Sifrol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-01-2011
Ingredjent attiv:
Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
N04BC05
INN (Isem Internazzjonali):
pramipexole
Grupp terapewtiku:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Żona terapewtika:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sifrol est indiqué pour le traitement des signes et symptômes de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa, j’ai. au cours de la maladie, bien que tardivement, lorsque l’effet de la lévodopa s’estompe ou devient incompatible et les fluctuations de l’effet thérapeutique se produire (fin-de-dose ou variation de « on-off »). Sifrol est indiqué pour le traitement symptomatique de la forme modérée à sévère idiopathique syndrome des jambes sans repos à des doses allant jusqu'à 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sel).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-10-13
Fuljett ta 'informazzjoni
69
B. NOTICE
70
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SIFROL 0,088 MG COMPRIMÉS
SIFROL 0,18 MG COMPRIMÉS
SIFROL 0,35 MG COMPRIMÉS
SIFROL 0,7 MG COMPRIMÉS
pramipexole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL
3.
Comment prendre SIFROL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SIFROL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SIFROL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une
classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la
dopamine situés dans le cerveau. La
stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions
nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
DANS QUELS CAS SIFROL EST-IL UTILISÉ
-
pour le traitement de la Maladie de Parkinson chez l’adulte. Il peut
être utilisé seul ou en
association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de
Parkinson.
-
pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à
sévère chez l’adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SIFROL
NE PRENEZ JAMAIS SIFROL
-
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SIFROL 0,088 mg comprimés
SIFROL 0,18 mg comprimés
SIFROL 0,35 mg comprimés
SIFROL 0,7 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SIFROL 0,088 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalant à
0,088 mg de pramipexole.
SIFROL 0,18 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalant à
0,18 mg de pramipexole.
SIFROL 0,35 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalant à
0,35 mg de pramipexole.
SIFROL 0,7 mg comprimés
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalant à
0,7 mg de pramipexole.
_NB_ : Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours
exprimées par rapport à la forme sel.
Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme
base et la forme sel (entre
parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
SIFROL 0,088 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, plats, ronds et comportent un code gravé
(sur une face, le code P6 et sur
l’autre face le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, plats, ovales, avec une barre de
sécabilité sur les deux faces et comportent
un code gravé (sur une face le code P7, et sur l’autre face le
symbole du laboratoire Boehringer
Ingelheim).
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
SIFROL 0,35 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, plats, ovales, avec une barre de
sécabilité sur les deux faces et comportent
un code gravé (sur une face le code P8, et sur l’autre face le
symbole du laboratoire Boehringer
Ingelheim).
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
SIFROL 0,7 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, plats, ronds, avec une barre de
sécabilité sur les deux fa
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