Scintimun

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ungeriż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
30-09-2014

Ingredjent attiv:

besilesomab

Disponibbli minn:

CIS bio international 

Kodiċi ATC:

V09HA03

INN (Isem Internazzjonali):

besilesomab

Grupp terapewtiku:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Żona terapewtika:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

A gyógyszer csak diagnosztikai használatra és a jóváhagyott jelzés scintigraphic képalkotás, együtt más megfelelő képalkotó módozatai, a perifériás csontok a felnőttek-gyulladás/fertőzés meghatározásához feltételezett osteomyelitis. A Scintimun nem alkalmazható a diabéteszes lábfej fertőzés diagnózisára.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Felhatalmazott

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-01-11

Fuljett ta 'informazzjoni

                                24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SCINTIMUN 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
bezilezomab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az eljárást
felügyelő, nukleáris
medicinával foglalkozó szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
a gondozását végző, nukleáris
medicinával foglalkozó szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Scintimun és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Scintimun alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Scintimun-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ SCINTIMUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Scintimun antitestet (bezilezomab) tartalmazó gyógyszer, amely az
Ön szervezetében levő
specifikus sejtekhez, az ún. granulocitákhoz (a gyulladásos
folyamatokban résztvevő fehérvérsejtek
egyik típusához) kötődik. A Scintimun a technécium (
99m
Tc)-bezilezomab radioaktív injekciós oldat
elkészítésére szolgál. A technécium (
99m
Tc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera
alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben
a bezilezomab felhalmozódik.
Ez a gyógyszer egy diagnosztikai célra szolgáló, kizárólag
felnőtteknél alkalmazható radiofarmakon.
A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket
(szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek
információval szolgálnak a gyulladás és/vagy 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _
_ _
A Scintimun injekciós üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
A bezilezomab egér sejtekben előállított, granulocita-elleni
monoklonális antitest (BW 250/183).
A készlet nem tartalmazza a radionuklidot.
Ismert hatású segédanyagok:
A Scintimun injekciós üvegenként 2 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Scintimun: fehér por
Oldószer a Scintimun-hoz: fehér por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldattal végzett izotópjelölést követően a kapott
technécium (
99m
Tc)-
bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó
eljárások, más alkalmas képalkotó
módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával
diagnosztizált felnőtteknél a perifériás
csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására
javallott.
A Scintimun nem használható diabétesz eredetű lábfertőzés
diagnosztizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a gyógyszer csak kijelölt nukleáris medicina osztályokon
alkalmazható, a készítménnyel bármely
tevékenységet csak arra jogosult személyek végezhetnek.
Adagolás
_Felnőttek_
A technécium (
99m
Tc) bezilezomab ajánlott radioaktivitása 400 MBq és 800 MBq
között van.
Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.
Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
_Időskorúa_
_k_
Dózismódosításra nincs szükség.
3
_Vesekárosodás/ májkárosodás_
Vese- és májbetegeken célzott klinikai vizsgálatok nem
történtek. Ugyanakkor, a molekula természetét
és a technécium (
99m
Tc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs
szükség a dózis
módosítására ilyen betegekben.
_Gyermeke
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv besilesomab

besilesomab

Kodiċi ATC V09HA03

V09HA03

Marketed minn CIS bio international 

CIS bio international 

INN (Isem Internazzjonali) besilesomab

besilesomab

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-12-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-12-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 30-09-2014

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Scintimun besilesomab

Scintimun besilesomab

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Scintimun