Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hidroxicarbamida
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Agentes antineoplásicos
Anemia, falciforme
Siklos está indicado para la prevención de la repetición de dolorosa crisis vaso-oclusivas, incluyendo el síndrome torácico agudo en la edad pediátrica y adulta de los pacientes que sufren de los síntomas de células falciformes, síndrome de.
Revision: 24
Autorizado
2007-06-29
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIKLOS 100 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA SIKLOS 1 000 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA hidroxicarbamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 . CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Siklos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siklos 3. Cómo tomar Siklos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Siklos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIKLOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Siklos se utiliza para prevenir las crisis de dolor, incluido el dolor torácico repentino, producidas por la anemia drepanocítica, en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años de edad. La anemia drepanocítica es un trastorno de la sangre hereditario que afecta a los glóbulos rojos de la sangre con forma de disco. Este trastorno provoca que algunas células se deformen, se vuelvan rígidas y adopten una forma falciforme o de luna creciente que da lugar a la anemia. Además, las células falciformes se adhieren a los vasos sanguíneos y obstruyen el flujo sanguíneo, lo que puede provocar crisis de dolor agudas y lesiones en los órganos. La mayoría de pacientes necesitan ser hospitalizados cuando sufren crisis de gravedad. Siklos reducirá el número de crisis de dolor y la necesidad de ser ingresado a consecuencia de la enfermedad. El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, es una sustancia que inhibe el crecimiento y la prolif Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Siklos 100 mg comprimido recubierto con película. Siklos 1 000 mg comprimido recubierto con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Siklos 100 mg comprimido recubierto con película Cada comprimido contiene 100 mg de hidroxicarbamida. Siklos 1 000 mg comprimido recubierto con película Cada comprimido contiene 1 000 mg de hidroxicarbamida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Siklos 100 mg comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanquecino, ranurado a la mitad de ambas caras. El comprimido se puede dividir en dos partes iguales. Cada mitad del comprimido está grabada con “H” en una cara. Siklos 1 000 mg comprimido recubierto con película Comprimidos blanquecinos con forma de cápsula y recubierto con película, con tres ranuras a cada lado. El comprimido se puede dividir en cuatro partes iguales. Cada cuarto de comprimido está grabado con “T” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Siklos está indicado en la prevención de las crisis de oclusión de vasos dolorosas y recurrentes, incluyendo el síndrome torácico agudo en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años que padecen anemia drepanocítica sintomática (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Siklos debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el manejo de pacientes con anemia drepanocítica. Posología _ _ _En adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad _ La posología debe basarse en el peso corporal del paciente (p.c.). La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de peso corporal, y la dosis habitual es entre 15 a 30 mg/kg de peso corporal/día. Mientras el paciente responda al tratamiento, ya sea desde el punto de vista clínico o hematológico (p. ej., elevació Aqra d-dokument sħiħ