Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Las drogas usadas en diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Este medicamento está indicado como de segunda o tercera línea de tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2, como se describe a continuación:como monoterapia:en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina;sulfonilureas, sólo en pacientes adultos que muestran intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con sulfonilureas;como la triple terapia oral en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Retirado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Resumen del EPAR para el público general

Sepioglin

pioglitazona

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sepioglin. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones

sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Sepioglin?

Sepioglin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Se presenta en forma de

comprimidos (de 15, 30 y 45 mg).

Sepioglin es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya

autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos. Para obtener más información sobre los

medicamentos genéricos, véase aquí

el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Sepioglin?

Sepioglin se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente

en pacientes con sobrepeso. Debe acompañarse de dieta y ejercicio.

Sepioglin se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento

antidiabético).

También se puede utilizar en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control

satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento

antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).

Asimismo, se puede utilizar junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un

control satisfactorio con la terapia dual por vía oral («terapia triple»).

Sepioglin también puede ser utilizado en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un

control satisfactorio con

insulina en monoterapia

y no pueden tomar metformina.

Medicamento con autorización anulada

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Sepioglin?

Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día, que podría tener que aumentarse

al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control

de la glucosa (azúcar) en sangre. Sepioglin no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis

(técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales). Los comprimidos

deben tragarse con agua.

El tratamiento con Sepioglin deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en

aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente. En revisiones posteriores los prescriptores

deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.

¿Cómo actúa Sepioglin?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para

controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la

insulina de forma eficaz. El principio activo de Sepioglin, la pioglitazona, vuelve a las células (de tejido

adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina,

o que significa que el organismo hace un

mejor uso de la insulina que produce. Como consecuencia, se reduce el nivel de glucosa en sangre, lo

que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sepioglin?

Como Sepioglin es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos

para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos. Dos medicamentos son

bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sepioglin?

Como Sepioglin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus

beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Sepioglin?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sepioglin ha demostrado tener una

calidad comparable y ser bioequivalente a Actos. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el

caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité

recomendó que se aprobase su comercialización.

Otras informaciones sobre Sepioglin:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Sepioglin el 9 de marzo de 2012.

El EPAR completo de Sepioglin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Sepioglin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Sepioglin

Página 2/3

Medicamento con autorización anulada

Sepioglin

Página 3/3

El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar en la página web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2011.

Medicamento con autorización anulada

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO:

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sepioglin 15 mg comprimidos

Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

Qué es Sepioglin y para qué se utiliza

Antes de tomar Sepioglin

Cómo tomar Sepioglin

Posibles efectos adversos

Conservación de Sepioglin

Información adicional

1.

QUÉ ES SEPIOGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sepioglin contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes

mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado

correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Sepioglin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.

Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que

Sepioglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Los comprimidos de Sepioglin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina

y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden

añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido

proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.

2.

ANTES DE TOMAR SEPIOGLIN

No tome Sepioglin

si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de

Sepioglin.

si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.

si tiene alguna enfermedad del hígado.

si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida

pérdida de peso, nauseas o vómitos).

si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Tenga especial cuidado con Sepioglin

Consulte con

su médico ante

s de tomar este medicamento

si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de

75 años.

si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del

fondo del ojo).

Medicamento con autorización anulada

si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las

posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Sepioglin puede volver a ovular. Si

éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un

embarazo no planeado.

si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Sepioglin se le

realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben

realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y

enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Sepioglin e insulina, desarrollaron

insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia

cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada

(edema).

Si toma Sepioglin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de

azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)

Fracturas óseas

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que

tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños

No está recomendado en niños menores de 18 años

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de

Sepioglin. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido

de azúcar en sangre:

gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su

nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Sepioglin.

Toma de Sepioglin con los alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si:

está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada

está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si

experimenta alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sepioglin

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia

a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Sepioglin.

Medicamento con autorización anulada

3.

CÓMO TOMAR SEPIOGLIN

Debe tomar un comprimido de 15 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que tomar

una cantidad diferente.

Si cree que Sepioglin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Sepioglin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como

insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que

tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con

Sepioglin. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Sepioglin.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Sepioglin del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma

su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre

puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable

que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvida tomar Sepioglin

Tome Sepioglin todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su

tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sepioglin

Sepioglin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la

toma de Sepioglin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de

interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Sepioglin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas

los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en los pacientes

que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o

aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas,

sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.

Con poca frecuencia (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) se ha desarrollado cáncer de vejiga en

pacientes que toman pioglitazona . Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o

necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico

inmediatamente.

Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera

frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este

efecto adverso.

Medicamento con autorización anulada

Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en mujeres

que toman pioglitazona . Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo

(frecuencia desconocida) en pacientes que toman pioglitazona. Si experimenta este síntoma por

primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona son:

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

infección respiratoria,

anomalías de la visión,

aumento de peso,

entumecimiento

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

inflamación de los senos nasales (sinusitis)

dificultad para dormir (insomnio)

desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

incremento de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros

medicamentos antidiabéticos son:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza

mareo

dolor de las articulaciones

impotencia

dolor de espalda

falta de aire

ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

gases (flatulencia)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

azúcar en la orina, proteínas en la orina

incremento de las enzimas

vértigo

sudoración

fatiga

aumento del apetito

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE SEPIOGLIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sepioglin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Medicamento con autorización anulada

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sepioglin

El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como

hidrocloruro).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y

estearato de magnesio.

Aspecto de Sepioglin y contenido del envase

Los comprimidos de Sepioglin son blancos, redondos, con forma plana, llevan grabado ‘15’ en una cara

y tiene un diámetro aproximado de 5,5 mm.Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas

de PA/aluminio/PVC/aluminio de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos. Posible comercialización

solamente

de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grecia.

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grecia

Este prospecto fue aprobado en {mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sepioglin 30 mg comprimidos

Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

Qué es Sepioglin y para qué se utiliza

Antes de tomar Sepioglin

Cómo tomar Sepioglin

Posibles efectos adversos

Conservación de Sepioglin

Información adicional

1.

QUÉ ES SEPIOGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sepioglin contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes

mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado

correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Sepioglin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.

Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que

Sepioglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Los comprimidos de Sepioglin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina

y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden

añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido

proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.

2.

ANTES DE TOMAR SEPIOGLIN

No tome Sepioglin

si es alérgico

(hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de

Sepioglin.

si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.

si tiene alguna enfermedad del hígado.

si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida

pérdida de peso, nauseas o vómitos).

si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Tenga especial cuidado con Sepioglin

Consulte con su médico ante

s de tomar este medicamento

si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de

75 años.

si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del

fondo del ojo).

Medicamento con autorización anulada

si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las

posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Sepioglin puede volver a ovular. Si

éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un

embarazo no planeado

si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Sepioglin se le

realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben

realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y

enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Sepioglin e insulina, desarrollaron

insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia

cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada

(edema).

Si toma Sepioglin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de

azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)

Fracturas óseas

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que

tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños

No está recomendado en niños menores de 18 años

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de

Sepioglin. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido

de azúcar en sangre:

gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su

nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Sepioglin.

Toma de Sepioglin con los alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y Lactancia

Informe a su médico si:

está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada

está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si

experimenta alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sepioglin

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a

algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Sepioglin.

Medicamento con autorización anulada

3.

CÓMO TOMAR SEPIOGLIN

Debe tomar un comprimido de 30 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que tomar

una cantidad diferente.

Si cree que Sepioglin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Sepioglin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como

insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que

tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con

Sepioglin. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Sepioglin.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Sepioglin del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma

su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre

puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable

que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvida tomar Sepioglin

Tome Sepioglin todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su

tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sepioglin

Sepioglin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la

toma de Sepioglin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de

interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Sepioglin puede tener efectos adversos aunque no todas las personas

los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en los pacientes

que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o

aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas,

sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.

Con poca frecuencia (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) se ha desarrollado cáncer de vejiga en

pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o

necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico

inmediatamente.

Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera

frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este

efecto adverso.

Medicamento con autorización anulada

Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en mujeres

que toman pioglitazona. Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo

(frecuencia desconocida) en pacientes que toman pioglitazona. Si experimenta este síntoma por

primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona son:

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

infección respiratoria,

anomalías de la visión,

aumento de peso,

entumecimiento

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

inflamación de los senos nasales (sinusitis)

dificultad para dormir (insomnio)

desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

incremento de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros

medicamentos antidiabéticos son:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza

mareo

dolor de las articulaciones

impotencia

dolor de espalda

falta de aire

ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

gases (flatulencia)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

azúcar en la orina, proteínas en la orina

incremento de las enzimas

vértigo

sudoración

fatiga

aumento del apetito

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5.

CONSERVACIÓN DE SEPIOGLIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sepioglin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Medicamento con autorización anulada

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sepioglin

El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como

hidrocloruro).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato,

hidroxipropilcelulosa, carmelosa de

calcio y estearato de magnesio.

Aspecto de Sepioglin y contenido del envase

Los comprimidos de 30 mg de Sepioglin son blancos, redondos, con forma plana, con una ranura en

un lado, llevan grabado ‘30’ en una cara y tiene un diámetro aproximado de 7,0 mm. Los comprimidos

se suministran en envases con plaquetas en PA/Aluminio/PVC/Aluminio de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o

98 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grecia.

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grecia

Este prospecto fue aprobado en {mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sepioglin 45

mg comprimidos

Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

Qué es Sepioglin y para qué se utiliza

Antes de tomar Sepioglin

Cómo tomar Sepioglin

Posibles efectos adversos

Conservación de Sepioglin

Información adicional

1.

QUÉ ES SEPIOGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sepioglin contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes

mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado

correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Sepioglin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.

Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que

Sepioglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Los comprimidos de Sepioglin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina

y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden

añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido

proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.

2.

ANTES DE TOMAR SEPIOGLIN

No tome Sepioglin

si es alérgico

(hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de

Sepioglin.

si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.

si tiene alguna enfermedad del hígado.

si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida

pérdida de peso, nauseas o vómitos).

si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Tenga especial cuidado con Sepioglin

Consulte con su médico ante

s de tomar este medicamento

si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de

75 años.

si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del

fondo del ojo).

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si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las

posibilidades de que se quede embarazada, ya que al ltomar Sepioglin puede volver a ovular. Si

éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un

embarazo no planeado.

si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Sepioglin se le

realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben

realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y

enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Sepioglin e insulina, desarrollaron

insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de

insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o

hinchazón localizada (edema).

Si toma Sepioglin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de

azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).

Fracturas óseas

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que

tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños

No está recomendado en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de

Sepioglin. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido

de azúcar en sangre:

gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su

nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Sepioglin.

Toma de Sepioglin con los alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si:

está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada

está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si

experimenta alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sepioglin

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha informado de que tiene

intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Sepioglin.

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3.

CÓMO TOMAR SEPIOGLIN

Debe de tomar un comprimido de 45 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que

tomar una cantidad diferente.

Si cree que Sepioglin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Sepioglin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como

insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que

tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con

Sepioglin. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Sepioglin.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Sepioglin del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma

su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre

puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable

que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvida tomar Sepioglin

Tome Sepioglin todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su

tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sepioglin

Sepioglin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la

toma de Sepioglin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de

interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Sepioglin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas

los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en los pacientes

que toman pioglitazonas en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o

aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas,

sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.

Con poca frecuencia (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) se ha desarrollado cáncer de vejiga en

pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o

necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico

inmediatamente.

Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera

frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este

efecto adverso.

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Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en mujeres

que toman pioglitazona. Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo

(frecuencia desconocida) en pacientes que toman pioglitazona. Si experimenta este síntoma por

primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona son:

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

infección respiratoria,

anomalías de la visión,

aumento de peso,

entumecimiento

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

inflamación de los senos nasales (sinusitis)

dificultad para dormir (insomnio)

desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

incremento de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros

medicamentos antidiabéticos son:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza

mareo

dolor de las articulaciones

impotencia

dolor de espalda

falta de aire

ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

gases (flatulencia)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

azúcar en la orina, proteínas en la orina

incremento de las enzimas

vértigo

sudoración

fatiga

aumento del apetito

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5.

CONSERVACIÓN DE SEPIOGLIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sepioglin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sepioglin

El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como

hidrocloruro).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de

magnesio.

Aspecto de Sepioglin y contenido del envase

Los comprimidos de Sepioglin de 45 mg. son blancos, redondos, con forma plana, llevan grabado ‘45’

en una cara y tienen un diámetro aproximado de 8,0 mm. Los comprimidos se suministran en envases

con plaquetas de PA/Aluminio/PVC/Aluminio de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos. Posible

comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grecia.

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grecia.

Este prospecto fue aprobado en {mes/año}:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

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