jiġu affettwati wara li tieħu Sildenafil ratiopharm,

m’għandekx issuq jew tħaddem kwalunkwe għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Sildenafil ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija

Hu pillola Sildenafil ratiopharm waħda miksija b’rita madwar siegħa qabel l-attività sesswali. Ibla’ l-

pillola miksija b’rita sħiħa ma’ tazza ilma.

M’għandekx tieħu iktar pilloli miksija b’rita milli jgħidlek it-tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu Sildenafil ratiopharm iktar minn darba kuljum.

Din il-mediċina se tgħinek tikseb erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat biss. L-ammont ta’ ħin li

jieħu Sildenafil ratiopharm biex jaħdem ivarja minn persuna għall-oħra, iżda normalment jieħu bejn

nofs siegħa u siegħa. Tista’ tinnota li din il-mediċina se tgħinek tieħu aktar żmien biex taħdem jekk

teħodha ma’ ikla kbira.

Jekk din il-mediċina ma tgħinekx tikseb erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni tiegħek ma ddumx biżżejjed

biex ikun jista’ jkollok att sesswali sodisfaċenti, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Sildenafil ratiopharm aktar milli suppost

Irġiel li jieħu Sildenafil ratiopharm iżżejjed jista’ jkollhom iktar effetti sekondarji jew jista’ jkollhom

uġigħ sever fil-muskoli. Jekk tieħu iktar Sildenafil ratiopharm minn dak li hemm fuq ir-riċetta, għid it-

tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu ta’ sildenafil huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Sildenafil

ratiopharm u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn

kull 100).

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament,

nefħa fil-kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni.

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet li jdumu żmien twil u kultant bl-uġieħ -dawn iseħħu b’mod rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Jekk ikollok erezzjoni bħal din, li ddum kontinwament għal iktar minn 4 sigħat, għandek

tikkuntattja tabib immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa - dan iseħħ b’mod rari.

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - dawn iseħħu b’mod rari.

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet

ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet - dawn iseħħu b’mod rari.

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu' jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu' jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-

menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), indiġestjoni,

vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv,imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu' jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu' jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, frak

jew tikek żgħar fil-vista tiegħek, tara dijademi madwar id-dwal, dilatazzjoni tal-ħabba tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhuwiex possibbli li jiġi stabbilit jekk dawn l-avvenimenti kinux marbuta direttament ma’

Sildenafil ratiopharm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sildenafil ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun ta’ barra u fuq il-

folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sildenafil ratiopharm

Is-sustanza attiva hi sildenafil.

Kull pillola miksija b’rita fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal 25 mg ta’ sildenafil.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,

magnesium stearate, calcium hydrogen phosphate anhydrous, talc, macrogol 6000, titanium

dioxide, iron oxide red.

Kif jidher Sildenafil ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Sildenafil ratiopharm huma pilloli miksija b’rita, minn bojod sa bojod jagħtu fil-griż, oblunga b’tarf.

Sildenafil ratiopharm hu fornut f’pakketti ta’ 1, 2, 4, 8 jew 12-il pillola miksija b’rita fil-folji. Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Is-Slovakkja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Sildenafil ratiopharm 50 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sildenafil ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil ratiopharm

Kif għandek tieħu Sildenafil ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sildenafil ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sildenafil ratiopharm u għalxiex jintuża

Sildenafil ratiopharm fih is-sustanza attiva sildenafil li jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri ta’ phosphodiesterase ta’ tip 5 (PDE5). Din il-mediċina tippermetti li sseħħ erezzjoni għal ħin

twil biżżejjed biex inti tista’ jkollok attività sesswali sodisfaċenti b’mod sħiħ. Inaqqas l-azzjoni tal-

kimika naturali f’ġismek, li ġġiegħel li ma jkunx hemm erezzjonijiet. Sildenafil ratiopharm ser jaħdem

biss meta tkun stimulat sesswalment.

Għalxiex jintuża Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm hu kura għal irġiel adulti b’disfunzjoni erettili, xi kultant tissejjaħ impotenza.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb erezzjoni jew iżomm pene iebes u erett biżżejjed biex ikollu

attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil ratiopharm

Tiħux Sildenafil ratiopharm

jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini li fihom in-nitrates (eż. glycerol trinitrate) jew donaturi ta’ nitric oxide

(eż. amyl nitrite, imsejħa wkoll “poppers”). Dawn il-mediċini ta’ spiss jintużaw biex itaffu s-

sintomi ta’ wġigħ fis-sider (anġina pectoris). Li tieħu dawn il-mediċini ma’ Sildenafil

ratiopharm jista’ jaffettwa serjament il-pressjoni tad-demm tiegħek Għid lit-tabib tiegħek jekk

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin. Jekk ma tkunx ċert, staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek problema severa tal-qalb.

jekk dan l-aħħar kellek puplesija jew attakk tal-qalb.

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa.

jekk għandek problema severa tal-fwied.

jekk għandek ċertu mard ereditarju rari tal-għajnejn (bħal retinite pigmentosa).

jekk xi darba kellek telf ta’ vista minħabba kundizzjoni tal-għajnejn magħrufa bħala “puplesija

tal-għajnejn” (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika, NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib u l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sildenafil ratiopharm

jekk għandek problemi tal-qalb. F’dak il-każ, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk

qalbek tiflaħx għall-istress addizzjonali meta tkun qed tagħmel attività sesswali.

jekk tbati minn kwalunkwe minn dawn id-disturbi jew sintomi li ġejjin, għax jista’ jkollok iktar

effetti sekondarji:

anormalità taċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija taċ-ċelluli sickle);

kanċer tad-demm (lewkimja);

kanċer tal-mudullun (majeloma multipla);

kwalunkwe marda jew deformità tal-pene.

jekk tbati minn kwalunkwe minn dawn id-disturbi li ġejjin, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek,

u dan ser jiċċekkja bir-reqqa jekk din il-mediċina hijiex adattata għalik:

jekk bħalissa għandek ulċera fl-istonku;

jekk għandek disturb biex jagħqad id-demm (eż. emofilja).

jekk tbati minn problemi tal-kliewi jew tal-fwied. Jekk jogħġbok għid lit-tabib dwar dan. F’dan

il-każ, hu jista’ jiddeċiedi li jagħtik doża iktar baxxa.

M’għandekx tieħu din il-mediċina

jekk diġà qed tieħu kuri oħrajn għal disfunzjoni erettili.

jekk diġà qed tieħu kuri oħrajn għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun

fihomsildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

jekk inti mara.

Jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ vista għal għarrieda, tiħux aktar Sildenafil ratiopharm u ikkuntattja lit-

tabib tiegħek

IMMEDJATAMENT

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Sildenafil ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

F’emerġenza medika, għandek tgħid lil xi persuna li tkun qed tieħu ħsiebek li ħadt Sildenafil

ratiopharm.

IĦUX

Sildenafil ratiopharm jekk qed tieħu mediċini li fihom in-nitrati (eż. glycerol trinitrate) jew

donaturi ta’ nitric oxide (eż. amyl nitrite, imsejħa wkoll “poppers”). Dawn il-mediċini ta’ spiss

jintużaw biex itaffu s-sintomi ta’ wġigħ fis-sider (anġina pectoris). It-teħid fl-istess ħin ta’ nitrates jew

donaturi ta’ nitric oxide ma’ Sildenafil ratiopharm jista’ jkollu effetti qawwija fuq il-pressjoni tad-

demm tiegħek.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Li tieħu Sildenafil ratiopharm flimkien ma’ xi mediċini jista’ jwassal għal problemi. Għalhekk, għid

lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

ritonavir jew saquinavir (mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV);

ketoconazole jew itraconazole (mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali);

erythromycin (antibijotiku);

cimetidine (mediċina għall-kura ta’ qrusa fl-istonku u ulċeri peptiċi);

alpha blockers (grupp ta’ mediċini għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew prostata

mkabbra [iperplasija prostatika beninna]).

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu alpha blockers jista’ jkollhom sturdament jew mejt meta jqumu

bilwieqfa. Dawn huma sintomi ta’ tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta tqum malajr minn

pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda (pressjoni baxxa li tiddependi mill-qagħda). Dawn is-

sintomi normalment iseħħu fi żmien 4 sigħat minn x’ħin tkun ħadt Sildenafil ratiopharm. Sabiex

tnaqqas il-probabbiltà li jseħħu dawn is-sintomi, għandek tibda tieħu Sildenafil ratiopharm biss

meta tkun diġà kkontrollat tajjeb fuq doża regolari ta’ kuljum tal-alpha blocker.

Jekk qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jibdiek fuq l-inqas doża (25 mg)

ta’ Sildenafil ratiopharm. Jekk qed tieħu ritonavir, ma tistax taqbeż doża massima ta’ 25 mg ta’

sildenafil f’perijodu ta’ 48 siegħa.

Sildenafil ratiopharm ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta din il-mediċina tittieħed mal-ikel jista’ jkun li Sildenafil ratiopharm idum xi ftit aktar biex

jaħdem.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ jagħmel id-diffikultajiet li wieħed jikseb erezzjoni xierqa. Sabiex tikseb il-

benefiċċju massimu mill-mediċina tiegħek, hu rrakkomandat li tevita l-alkoħol qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża xi sturdament, jew jaffettwa l-viżta jew is-smigħ. Jekk tħossok

stordut, jew jekk il-viżta jew is-smigħ tiegħek jiġu affettwati wara li tieħu Sildenafil ratiopharm,

m’għandekx issuq jew tħaddem kwalunkwe għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Sildenafil ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija

Hu ½ jew pillola Sildenafil ratiopharm waħda miksija b’rita skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek madwar

siegħa qabel l-attività sesswali. Ibla’ l-pillola miksija b’rita sħiħa ma’ tazza ilma.

M’għandekx tieħu iktar pilloli miksija b’rita milli jgħidlek it-tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu Sildenafil ratiopharm iktar minn darba kuljum.

Din il-mediċina se tgħinek tikseb erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat biss. L-ammont ta’ ħin li

jieħu Sildenafil ratiopharm biex jaħdem ivarja minn persuna għall-oħra, iżda normalment jieħu bejn

nofs siegħa u siegħa. Tista’ tinnota li din il-mediċina se tgħinek tieħu aktar żmien biex taħdem jekk

teħodha ma’ ikla kbira.

Jekk din il-mediċina ma tgħinekx tikseb erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni tiegħek ma ddumx biżżejjed

biex ikun jista’ jkollok att sesswali sodisfaċenti, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Sildenafil ratiopharm aktar milli suppost

Irġiel li jieħu Sildenafil ratiopharm iżżejjed jista’ jkollhom iktar effetti sekondarji jew jista’ jkollhom

uġigħ sever fil-muskoli. Jekk tieħu iktar Sildenafil ratiopharm minn dak li hemm fuq ir-riċetta, għid it-

tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu ta’ sildenafil huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Sildenafil

ratiopharm u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn

kull 100).

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament,

nefħa fil-kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni.

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet li jdumu żmien twil u kultant bl-uġieħ -dawn iseħħu b’mod rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Jekk ikollok erezzjoni bħal din, li ddum kontinwament għal iktar minn 4 sigħat, għandek

tikkuntattja tabib immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa - dan iseħħ b’mod rari.

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - dawn iseħħu b’mod rari.

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet

ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet - dawn iseħħu b’mod rari.

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu' jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu' jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-

menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), indiġestjoni,

vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv,imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu' jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu' jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, frak

jew tikek żgħar fil-vista tiegħek, tara dijademi madwar id-dwal, dilatazzjoni tal-ħabba tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhuwiex possibbli li jiġi stabbilit jekk dawn l-avvenimenti kinux marbuta direttament ma’

Sildenafil ratiopharm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sildenafil ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun ta’ barra u fuq il-

folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sildenafil ratiopharm

Is-sustanza attiva hi sildenafil.

Kull pillola miksija b’rita fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sildenafil.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,

magnesium stearate, calcium hydrogen phosphate anhydrous, talc, macrogol 6000, titanium

dioxide, iron oxide red.

Kif jidher Sildenafil ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Sildenafil ratiopharm huma pilloli miksija b’rita, oblunga, minn bojod sa bojod jagħtu fil-griż, b’tarf u

sinjal minn fejn tista’ taqsamhom fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.

Sildenafil ratiopharm hu fornut f’pakketti ta’ 1, 2, 4, 8, 12 jew 24 pillola miksija b’rita fil-folji. Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Is-Slovakkja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Sildenafil ratiopharm 100 mg pilloli miksija b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sildenafil ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil ratiopharm

Kif għandek tieħu Sildenafil ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sildenafil ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sildenafil ratiopharm u għalxiex jintuża

Sildenafil ratiopharm fih is-sustanza attiva sildenafil li jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri ta’ phosphodiesterase ta’ tip 5 (PDE5). Din il-mediċina tippermetti li sseħħ erezzjoni għal ħin

twil biżżejjed biex inti tista’ jkollok attività sesswali sodisfaċenti b’mod sħiħ. Inaqqas l-azzjoni tal-

kimika naturali f’ġismek, li ġġiegħel li ma jkunx hemm erezzjonijiet. Sildenafil ratiopharm ser jaħdem

biss meta tkun stimulat sesswalment.

Għalxiex jintuża Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm hu kura għal irġiel adulti b’disfunzjoni erettili, xi kultant tissejjaħ impotenza.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb erezzjoni jew iżomm pene iebes u erett biżżejjed biex ikollu

attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sildenafil ratiopharm

Tiħux Sildenafil ratiopharm

jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini li fihom in-nitrates (eż. glycerol trinitrate) jew donaturi ta’ nitric oxide

(eż. amyl nitrite, imsejħa wkoll “poppers”). Dawn il-mediċini ta’ spiss jintużaw biex itaffu s-

sintomi ta’ wġigħ fis-sider (anġina pectoris). Li tieħu dawn il-mediċini ma’ Sildenafil

ratiopharm jista’ jaffettwa serjament il-pressjoni tad-demm tiegħek Għid lit-tabib tiegħek jekk

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin. Jekk ma tkunx ċert, staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek problema severa tal-qalb.

jekk dan l-aħħar kellek puplesija jew attakk tal-qalb.

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa.

jekk għandek problema severa tal-fwied.

jekk għandek ċertu mard ereditarju rari tal-għajnejn (bħal retinite pigmentosa).

jekk xi darba kellek telf ta’ vista minħabba kundizzjoni tal-għajnejn magħrufa bħala “puplesija

tal-għajnejn” (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika, NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib u l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sildenafil ratiopharm

jekk għandek problemi tal-qalb. F’dak il-każ, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk

qalbek tiflaħx għall-istress addizzjonali meta tkun qed tagħmel attività sesswali.

jekk tbati minn kwalunkwe minn dawn id-disturbi jew sintomi li ġejjin, għax jista’ jkollok iktar

effetti sekondarji:

anormalità taċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija taċ-ċelluli sickle);

kanċer tad-demm (lewkimja);

kanċer tal-mudullun (majeloma multipla);

kwalunkwe marda jew deformità tal-pene.

jekk tbati minn kwalunkwe minn dawn id-disturbi li ġejjin, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek,

u dan ser jiċċekkja bir-reqqa jekk din il-mediċina hijiex adattata għalik:

jekk bħalissa għandek ulċera fl-istonku;

jekk għandek disturb biex jagħqad id-demm (eż. emofilja).

jekk tbati minn problemi tal-kliewi jew tal-fwied. Jekk jogħġbok għid lit-tabib dwar dan. F’dan

il-każ, hu jista’ jiddeċiedi li jagħtik doża iktar baxxa.

M’għandekx tieħu din il-mediċina

jekk diġà qed tieħu kuri oħrajn għal disfunzjoni erettili.

jekk diġà qed tieħu kuri oħrajn għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun

fihomsildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

jekk inti mara.

Jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ vista għal għarrieda, tiħux aktar Sildenafil ratiopharm u ikkuntattja lit-

tabib tiegħek

IMMEDJATAMENT

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Sildenafil ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

F’emerġenza medika, għandek tgħid lil xi persuna li tkun qed tieħu ħsiebek li ħadt Sildenafil

ratiopharm.

IĦUX

Sildenafil ratiopharm jekk qed tieħu mediċini li fihom in-nitrati (eż. glycerol trinitrate) jew

donaturi ta’ nitric oxide (eż. amyl nitrite, imsejħa wkoll “poppers”). Dawn il-mediċini ta’ spiss

jintużaw biex itaffu s-sintomi ta’ wġigħ fis-sider (anġina pectoris). It-teħid fl-istess ħin ta’ nitrates jew

donaturi ta’ nitric oxide ma’ Sildenafil ratiopharm jista’ jkollu effetti qawwija fuq il-pressjoni tad-

demm tiegħek.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Li tieħu Sildenafil ratiopharm flimkien ma’ xi mediċini jista’ jwassal għal problemi. Għalhekk, għid

lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

ritonavir jew saquinavir (mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV);

ketoconazole jew itraconazole (mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali);

erythromycin (antibijotiku);

cimetidine (mediċina għall-kura ta’ qrusa fl-istonku u ulċeri peptiċi);

alpha blockers (grupp ta’ mediċini għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew prostata

mkabbra [iperplasija prostatika beninna]).

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu alpha blockers jista’ jkollhom sturdament jew mejt meta jqumu

bilwieqfa. Dawn huma sintomi ta’ tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta tqum malajr minn

pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda (pressjoni baxxa li tiddependi mill-qagħda). Dawn is-

sintomi normalment iseħħu fi żmien 4 sigħat minn x’ħin tkun ħadt Sildenafil ratiopharm. Sabiex

tnaqqas il-probabbiltà li jseħħu dawn is-sintomi, għandek tibda tieħu Sildenafil ratiopharm biss

meta tkun diġà kkontrollat tajjeb fuq doża regolari ta’ kuljum tal-alpha blocker.

Jekk qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jibdiek fuq l-inqas doża (25 mg)

ta’ Sildenafil ratiopharm. Jekk qed tieħu ritonavir, ma tistax taqbeż doża massima ta’ 25 mg ta’

sildenafil f’perijodu ta’ 48 siegħa.

Sildenafil ratiopharm ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta din il-mediċina tittieħed mal-ikel jista’ jkun li Sildenafil ratiopharm idum xi ftit aktar biex

jaħdem.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ jagħmel id-diffikultajiet li wieħed jikseb erezzjoni xierqa. Sabiex tikseb il-

benefiċċju massimu mill-mediċina tiegħek, hu rrakkomandat li tevita l-alkoħol qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża xi sturdament, jew jaffettwa l-viżta jew is-smigħ. Jekk tħossok

stordut, jew jekk il-viżta jew is-smigħ tiegħek jiġu affettwati wara li tieħu Sildenafil ratiopharm,

m’għandekx issuq jew tħaddem kwalunkwe għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Sildenafil ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija

Hu ½ jew pillola Sildenafil ratiopharm waħda miksija b’rita skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek madwar

siegħa qabel l-attività sesswali. Ibla’ l-pillola miksija b’rita sħiħa ma’ tazza ilma.

M’għandekx tieħu iktar pilloli miksija b’rita milli jgħidlek it-tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu Sildenafil ratiopharm iktar minn darba kuljum.

Din il-mediċina se tgħinek tikseb erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat biss. L-ammont ta’ ħin li

jieħu Sildenafil ratiopharm biex jaħdem ivarja minn persuna għall-oħra, iżda normalment jieħu bejn

nofs siegħa u siegħa. Tista’ tinnota li din il-mediċina se tgħinek tieħu aktar żmien biex taħdem jekk

teħodha ma’ ikla kbira.

Jekk din il-mediċina ma tgħinekx tikseb erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni tiegħek ma ddumx biżżejjed

biex ikun jista’ jkollok att sesswali sodisfaċenti, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Sildenafil ratiopharm aktar milli suppost

Irġiel li jieħu Sildenafil ratiopharm iżżejjed jista’ jkollhom iktar effetti sekondarji jew jista’ jkollhom

uġigħ sever fil-muskoli. Jekk tieħu iktar Sildenafil ratiopharm minn dak li hemm fuq ir-riċetta, għid it-

tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu ta’ sildenafil huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu Sildenafil

ratiopharm u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn

kull 100).

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament,

nefħa fil-kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni.

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet li jdumu żmien twil u kultant bl-uġieħ -dawn iseħħu b’mod rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Jekk ikollok erezzjoni bħal din, li ddum kontinwament għal iktar minn 4 sigħat, għandek

tikkuntattja tabib immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa - dan iseħħ b’mod rari.

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - dawn iseħħu b’mod rari.

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet

ġenitali u madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet - dawn iseħħu b’mod rari.

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu' jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu' jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-

menopawsa (sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), indiġestjoni,

vista mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv,imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu' jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu' jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, frak

jew tikek żgħar fil-vista tiegħek, tara dijademi madwar id-dwal, dilatazzjoni tal-ħabba tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhuwiex possibbli li jiġi stabbilit jekk dawn l-avvenimenti kinux marbuta direttament ma’

Sildenafil ratiopharm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sildenafil ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun ta’ barra u fuq il-

folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sildenafil ratiopharm

Is-sustanza attiva hi sildenafil.

Kull pillola miksija b’rita fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal 100 mg ta’ sildenafil.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,

magnesium stearate, calcium hydrogen phosphate anhydrous, talc, macrogol 6000, titanium

dioxide, iron oxide red.

Kif jidher Sildenafil ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Sildenafil ratiopharm huma pilloli miksija b’rita, oblunga, minn bojod sa bojod jagħtu fil-griż, b’tarf u

sinjal minn fejn tista’ taqsamhom fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.

Sildenafil ratiopharm hu fornut f’pakketti ta’ 1, 2, 4, 8, 12, 24 jew 48 pillola miksija b’rita fil-folji.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Is-Slovakkja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu