Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Gatti
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'Angiotensina II, pianura
Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica (CKD).
Revision: 6
autorizzato
2013-02-13
25 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: SEMINTRA 4 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER GATTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti Telmisartan 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml contiene: Telmisartan 4 mg Benzalconio cloruro 0,1 mg Soluzione limpida, viscosa, da incolore a giallastra. 4. INDICAZIONE Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica (MRC) nei gatti. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE In uno studio clinico sono stati raramente osservati i seguenti sintomi lievi e transitori a livello gastrointestinale (in ordine di frequenza decrescente): rigurgito lieve ed intermittente, vomito, diarrea o feci molli. Molto raramente è stato osservato un aumento dei livelli degli enzimi epatici, i cui valori sono rientrati nella norma entro pochi giorni dall’interruzione della terapia. Effetti attribuibili all’attività farmacologica del prodotto osservati al dosaggio raccomandato includono riduzione della pressione sanguigna e diminuizione della conta dei globuli rossi. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) 27 - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Telmisartan 4 mg ECCIPIENTI: Benzalconio cloruro 0,1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione limpida, viscosa, da incolore a giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica (MRC) nei gatti. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare durante la gravidanza o l’allattamento (vedere anche paragrafo 4.7). Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali La sicurezza e l’efficacia del telmisartan non sono state studiate nei gatti di età inferiore a 6 mesi. Rientra nella buona pratica clinica monitorare la pressione sanguigna dei gatti a cui si somministra Semintra mentre sono sotto anestesia. Considerando il meccanismo d’azione del medicinale veterinario, può manifestarsi ipotensione transitoria. In caso di insorgenza di segni clinici di ipotensione, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi. Come riconosciuto per i farmaci che agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (SRAA), può verificarsi una lieve diminuzione della conta dei globuli rossi. La conta dei globuli rossi deve essere monitorata durante la terapia. 3 Nei gatti con grave malattia renale, le sostanze che agiscono sul SRAA possono indurre una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e il peggioramento della funzionalità renale. La sicurezza e l'efficacia del telmisartan in tali pazienti non sono state studiate. Quando si utilizza questo prodotto i Aqra d-dokument sħiħ