País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazón hýdróklóríð
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund-2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan:eitt og sér:í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta;sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sjúklingar og sulphonylurea, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund-2-sykursýki-sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol (sjá kafla 4. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir þrjú til sex mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er haldið (sjá kafla 4.
Revision: 1
Aftakað
2012-03-09
B. FYLGISEÐILL 52 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SEPIOGLIN 15 MG TÖFLUR Pioglitazón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum. fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Sepioglin 3. Hvernig taka á Sepioglin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sepioglin 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SEPIOGLIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sepioglin inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum. Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það. Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SEPIOGLIN EKKI MÁ TAKA SE Leer el documento completo
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1. HEITI LYFS Sepioglin 15 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 1 5 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð). Hjálparefni: Hver tafla inniheldur 36,866 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar, kringl óttar, flatar töflur m eð upphleypt „15“ á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 5,5 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferðar á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan: Í EINLYFJAMEÐFERÐ - hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) þar sem breytt mataræði og líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols. TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ samhliða - metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af metformíni í einlyfjameðferð. - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð. TIL INNTÖKU Í ÞRIGGJA LYFJA MEÐFERÐ samhliða - metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku. - Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri á insúlín meðferð og metformín á ekki við vegna frábendinga eða ef Leer el documento completo