Semintra
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-01-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-01-2019
Public Assessment Report
(PAR)
25-06-2018
Active ingredient:
Telmisartan
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QC09CA07
INN (International Name):
telmisartan
Therapeutic group:
Qtates
Therapeutic area:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta ' Angiotensin II, sempliċi
Therapeutic indications:
Tnaqqis ta 'proteinuria assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD).
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2013-02-13
Patient Information leaflet
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
SEMINTRA 4 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦALL-QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Semintra 4 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates
Telmisartan
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA
Millitru wieħed fih:
Telmisartan
4 mg
Benzalkonium chloride
0.1 mg
Soluzzjoni ċara u viskuża, bla kulur sa lewn safrani.
4.
INDIKAZZJONI
Tnaqqis ta’ proteinurija assoċjata ma’ mard kroniku tal-kliewi
(CKD) fil-qtates.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ. Ara sezzjoni “Tqala u
treddigħ”.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Is-sinjali gastrointestinali ħfief u temporanji li ġejjin ġew
osservati b’mod rari fi studju fuq l-annimali
(f’ordni ta’ frekwenza dejjem tonqos): rigurġitazzjoni ħafifa u
intermittenti, rimettar, dijarea jew
ippurgar artab.
Livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied kienu osservati b’mod rari
ħafna u l-valuri nnormalizzaw fi żmien
ftit ijiem wara l-waqfien tat-terapija.
Effetti attribwibbli għall-attività farmakoloġika tal-prodott
osservati fid-doża rakkomandata tal-kura
kienu jinkludu tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u tnaqqis fl-għadd
taċ-ċelluli tad-demm ħomor.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru
effetti mhux mixtieqa)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal trattat )
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali
f’1,000 annimal trattat )
- rari (aktar
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Semintra 4 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed fih
SUSTANZA ATTIVA:
Telmisartan
4 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Benzalkonium chloride
0.1 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni ċara u viskuża, bla kulur sa lewn safrani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tnaqqis ta’ proteinurija assoċjata ma’ mard kroniku tal-kliewi
(CKD) fil-qtates.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ (ara wkoll sezzjoni 4.7).
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ telmisartan ma ġietx ittestjata fi
qtates li għandhom inqas minn 6 xhur.
Hi prattika klinika tajba li timmonitorja l-pressjoni tad-demm ta’
qtates li jkunu qed jirċievu Semintra
li jkunu taħt il-loppju.
Minħabba l-mod ta’ azzjoni tal-prodott veterinarju mediċinali,
tista’ sseħħ pressjoni baxxa temporanja.
Kura sintomatika, eż. terapija bil-fluwidu, għandha tiġi pprovduta
f’każ ta’ kwalunkwe sinjal kliniku
ta’ pressjoni baxxa.
Kif inhu magħruf minn sustanzi li jaġixxu fuq
ir-Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS),
jista’ jseħħ tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli ħomor
tad-demm. L-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm
għandu jiġi mmonitorjat matul it-terapija.
Sustanzi li jaġixxu fuq ir-RAAS jistgħu jwasslu għal tnaqqis
fir-rata ta’ filtrazzjoni mill-glomeruli u
deterjorament fil-funzjoni tal-kliewi fi qtates b’marda severa
tal-kliewi. Is-sigurtà
Read the complete document
