Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Iżlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Żona terapewtika:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund-2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan:eitt og sér:í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta;sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sjúklingar og sulphonylurea, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund-2-sykursýki-sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Aftakað
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sepioglin 15 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum.

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Sepioglin

Hvernig taka á Sepioglin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sepioglin

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM SEPIOGLIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sepioglin inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem

líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að

virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með

mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SEPIOGLIN

Ekki má taka Sepioglin

ef þú ert með ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.

ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sepioglin taflna

Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita

ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin. Notaðu

viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin

blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega.

Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu

fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Sepioglin og insúlíni, hafi fundið fyrir

einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum

hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli

niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit

til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.

Ef Sepioglin er tekið með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef

þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.

þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

koma fram.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sepioglin

Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við

lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

HVERNIG TAKA Á SEPIOGLIN

Takið eina 15 mg töflu af pioglitazón daglega. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka

annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Sepioglin of lítil.

Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid,

gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Sepioglin meðferð stendur til að fylgjast

með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur

Sepioglin.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við

lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með

neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Sepioglin

Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara

taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að taka Sepioglin

Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun Sepioglin er hætt,

getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem

taka pioglitazón samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin

bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í

stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá 1 til 10 notendum af hverjum

1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og

skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins

fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón

samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og

mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón. Ef þú

finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá

sjúklingum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við

lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu

samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt

öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10)

blóðsykurslækkun

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á SEPIOGLIN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Sepioglin

Virka innihaldsefnið í Sepioglin er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og

magnesíumsterat.

Útlit Sepioglin og pakkningastærð

Sepioglin 15 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „15“ á annarri hliðinni og

þvermál u.þ.b. 5,5 mm. Töflurnar eru seldar í PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56,

90 eða 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athens, Grikklandi

Framleiðandi

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athens, Grikklandi

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sepioglin 30 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Sepioglin

Hvernig taka á Sepioglin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sepioglin

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM SEPIOGLIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sepioglin inniheldur piogitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem

líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að

virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með

mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SEPIOGLIN

Ekki má taka Sepioglin

ef þú ert með ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.

ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sepioglin taflna

Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita

ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin. Notaðu

viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin

blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega.

Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu

fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Sepioglin og insúlíni, hafi fundið fyrir

einkennum hjartabilunar. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum

um hjartabilun s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli

niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit

til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.

Ef Sepioglin er tekið með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef

þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.

þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

koma fram.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sepioglin

Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við

lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

HVERNIG TAKA Á SEPIOGLIN

Takið eina 30 mg töflu af pioglitazón daglega. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka

annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Sepioglin of lítil.

Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid,

gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Sepioglin meðferð stendur til að fylgjast

með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur

Sepioglin.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við

lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með

neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Sepioglin

Taka Sepioglin daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara

taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að taka Sepioglin

Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun Sepioglin er hætt,

getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem

taka pioglitazón samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin

bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í

stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá 1 til 10 notendum af hverjum

1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og

skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins

fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón

samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og

mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón. Ef þú

finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá

sjúklingum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við

lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu

samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt

öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10)

blóðsykurslækkun

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á SEPIOGLIN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Sepioglin

Virka innihaldsefnið í Sepioglin er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og

magnesíumsterat.

Útlit Sepioglin og pakkningastærð

Sepioglin 30 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni, með

upphleypt „30“ á hinni hliðinni og þvermál u.þ.b. 7,0 mm. Töflurnar eru seldar í PA/ál/PVC/ál

þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athens, Grikklandi

Framleiðandi

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athens, Grikklandi

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sepioglin 45 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Sepioglin

Hvernig taka á Sepioglin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sepioglin

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM SEPIOGLIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sepioglin inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem

líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að

virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með

mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SEPIOGLIN

Ekki má taka Sepioglin

ef þú ert með ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.

ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sepioglin taflna

Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita:

ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin. Notaðu

viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin

blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega.

Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu

fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Sepioglin og insúlíni, hafi fundið fyrir

einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum

hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli

niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit

til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.

Ef Sepioglin er tekið með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef

þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.

þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

koma fram.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sepioglin taflna

Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við

lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

HVERNIG TAKA Á SEPIOGLIN

Takið eina 45 mg töflu af pioglitazón daglega. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka

annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Sepioglin of lítil.

Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid,

gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Sepioglin meðferð stendur til að fylgjast

með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur

Sepioglin.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við

lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með

neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Sepioglin

Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara

taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að taka Sepioglin

Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun Sepioglin er hætt,

getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem

taka pioglitazón samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin

bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í

stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá 1 til 10 notendum af hverjum

1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og

skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins

fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón

samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og

mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón. Ef þú

finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá

sjúklingum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við

lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu

samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt

öðrum sykursýkilyfjum:

mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10)

blóðsykurslækkun

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á SEPIOGLIN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Sepioglin

Virka innihaldsefnið í Sepioglin er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og

magnesíumsterat.

Útlit Sepioglin og pakkningastærð

Sepioglin 45 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „45“ á annarri hliðinni og

þvermál u.þ.b. 8,0 mm. Töflurnar eru seldar í PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56,

90 eða 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athens, Grikklandi

Framleiðandi

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athens, Grikklandi

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi