Semintra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Semintra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Semintra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta 'renin angiotensin-sistema, antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi.
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'proteinuria assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002436
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-02-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002436
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Semintra (telmisartan)

Ħarsa ġenerali lejn Semintra u r-raġuni għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Semintra u għal xiex jintuża?

Semintra hija mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tnaqqas il-proteinurja (proteina fl-awrina) u

biex tikkura pressjoni tad-demm għolja. Il-proteinurja tista’ sseħħ ma’ marda tal-kliewi kronika (fit-tul)

fil-qtates, marda komuni fi qtates kbar fl-età kkaratterizzata minn deterjorazzjoni progressiva tal-

funzjoni tal-kliewi maż-żmien. Pressjoni tad-demm għolja hija wkoll problema fit-tul ta’ qtates li qed

jikbru li tista’ sseħħ ma’ marda tal-kliewi kronika, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed) u

kondizzjonijiet oħra.

Kif jintuża Semintra?

Semintra jiġi bħala soluzzjoni li tingħata mill-ħalq u jista’ jinkiseb biss b’riċetta veterinarja. Hemm

disponibbli żewġ qawwiet differenti: 4 mg/ml biex tnaqqas il-proteinurja u 10 mg/ml biex tikkura

pressjoni tad-demm għolja. Il-mediċina tingħata darba kuljum mill-ħalq permezz tas-siringa tal-kejl

ipprovduta. Id-doża rrakkomandata biex titnaqqas il-proteinurja hija 1 mg telmisartan għal kull kg tal-

piż tal-ġisem. Sabiex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja, tintuża doża inizjali ta’ 2 mg telmisartan

għal kull kg tal-piż tal-ġisem. Wara 4 ġimgħat, id-doża tista’ titnaqqas fi qtates bi pressjoni tad-demm

sistolika (SBP, systolic blood pressure) ta’ inqas minn 140 mmHg. Is-SBP fil-mira hija bejn 120 u

140 mmHg.

Kif jaħdem Semintra?

Is-sustanza attiva f’Semintra, telmisartan, hija “antagonista tar-riċettur ta’ anġjotensina II”, li tfisser li

din timblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur

qawwi (sustanza li traqqaq il-vażi). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom normalment teħel

anġjotensina II, telmisartan iwaqqaf lill-ormon milli jkollu effett, u dan jippermetti lill-vażi sabiex

jitwessgħu. Dan jippermetti li l-pressjoni tad-demm tinżel b’riżultat ta’ tnaqqis fil-proteina fl-awrina li

jista’ jittardja l-progressjoni tal-marda tal-kliewi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Semintra li ħarġu mill-istudji?

Fi studju fuq il-post li involva 224 qattus b’marda tal-kliewi kronika, li prinċipalment kellhom aktar

minn 11-il sena, Semintra kien effettiv daqs benazepril, mediċina veterinarja oħra li tintuża biex

Semintra (telmisartan)

EMA/807628/2012

Paġna 2/2

tnaqqas il-proteinurja, fit-tnaqqis tal-proteinurja. Semintra naqqas il-proteina fl-awrina fl-ewwel sebat

ijiem wara l-bidu tal-kura.

Fit-tieni studju fuq il-post li involva 294 qattus b’ipertensjoni b’età medja ta’ 13-il sena, 194 qattus li

ngħataw Semintra darba kuljum għal 28 jum kellhom tnaqqis tas-SBP ta’ 25 mmHg f’jum 28 meta

mqabbel ma’ 11 mmHg għal 100 qattus li ngħataw plaċebo (kura finta). Fl-aħħar tat-28 jum, il-qtates

ikkurati b’Semintra baqgħu jiġu kkurati għal 92 jum addizzjonali u dawn il-qtates kellhom tnaqqis tas-

SBP ta’ aktar minn 20 mmHg għall-perjodu ta’ studju sħiħ ta’ 4 xhur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Semintra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b’Semintra huma rimettar u dijarea ħfief u li ma jdumux (li

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 qtates ikkurati bis-soluzzjoni ta’ qawwa ta’ 10 mg/ml).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Semintra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Semintra m’għandux jingħata lil qtates li jkunu tqal jew qed ireddgħu.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Jekk Semintra jinbela’ b’mod aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u għandhom

jintwerew il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Il-persuna li tagħti Semintra għandha tevita milli

jidħol f’għajnejha. Jekk iseħħ kuntatt mal-għajnejn, dawn għandhom jitlaħalħu bl-ilma. L-idejn

għandhom jinħaslu wara l-għoti tal-mediċina. Nisa tqal għandhom joqogħdu iktar attenti biex jevitaw

kuntatt mal-prodott. Persuni li huma ipersensittivi għal telmisartan jew antagonisti tar-riċettur ta’

anġjotensina II għandhom jevitaw kuntatt ma’ Semintra.

Għalfejn Semintra huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Semintra huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Semintra

Semintra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha, fit-13 ta’ Frar 2013.

Aktar informazzjoni dwar Semintra tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ Marzu 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Semintra 4 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Semintra 4 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates

Telmisartan

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA

Millitru wieħed fih:

Telmisartan

4 mg

Benzalkonium chloride

0.1 mg

Soluzzjoni ċara u viskuża, bla kulur sa lewn safrani.

4.

INDIKAZZJONI

Tnaqqis ta’ proteinurija assoċjata ma’ mard kroniku tal-kliewi (CKD) fil-qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ. Ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Is-sinjali gastrointestinali ħfief u temporanji li ġejjin ġew osservati b’mod rari fi studju fuq l-annimali

(f’ordni ta’ frekwenza dejjem tonqos): rigurġitazzjoni ħafifa u intermittenti, rimettar, dijarea jew

ippurgar artab.

Livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied kienu osservati b’mod rari ħafna u l-valuri nnormalizzaw fi żmien

ftit ijiem wara l-waqfien tat-terapija.

Effetti attribwibbli għall-attività farmakoloġika tal-prodott osservati fid-doża rakkomandata tal-kura

kienu jinkludu tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 1 mg ta’ telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.25 ml/kg piż tal-ġisem).

Il-prodott għandu jingħata darba kuljum direttament ġol-ħalq jew flimkien ma’ ammont żgħir ta’ ikel.

Semintra hi soluzzjoni orali u hi aċċettata tajjeb mill-biċċa l-kbira tal-qtates.

Is-soluzzjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq

il-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem.

Imbotta ’l isfel u dawwar l-għatu biex tiftaħ

il-flixkun. Waħħal is-siringa tad-dożaġġ mal-

plug-in adapter tal-flixkun billi timbotta bil-

mod.

Aqleb il-flixkun/siringa ta’ taħt fuq. Iġbed

il-planġer ’il barra sakemm it-tarf tal-planġer

jikkorrispondi għal piż tal-ġisem f’kilogrammi

tal-qattus tiegħek.

Issepara is-siringa tad-dożaġġ mill-flixkun.

Imbotta l-planġer biex tbattal il-kontenut

tas-siringa direttament ġo ħalq il-qattus …

… jew fuq ammont żgħir ta’ ikel.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Wara l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju, agħlaq il-flixkun tajjeb permezz tal-għatu, aħsel is-

siringa tal-kejl bl-ilma u ħalliha tinxef.

Biex tevita kontaminazzjoni, uża s-siringa pprovduta biss biex tagħti Semintra.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun

wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ telmisartan ma ġietx ittestjata fi qtates li għandhom inqas minn 6 xhur.

Hi prattika klinika tajba li timmonitorja l-pressjoni tad-demm ta’ qtates li jkunu qed jirċievu Semintra

li jkunu taħt il-loppju.

Minħabba l-mod ta’ azzjoni tal-prodott veterinarju mediċinali, tista’ sseħħ pressjoni baxxa temporanja.

Kura sintomatika, eż. terapija bil-fluwidu, għandha tiġi pprovduta f’każ ta’ kwalunkwe sinjal kliniku

ta’ pressjoni baxxa.

Kif inhu magħruf minn sustanzi li jaġixxu fuq ir-Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS),

jista’ jseħħ tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor. L-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor

għandu jiġi mmonitorjat matul it-terapija.

Sustanzi li jaġixxu fuq ir-RAAS jistgħu jwasslu għal tnaqqis fir-rata ta’ filtrazzjoni mill-glomeruli u

deterjorament fil-funzjoni tal-kliewi fi qtates b’marda severa tal-kliewi. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’

telmisartan f’pazjenti bħal dawn ma ġewx investigati. Meta jintuża dan il-prodott fi qtates b’marda

severa tal-kliewi, huwa rakkomandat li tiġi ssorveljata l-funzjoni tal-kliewi (konċentrazzjoni tal-

kreatinina fil-plażma).

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta

lit-tabib.

Evita kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn, laħlaħ l-għajnejn bl-ilma.

Aħsel idejk wara l-użu.

Nisa tqal għandhom joqogħdu attenti b’mod speċjali biex jevitaw kuntatt mal-prodott għax sustanzi li

jaġixxu fuq l-RAAS, bħal Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) u ACE inhibitors (ACEis), instab li

jaffettwaw lit-tarbija mhux imwielda waqt it-tqala fil-bnedmin.

Nies li huma sensittivi għal telmisartan jew sartans/ARBs oħrajn għandhom jevitaw li jmissu mal-

prodott mediċinali veterinarju.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ Semintra ma ġietx stabbilita fi qtates li jkunu qed jgħammru, dawk tqal jew li qed

ireddgħu.

Tużax waqt it-tqala u fit-treddigħ. Ara sezzjoni “Kontraindikazzjonijiet”.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Matul terapija fl-istess ħin ma’ amlodipine fid-doża rakkomandata, ma ġiet osservata l-ebda evidenza

klinika ta’ pressjoni baxxa.

M’hemm l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija magħrufa minn dejta disponibbli fil-qtates

b’CKD għall-użu ta’ telmisartan ma’ prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mal-RAAS (bħal ARBs

jew ACEis). Il-kombinazzjoni ta’ aġenti li jimmiraw għall-RAAS tista’ tbiddel il-funzjoni tal-kliewi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għoti sa 5 darbiet tad-doża rakkomandata għal 6 xhur lil qtates adulti żgħar f’saħħithom, ir-

reazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti ma’ dawk imsemmija fis-sezzjoni "Effetti Mhux

Mixtieqa".

L-għoti tal-prodott f’doża eċċessiva (3 sa 5 darbiet tad-doża rakkomandata għal 6 xhur) irriżulta fi

tnaqqis notevoli fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor (effetti

attribwibbli għall-attività farmakoloġika tal-prodott) u żidiet fin-Nitroġenu fl-Urea fid-Demm (BUN –

Blood Urea Nitrogen); nitroġenu li jkun fih prodotti mhux bżonnjużi fid-demm).

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett ta’ flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 30 ml jew flixkun tal-plastik wieħed mimli

bi 100 ml.

Siringa 1 tal-kejl.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Semintra 10 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Semintra 10 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates

Telmisartan

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA

Millitru wieħed fih:

Telmisartan

10 mg

Benzalkonium chloride

0.1 mg

Soluzzjoni ċara u viskuża, bla kulur sa lewn safrani.

4.

INDIKAZZJONI

Trattament ta’ pressjoni sistemika għolja fil-qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ. Ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Sinjali gastrointestinali ħfief u temporanji bħal rimettar u dijarea assoċjati mal-għoti tal-prodott ġew

osservati b’mod komuni fi studju kliniku.

Livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied kienu osservati b’mod rari ħafna u l-valuri nnormalizzaw fi żmien

ftit ijiem wara l-waqfien tat-terapija.

Effetti osservati fid-doża rakkomandata tal-kura kienu jinkludu tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli tad-

demm ħomor.

Fi studju kliniku Ewropew imwettaq f’ambjent naturali, avvenimenti avversi kklassifikati bħala

disturb/insuffiċjenza tal-kliewi (inklużi każijiet ta’ insuffiċjenza kronika tal-kliewi, kreatinina u/jew

urea nitrogen fid-demm elevati) ġew irreġistrati fi 3.6% tal-qtates ittrattati b’telmisartan u f’1% tal-

qtates ittrattati bi plaċebo.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat )

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat )

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Id-doża rakkomandata fil-bidu hi ta’ 2 mg ta’ telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.2 ml/kg piż tal-ġisem).

Wara 4 ġimgħat, id-dożaġġ ta’ telmisartan jista’ jitnaqqas fi qtates bi pressjoni sistolika tad-demm

(SBP - systolic blood pressure) ta’ inqas minn 140 mmHg (f’żidiet ta’ 0.5 mg/kg) skont id-

diskrezzjoni tal-veterinarju.

Jekk l-SBP tiżdied matul il-kors tal-marda d-doża ta’ kuljum tista’ terġa’ tiżdied sa 2 mg/kg.

Il-firxa ta’ SBP immirata hija bejn 120 u 140 mmHg. Jekk l-SBP tkun taħt il-mira jew jekk hemm

sinjali attwali ta’ pressjoni baxxa, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni ‘Twissijiet speċjali’.

Il-kors ta’ dożaġġ għal qtates bi pressjoni għolja flimkien ma’ mard kroniku tal-kliewi fl-istess waqt

huwa kif deskritt hawn fuq ħlief li għal dawn il-qtates id-doża minima effettiva rakkomandata hija ta’

1 mg/kg.

Il-prodott għandu jingħata darba kuljum direttament ġol-ħalq jew flimkien ma’ ammont żgħir ta’ ikel.

Semintra hi soluzzjoni orali u hi aċċettata tajjeb mill-biċċa l-kbira tal-qtates.

Is-soluzzjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq

il-flixkun u għandha skala ta’ ml.

Imbotta ’l isfel u dawwar l-għatu biex tiftaħ

il-flixkun. Waħħal is-siringa tad-dożaġġ mal-

plug-in adapter tal-flixkun billi timbotta bil-

mod.

Aqleb il-flixkun/siringa ta’ taħt fuq. Iġbed

il-planġer ’il barra sakemm it-tarf tal-planġer

jikkorrispondi għall-ammont meħtieġ f’ml.

Issepara is-siringa tad-dożaġġ mill-flixkun.

Imbotta l-planġer biex tbattal il-kontenut

tas-siringa direttament ġo ħalq il-qattus …

… jew fuq ammont żgħir ta’ ikel.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Wara l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju, agħlaq il-flixkun tajjeb permezz tal-għatu, aħsel is-

siringa tal-kejl bl-ilma u ħalliha tinxef.

Biex tevita kontaminazzjoni, uża s-siringa pprovduta biss biex tagħti Semintra.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun

wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Minħabba l-mod ta’ azzjoni tal-prodott veterinarju mediċinali, tista’ sseħħ pressjoni baxxa temporanja.

Kura sintomatika, eż. terapija bil-fluwidu, għandha tiġi pprovduta f’każ ta’ kwalunkwe sinjali kliniċi

ta’ pressjoni baxxa. Id-dożaġġ ta’ telmisartan għandu jitnaqqas jekk il-pressjoni sistolika tad-demm

(SBP - systolic blood pressure) tkun b’mod konsistenti inqas minn 120 mmHg jew jekk ikun hemm

sinjali fl-istess waqt ta’ pressjoni baxxa.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ telmisartan għall-immaniġġjar ta’ pressjoni sistemika għolja ’l fuq minn

200 mmHg ma ġewx investigati.

Kif inhu magħruf minn sustanzi li jaġixxu fuq ir-Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS),

jista’ jseħħ tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor. L-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor

għandu jiġi mmonitorjat matul it-terapija.

Sustanzi li jaġixxu fuq ir-RAAS jistgħu jwasslu għal tnaqqis fir-rata ta’ filtrazzjoni mill-glomeruli u

deterjorament fil-funzjoni tal-kliewi fi qtates b’marda severa tal-kliewi. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’

telmisartan f’pazjenti bħal dawn ma ġewx investigati. Meta jintuża dan il-prodott fi qtates b’marda

severa tal-kliewi, huwa rakkomandat li tiġi ssorveljata l-funzjoni tal-kliewi (konċentrazzjoni tal-

kreatinina fil-plażma).

Fi qtates bi pressjoni għolja, hija prattika klinika tajba li tissorvelja l-pressjoni tad-demm

b’mod regolari.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta

lit-tabib.

Evita kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn, laħlaħ l-għajnejn bl-ilma.

Aħsel idejk wara l-użu.

Nisa tqal għandhom joqogħdu attenti b’mod speċjali biex jevitaw kuntatt mal-prodott għax sustanzi li

jaġixxu fuq l-RAAS, bħal Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) u ACE inhibitors (ACEis), instab li

jaffettwaw lit-tarbija mhux imwielda waqt it-tqala fil-bnedmin.

Nies li huma sensittivi għal telmisartan jew sartans/ARBs oħrajn għandhom jevitaw li jmissu mal-

prodott mediċinali veterinarju.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ Semintra ma ġietx stabbilita fi qtates li jkunu qed jgħammru, dawk tqal jew li qed

ireddgħu.

Tużax waqt it-tqala u fit-treddigħ. Ara sezzjoni “Kontraindikazzjonijiet”.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Matul terapija fl-istess ħin ma’ amlodipine fid-doża rakkomandata għat-tnaqqis ta’ proteina fl-awrina

assoċjata ma’ marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fil-qtates ma ġiet osservata l-

ebda evidenza klinika ta’ pressjoni baxxa.

Hemm dejta limitata ħafna disponibbli dwar interazzjonijiet fi qtates bi pressjoni għolja bejn

telmisartan u prodotti mediċinali oħra li jnaqqsu l-pressjoni tad-demm (bħal amlodipine) jew li

jinterferixxu mal-RAAS (bħal ARBs jew ACEis). Il-kombinazzjoni ta’ telmisartan ma’ sustanzi bħal

dawn tista’ twassal għal effetti addittivi li jbaxxu l-pressjoni jew tista’ tbiddel il-funzjoni tal-kliewi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għoti sa 2.5 darbiet id-doża rakkomandata tal-bidu għal 6 xhur lil qtates adulti żgħar

f’saħħithom, ir-reazzjonijiet avversi kienu konsistenti ma’ dawk imsemmija fis-sezzjoni “Effetti Mhux

Mixtieqa”.

L-għoti tal-prodott f’doża eċċessiva (sa 2.5 darbiet id-doża rakkomandata għal 6 xhur) irriżulta fi

tnaqqis notevoli fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor (effetti

attribwibbli għall-attività farmakoloġika tal-prodott) u żidiet fin-Nitroġenu fl-Urea fid-Demm (BUN –

Blood Urea Nitrogen).

F’każ li sseħħ pressjoni baxxa, kura sintomatika, eż. terapija bil-fluwidu, għandha tiġi pprovduta.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakkett ta’ flixkun tal-plastik wieħed mimli b’35 ml u siringa tal-kejl waħda.