Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefeeni hydrochloride dihydrate
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Alkoholiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet
Alkoholiin liittyvät häiriöt
Selincro on tarkoitettu alkoholin kulutuksen vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on runsasta alkoholinkäyttöä (ks. Kohta 5. 1) ilman fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät vaadi välittömiä vieroitusoireita. Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen keskittynyt hoidon noudattamista ja vähentää alkoholin kulutusta. Selincro-hoitoa saa aloittaa vain potilaille, joilla on edelleen korkea juominen-riskitaso kaksi viikkoa sen jälkeen, kun alustava arviointi.
Revision: 13
valtuutettu
2013-02-24
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SELINCRO 18 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Nalmefeeni (nalmefenum) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa 3. Miten Selincroa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Selincron säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SELINCRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Selincro sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia. Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen alkoholista riippuvaisilla aikuisilla, jotka käyttävät edelleen runsaasti alkoholia kahden viikon kuluttua ensimmäisestä lääkärikäynnistä. Jos henkilö on fyysisesti tai psyykkisesti riippuvainen alkoholin kulutuksesta, kyseessä on alkoholiriippuvuus. Alkoholinkäyttö on määritelmän mukaan runsasta, jos mies juo yli 60 g ja nainen yli 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa. Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia. Lääkäri on määrännyt Selincroa, koska et pystynyt yksin vähentämään alkoholin kulutusta. Lääkäri antaa sinulle neuvontaa, jonka tarkoitus on auttaa jatkamaan hoitoa ja siten vähentämään alkoholinkäytt Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selincro 18 mg tabletit, kalvopäällysteiset. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 18,06 mg nalmefeenia (nalmefenum). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60,68 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, 6,0 x 8,75 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "S". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisille alkoholiriippuvaisille potilaille, joiden alkoholinkäyttö aiheuttaa korkean riskin (drinking risk level DRL) [ks. kohta 5.1], joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa. Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen. Selincro-hoidon saa aloittaa vain potilaille, joiden korkean riskin alkoholinkäyttö jatkuu edelleen kahden viikon kuluttua alkuarviosta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan kliininen tila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä (potilaan ilmoituksen mukaan). Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan. Jos DRL on jatkunut edelleen korkeana (ks. kohta 5.1) tämän kahden viikon jakson aikana, seuraavalla käynnillä voidaan aloittaa Selincro-hoito yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen. Selincroa otetaan tarvittaessa. Jokaisena päivänä, jona potilas tuntee olevansa juomisriskissä, hänen pitää ottaa yksi tabletti mieluiten 1–2 tuntia ennen arvioimaansa juomisen ajankohtaa. Mikäli potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincro-tablettia Aqra d-dokument sħiħ